Friskvård för 2: Förstå hur man främjar välbefinnande för mamma och hennes bebis (WF2)
20 december 2022 uppdaterad av: Butler Hospital
Effekten av en prenatal yoga-intervention för mödradepression
Denna NICHD-finansierade RCT kommer att registrera upp till 178 deprimerade gravida kvinnor, och slumpmässigt tilldela dem ett av två interventionsvillkor: (1) ett mjukt prenatalt yogaprogram (PYP), eller (2) en serie utbildningsseminarier fokuserade på perinatal hälsa, Mom and Baby Wellness Workshop (MBWW), varje tillstånd varar i 9 veckor.
Utredarna kommer kliniskt att övervaka alla deltagare i studien för säkerhet och klinisk försämring, och mäta en mängd olika symptom under loppet av interventionsperioden under graviditeten, såväl som vid en postpartum uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna randomiserade kontrollerade studie kommer berättigade kvinnor att slumpmässigt tilldelas antingen ett 9-veckors Prenatal Yoga Program (PYP) kontra en 9-veckors hälsoutbildningskontrollgrupp, Mother-Baby Wellness Workshop (MBWW).
Uppföljningsbedömningar kommer att ske vid flera tillfällen under studien.
Det primära studieresultatet kommer att vara svårighetsgraden av prenatal depression bedömd av en blind intervjuare.
Utredarna kommer att undersöka relevanta sekundära resultat (självrapporterad depression, ångest, funktion och smärta; för tidig födsel) och potentiella mediatorer (inflammation, mindfulness/icke-dömande).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
178
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk singelgraviditet, 12-27 veckors graviditet
- Medicinsk godkänd för måttlig träning
- Depressionssymtom i måttlig omfattning. Deltagarna måste ha en snabbinventering av depressiva symtom (QIDS; [119]) poäng mellan 8-20
- Engelsktalande
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Ny eller instabil depressionsbehandling
- För närvarande en vanlig yogautövare
- Bipolär sjukdom, schizofreni, psykotisk depression, kronisk psykos
- Aktuell användning av farliga droger eller alkohol
- Akut suicidalitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prenatal Yoga
Ett 9-veckors program för prenatal yoga
|
Som en del av yogaprogrammet kommer deltagarna att bli ombedda att gå på en 75-minuters prenatal yogaklass varje vecka i 9 veckor.
Yogaklasserna kommer att utformas för att vara säkra för gravida kvinnor.
Utöver lektionerna kommer yogaläraren att be dem träna yoga hemma under programmets gång.
Varje deltagare kommer att få en yogamatta och en prenatal yoga-DVD att ta med hem.
|
|
Aktiv komparator: Mother Baby Wellness Workshop
En 9-veckors workshop om mamma och barns välmående under det första året efter förlossningen
|
Denna workshop syftar till att främja mammors och spädbarns goda hälsa och kommer att involvera en 75-minuterskurs varje vecka i 9 veckor.
Klasserna kommer att täcka ämnen som: barns utveckling under det första året, barn som äter och sover under det första året, bibehålla god hälsa som mamma till ett spädbarn och de senaste framstegen inom kvinnosjukvård.
Utöver klasserna kommer deltagarna att få material att granska/läsa hemma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Snabbinventering av depressionssymtom - Betyg från läkare
Tidsram: Baslinje till 9-veckors slutpunkt
|
Allvarlighetsgrad av depression som klassats av läkare
|
Baslinje till 9-veckors slutpunkt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Edinburgh postnatal depression skärm
Tidsram: Baslinje till 9 veckors slutpunkt
|
Självrapporterad depressions svårighetsgrad
|
Baslinje till 9 veckors slutpunkt
|
|
Inventering av ångest av statliga egenskaper
Tidsram: Baslinje till 9 veckors slutpunkt
|
Ångestnivå
|
Baslinje till 9 veckors slutpunkt
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: Baslinje till 9 veckors slutpunkt
|
Sömnstörning
|
Baslinje till 9 veckors slutpunkt
|
|
Checklista för mödra- och neonatalresultat (MNOC)
Tidsram: 30 dagar efter förlossningen
|
antalet för tidigt födda barn
|
30 dagar efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cynthia Battle, PhD, Butler Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2016
Första postat (Uppskatta)
14 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R01HD081868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .