Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Wellness pro 2: Pochopení toho, jak podpořit pohodu pro mámu a její dítě (WF2)

20. prosince 2022 aktualizováno: Butler Hospital

Účinnost intervence prenatální jógy pro prenatální depresi

Do této RCT financované NICHD se zapíše až 178 depresivních těhotných žen, náhodně jim přiřadí jednu ze 2 intervenčních podmínek: (1) jemný program prenatální jógy (PYP) nebo (2) sérii vzdělávacích workshopů zaměřených na perinatální zdraví, Wellness workshop pro maminku a miminko (MBWW), každý stav trvá 9 týdnů. Vyšetřovatelé budou klinicky monitorovat všechny účastníky studie z hlediska bezpečnosti a klinického zhoršení a měřit různé výsledky symptomů v průběhu období intervence během těhotenství, stejně jako při sledování po porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované kontrolované studii budou způsobilé ženy náhodně zařazeny buď do 9týdenního programu prenatální jógy (PYP) nebo do 9týdenní kontrolní skupiny zdravotní výchovy, Mother-Baby Wellness Workshop (MBWW). Následná hodnocení budou probíhat v několika bodech během studie. Primárním výsledkem studie bude závažnost prenatální deprese hodnocená slepým tazatelem. Vyšetřovatelé budou zkoumat relevantní sekundární výsledky (sebe-uváděná deprese, úzkost, fungování a bolest; předčasný porod) a potenciální mediátory (zánět, všímavost/nesouzení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé jednočetné těhotenství, 12-27 týdnů těhotenství
  2. Lékařsky povoleno pro mírné cvičení
  3. Příznaky deprese ve středním rozsahu. Účastníci musí mít skóre Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS; [119]) mezi 8–20
  4. Anglicky mluvící
  5. Ve věku 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  1. Nová nebo nestabilní léčba deprese
  2. V současné době pravidelná cvičitelka jógy
  3. Bipolární porucha, schizofrenie, psychotická deprese, chronická psychóza
  4. Současné rizikové užívání drog nebo alkoholu
  5. Akutní sebevražda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prenatální jóga
9týdenní program prenatální jógy
Behaviorální: Prenatální jóga
V rámci programu jógy budou účastníci požádáni, aby chodili na jednu 75minutovou lekci prenatální jógy každý týden po dobu 9 týdnů. Lekce jógy budou koncipovány tak, aby byly bezpečné pro těhotné ženy. Kromě hodin je učitel jógy požádá, aby během programu cvičili jógu doma. Každý účastník dostane domů jógovou podložku a prenatální jógové DVD.
Aktivní komparátor: Wellness workshop pro matku miminka
9týdenní workshop o zdraví matky a dítěte v prvním roce po porodu
Behaviorální: Mother Baby Wellness
Tento workshop je zaměřen na podporu dobrého zdraví matek a miminek a bude zahrnovat navštěvování jedné 75minutové lekce každý týden po dobu 9 týdnů. Třídy se budou zabývat tématy, jako jsou: vývoj dítěte v prvním roce, jídlo a spánek dítěte v prvním roce, udržování dobrého zdraví jako matka kojence a nedávné pokroky ve zdravotní péči o ženy. Kromě lekcí dostanou účastníci materiály, které si mohou prohlédnout/přečíst doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlý přehled příznaků deprese - Hodnocení klinického lékaře
Časové okno: Základní až 9týdenní koncový bod
Závažnost deprese hodnocená lékařem
Základní až 9týdenní koncový bod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obrazovka Edinburghské postnatální deprese
Časové okno: Základní až 9týdenní koncový bod
Samostatně hlášená závažnost deprese
Základní až 9týdenní koncový bod
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: Základní až 9týdenní koncový bod
Úroveň úzkosti
Základní až 9týdenní koncový bod
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Základní až 9týdenní koncový bod
Poruchy spánku
Základní až 9týdenní koncový bod
Kontrolní seznam mateřských a neonatálních výsledků (MNOC)
Časové okno: 30 dní po porodu
míry předčasných porodů
30 dní po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Butler Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Battle, PhD, Butler Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R01HD081868 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prenatální jóga

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit