慢性ジェノタイプ2 HCV感染症の参加者に対するレディパスビル/ソホスブビルの固定用量併用療法の12週間投与
2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences
慢性ジェノタイプ2 HCV感染症患者における12週間のレディパスビル/ソホスブビル固定用量併用療法の有効性と安全性を調査するための第3b相、多施設共同、無作為化、非盲検試験
この研究の主な目的は、レディパスビル/ソホスブビル (LDV/SOF) 固定用量併用療法 (FDC) による治療の抗ウイルス効果を評価することと、LDV/SOF FDC およびソホスブビル (SOF) + リバビリンの安全性と忍容性を評価することです ( RBV）慢性ジェノタイプ 2 C 型肝炎ウイルス（HCV）感染症の参加者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
239
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bunkyo、日本
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Chiba、日本
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Chuo City、日本
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Ehime、日本
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Fukuoka、日本
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Fukuyama、日本
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Gifu、日本
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Ibaragi、日本
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Ikeda、日本
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Iruma-gun、日本
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Itabashi、日本
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Izunokuni、日本
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Kagoshima、日本
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Kashihara、日本
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Kitakyushu、日本
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Kumamoto、日本
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Kyoto、日本
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Maebashi、日本
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Matsumoto、日本
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Morioka、日本
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Musashino、日本
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Nagasaki、日本
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Nagoya、日本
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Nishinomiya、日本
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Ogaki City、日本
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Okayama、日本
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Omura、日本
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Osaka、日本
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Saga、日本
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Sagamihara、日本
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Sapporo、日本
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Sendai、日本
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Suita、日本
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Takamatsu、日本
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Ube、日本
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Yamagata、日本
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Yufu、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 慢性ジェノタイプ 2 HCV 感染男性および非妊娠/非授乳女性
- 20歳以上
- 治療未経験または治療経験あり
- 少なくとも 20 人の被験者が Child-Pugh-A 代償性肝硬変を患っています。 コホート 2 では、参加者は RBV に不適格または不耐性でなければなりません。
主な除外基準:
- NS5AまたはNS5B阻害剤への以前の曝露
- B型肝炎ウイルス（HBV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠中の女性パートナーがいる男性
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LDV/SOF (コホート 1)
12 週間の LDV/SOF FDC
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90/400 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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実験的：SOF+RBV (コホート 1)
SOF+RBV 12週間
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400mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
カプセルは、添付文書の体重ベースの用量推奨に従って 1 日の用量を分割して経口投与されます (≤ 60 kg = 600 mg、> 60 kg ～ ≤ 80 kg = 800 mg、> 80 kg = 1000 mg)。
他の名前：
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実験的：LDV/SOF (コホート 2)
RBV療法に不適格または不耐性の参加者は、12週間のLDV/SOF FDCを受けます。
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90/400 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中止後 12 週間で持続的なウイルス学的反応 (SVR) を示した参加者の割合 (SVR12)
時間枠：治療後12週目
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ＳＶＲ１２は、ＨＣＶ ＲＮＡ＜定量下限値（ＬＬＯＱ；すなわち、１５ＩＵ／ｍＬ）として定義され、試験治療を停止してから１２週間後に定義された。
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治療後12週目
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有害事象のために治験薬を永久に中止した参加者の割合
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2週目にHCV RNA < LLOQの参加者の割合
時間枠：2週目
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2週目
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4週目にHCV RNA < LLOQの参加者の割合
時間枠：4週目
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4週目
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8週目にHCV RNA < LLOQの参加者の割合
時間枠：8週目
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8週目
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12週目にHCV RNA < LLOQの参加者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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2週目のHCV RNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 2週目
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ベースライン; 2週目
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4週目のHCV RNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 4週目
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ベースライン; 4週目
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8週目のHCV RNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 8週目
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ベースライン; 8週目
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12週目のHCV RNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第12週
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ベースライン;第12週
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治療中止後4週間でSVRを有する参加者の割合（SVR4）
時間枠：治療後 4 週目
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SVR4 は、試験治療停止後 4 週間で HCV RNA < LLOQ として定義されました。
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治療後 4 週目
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1週目にHCV RNA < LLOQの参加者の割合
時間枠：1週目
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1週目
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6週目にHCV RNA < LLOQの参加者の割合
時間枠：第6週
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第6週
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全体的なウイルス学的失敗を伴う参加者の割合
時間枠：治療後24週目まで
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ウイルス学的失敗は次のように定義されました。
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治療後24週目まで
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1週目のHCV RNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 1週目
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ベースライン; 1週目
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6週目のHCV RNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第6週
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ベースライン;第6週
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治療中止後24週間の時点でSVRを受けた参加者の割合（SVR24）
時間枠：治療後 24 週目
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SVR 24は、研究治療を中止してから24週間後のHCV RNA < LLOQとして定義されました。
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治療後 24 週目
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3週目のHCV RNAがLLOQ未満である参加者の割合
時間枠：3週目
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3週目
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5週目のHCV RNAがLLOQ未満である参加者の割合
時間枠：第5週
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第5週
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10週目のHCV RNAがLLOQ未満である参加者の割合
時間枠：第10週
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第10週
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3週目のHCV RNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 3週目
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ベースライン; 3週目
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5週目のHCV RNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第5週
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ベースライン;第5週
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10週目のHCV RNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第10週
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ベースライン;第10週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月12日
一次修了 (実際)
2017年2月14日
研究の完了 (実際)
2017年5月11日
試験登録日
最初に提出
2016年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月19日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-337-1903
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD をリクエストすることができます。
詳細については、当社の Web サイト http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency をご覧ください。
IPD 共有時間枠
学習完了から18か月後
IPD 共有アクセス基準
ユーザー名、パスワード、RSA コードを使用した安全な外部環境。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。