Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Velvære for 2: Forstå hvordan du kan fremme velvære for mamma og babyen hennes (WF2)

20. desember 2022 oppdatert av: Butler Hospital

Effekten av en prenatal yoga-intervensjon for svangerskapsdepresjon

Denne NICHD-finansierte RCT vil registrere opptil 178 deprimerte gravide kvinner, og tilfeldig tildele dem en av 2 intervensjonsbetingelser: (1) et skånsomt prenatal yogaprogram (PYP), eller (2) en serie pedagogiske workshops med fokus på perinatal helse, Mom and Baby Wellness Workshop (MBWW), hver tilstand varer i 9 uker. Utforskerne vil klinisk overvåke alle deltakerne i studien for sikkerhet og klinisk forverring, og måle en rekke symptomutfall i løpet av intervensjonsperioden under graviditet, samt ved en postpartum oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte kontrollerte studien vil kvalifiserte kvinner bli tilfeldig tildelt enten et 9-ukers prenatal yogaprogram (PYP) versus en 9-ukers helseopplæringskontrollgruppe, Mother-Baby Wellness Workshop (MBWW). Oppfølgingsvurderinger vil finne sted på flere punkter i løpet av studiet. Det primære studieresultatet vil være alvorlighetsgraden av prenatal depresjon vurdert av en blind intervjuer. Etterforskerne vil undersøke relevante sekundære utfall (selvrapportert depresjon, angst, funksjon og smerte; for tidlig fødsel) og potensielle mediatorer (betennelse, oppmerksomhet/ikke-dømmekraft).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

178

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Butler Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Sunn enslig graviditet, 12-27 ukers svangerskap
  2. Medisinsk godkjent for moderat trening
  3. Depresjonssymptomer i moderat rekkevidde. Deltakerne må ha en rask oversikt over depressive symptomer (QIDS; [119])-score mellom 8-20
  4. Engelsktalende
  5. 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  1. Ny eller ustabil depresjonsbehandling
  2. For tiden en vanlig yogautøver
  3. Bipolar lidelse, schizofreni, psykotisk depresjon, kronisk psykose
  4. Gjeldende bruk av farlige stoffer eller alkohol
  5. Akutt suicidalitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prenatal yoga
Et 9-ukers prenatal yogaprogram
Atferdsmessig: Prenatal yoga
Som en del av yogaprogrammet vil deltakerne bli bedt om å gå til en 75-minutters prenatal yogatime hver uke i 9 uker. Yogatimene vil være utformet for å være trygge for gravide. I tillegg til timene vil yogalæreren be dem om å praktisere yoga hjemme i løpet av programmet. Hver deltaker vil få en yogamatte og en prenatal yoga-DVD med hjem.
Aktiv komparator: Mother Baby Wellness Workshop
En 9-ukers workshop om mor og baby velvære i det første fødselsåret
Atferdsmessig: Mor Baby Velvære
Denne workshopen er rettet mot å fremme mødres og babyers gode helse og vil involvere å delta på en 75-minutters klasse hver uke i 9 uker. Klassene vil dekke emner som: barns utvikling det første året, barn som spiser og sover i det første året, opprettholde god helse som mor til et spedbarn, og nylige fremskritt innen kvinnehelsetjenesten. I tillegg til timene vil deltakerne få utdelt materiell som de kan gjennomgå/lese hjemme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rask oversikt over depresjonssymptomer - klinikervurdering
Tidsramme: Grunnlinje til 9-ukers sluttpunkt
Klinikervurdert depresjonsgrad
Grunnlinje til 9-ukers sluttpunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjerm for fødselsdepresjon i Edinburgh
Tidsramme: Baseline til 9-ukers endepunkt
Selvrapportert alvorlighetsgrad av depresjon
Baseline til 9-ukers endepunkt
Inventar av tilstandstrekk angst
Tidsramme: Baseline til 9-ukers endepunkt
Angstnivå
Baseline til 9-ukers endepunkt
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline til 9-ukers endepunkt
Søvnforstyrrelser
Baseline til 9-ukers endepunkt
Sjekkliste for mødre og nyfødte utfall (MNOC)
Tidsramme: 30 dager etter fødsel
for tidlig fødsel
30 dager etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Butler Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia Battle, PhD, Butler Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R01HD081868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Prenatal yoga

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere