Wellness voor 2: begrijpen hoe u het welzijn van mama en haar baby kunt bevorderen (WF2)
20 december 2022 bijgewerkt door: Butler Hospital
Werkzaamheid van een prenatale yoga-interventie voor prenatale depressie
Deze door het NICHD gefinancierde RCT zal tot 178 depressieve zwangere vrouwen inschrijven, en ze willekeurig toewijzen aan een van de 2 interventiecondities: (1) een zacht prenataal yogaprogramma (PYP), of (2) een reeks educatieve workshops gericht op perinatale gezondheid, de Mom and Baby Wellness Workshop (MBWW), elke conditie duurt 9 weken.
De onderzoekers zullen alle deelnemers aan de studie klinisch controleren op veiligheid en klinische verslechtering, en een verscheidenheid aan symptoomresultaten meten in de loop van de interventieperiode tijdens de zwangerschap, evenals bij een follow-up na de bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen in aanmerking komende vrouwen willekeurig worden toegewezen aan ofwel een 9 weken durend prenataal yogaprogramma (PYP) versus een 9 weken durende controlegroep voor gezondheidseducatie, de Mother-Baby Wellness Workshop (MBWW).
Vervolgbeoordelingen zullen op meerdere momenten tijdens het onderzoek plaatsvinden.
De primaire uitkomst van het onderzoek is de ernst van de prenatale depressie, beoordeeld door een blinde interviewer.
De onderzoekers zullen relevante secundaire uitkomsten (zelfgerapporteerde depressie, angst, functioneren en pijn; vroeggeboorte) en mogelijke mediatoren (ontsteking, opmerkzaamheid/niet-oordelen) onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
178
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde eenlingzwangerschap, 12-27 weken zwangerschap
- Medisch goedgekeurd voor matige inspanning
- Depressiesymptomen in matig bereik. Deelnemers moeten een Quick Inventory of Depressive Symptomen (QIDS; [119])-score hebben tussen 8-20
- Engels sprekende
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Nieuwe of instabiele depressiebehandeling
- Momenteel een regelmatige yogabeoefenaar
- Bipolaire stoornis, schizofrenie, psychotische depressie, chronische psychose
- Huidig gevaarlijk drugs- of alcoholgebruik
- Acute suïcidaliteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prenatale yoga
Een prenataal yogaprogramma van 9 weken
|
Als onderdeel van het yogaprogramma wordt deelnemers gevraagd om gedurende 9 weken elke week 75 minuten prenatale yogales te volgen.
De yogalessen zijn zo ontworpen dat ze veilig zijn voor zwangere vrouwen.
Naast de lessen zal de yogadocent hen vragen thuis yoga te beoefenen tijdens het programma.
Elke deelnemer krijgt een yogamat en een prenatale yoga-dvd mee naar huis.
|
|
Actieve vergelijker: Moeder Baby Wellness Workshop
Een workshop van 9 weken over het welzijn van moeder en baby in het eerste postpartumjaar
|
Deze workshop is gericht op het bevorderen van de gezondheid van moeders en baby's en omvat het bijwonen van één les van 75 minuten per week gedurende 9 weken.
De lessen behandelen onderwerpen als: de ontwikkeling van kinderen in het eerste jaar, eten en slapen van kinderen in het eerste jaar, een goede gezondheid behouden als moeder van een baby en recente ontwikkelingen in de gezondheidszorg voor vrouwen.
Naast de lessen krijgen de deelnemers materiaal om thuis te bekijken/lezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelle inventarisatie van depressiesymptomen - Beoordeling door de arts
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt na 9 weken
|
De ernst van de depressie beoordeeld door een arts
|
Basislijn tot eindpunt na 9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatale Depressie Screen
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt na 9 weken
|
Zelfgerapporteerde ernst van depressie
|
Basislijn tot eindpunt na 9 weken
|
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt na 9 weken
|
Angst niveau
|
Basislijn tot eindpunt na 9 weken
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt na 9 weken
|
Slaap stoornis
|
Basislijn tot eindpunt na 9 weken
|
|
Checklist voor maternale en neonatale uitkomsten (MNOC)
Tijdsspanne: 30 dagen na de bevalling
|
percentage vroeggeboorte
|
30 dagen na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia Battle, PhD, Butler Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R01HD081868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .