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Combinación de dosis fija de ledipasvir/sofosbuvir durante 12 semanas en participantes con infección crónica por VHC de genotipo 2

19 de octubre de 2018 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 3b, multicéntrico, aleatorizado, abierto para investigar la eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija de ledipasvir/sofosbuvir durante 12 semanas en sujetos con infección crónica por VHC de genotipo 2

Los objetivos principales de este estudio son evaluar la eficacia antiviral de la terapia con combinación de dosis fija (FDC) de ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) y evaluar la seguridad y tolerabilidad de LDV/SOF FDC y sofosbuvir (SOF) + ribavirina ( RBV) en participantes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

239

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Bunkyo, Japón
      • Chiba, Japón
      • Chuo City, Japón
      • Ehime, Japón
      • Fukuoka, Japón
      • Fukuyama, Japón
      • Gifu, Japón
      • Ibaragi, Japón
      • Ikeda, Japón
      • Iruma-gun, Japón
      • Itabashi, Japón
      • Izunokuni, Japón
      • Kagoshima, Japón
      • Kashihara, Japón
      • Kitakyushu, Japón
      • Kumamoto, Japón
      • Kyoto, Japón
      • Maebashi, Japón
      • Matsumoto, Japón
      • Morioka, Japón
      • Musashino, Japón
      • Nagasaki, Japón
      • Nagoya, Japón
      • Nishinomiya, Japón
      • Ogaki City, Japón
      • Okayama, Japón
      • Omura, Japón
      • Osaka, Japón
      • Saga, Japón
      • Sagamihara, Japón
      • Sapporo, Japón
      • Sendai, Japón
      • Suita, Japón
      • Takamatsu, Japón
      • Ube, Japón
      • Yamagata, Japón
      • Yufu, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Varones infectados crónicamente con el genotipo 2 del VHC y mujeres no embarazadas/no lactantes
  • 20 años o más
  • Tratamiento ingenuo o tratamiento experimentado
  • Al menos 20 sujetos tendrán cirrosis Child-Pugh-A compensada. En la Cohorte 2, los participantes deben ser inelegibles o intolerantes a la RBV.

Criterios clave de exclusión:

  • Exposición previa a un inhibidor de NS5A o NS5B
  • Infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Mujer embarazada o lactante o hombre con pareja mujer embarazada

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LDV/SOF (cohorte 1)
LDV/SOF FDC durante 12 semanas
Droga: LDV/SOF
Comprimido de FDC de 90/400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimental: SOF+RBV (Cohorte 1)
SOF+RBV durante 12 semanas
Droga: SOF
Comprimido de 400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: RBV
Cápsulas administradas por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (≤ 60 kg = 600 mg, > 60 kg a ≤ 80 kg = 800 mg y > 80 kg = 1000 mg)
Otros nombres:
  • REBETOL®
Experimental: LDV/SOF (Cohorte 2)
Los participantes que no sean elegibles para la terapia con RBV o que no la toleren recibirán LDV/SOF FDC durante 12 semanas.
Droga: LDV/SOF
Comprimido de FDC de 90/400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR) 12 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR12)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
SVR12 se definió como ARN del VHC < el límite inferior de cuantificación (LLOQ; es decir, 15 UI/mL) a las 12 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
Postratamiento Semana 12
Porcentaje de participantes que discontinuaron permanentemente cualquier fármaco del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
Semana 2
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio desde el inicio en el ARN del VHC en la semana 2
Periodo de tiempo: Base; Semana 2
Base; Semana 2
Cambio desde el inicio en el ARN del VHC en la semana 4
Periodo de tiempo: Base; Semana 4
Base; Semana 4
Cambio desde el inicio en el ARN del VHC en la semana 8
Periodo de tiempo: Base; Semana 8
Base; Semana 8
Cambio desde el inicio en el ARN del VHC en la semana 12
Periodo de tiempo: Base; semana 12
Base; semana 12
Porcentaje de participantes con RVS a las 4 semanas después de la interrupción del tratamiento (RVS4)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 4
SVR4 se definió como HCV RNA < LLOQ a las 4 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
Postratamiento Semana 4
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
Semana 1
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
Semana 6
Porcentaje de participantes con falla virológica general
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 de postratamiento

El fracaso virológico se definió como:

  • Fracaso virológico durante el tratamiento:

    • Avance (confirmado ARN del VHC ≥ LLOQ después de haber tenido previamente ARN del VHC < LLOQ durante el tratamiento), o
    • Rebote (confirmado > 1 log10 UI/ml de aumento en el ARN del VHC desde el punto más bajo durante el tratamiento), o
    • Falta de respuesta (ARN del VHC persistentemente ≥ LLOQ durante 8 semanas de tratamiento)

  • Recaída virológica:

    • ARN del VHC confirmado ≥ LLOQ durante el período posterior al tratamiento habiendo alcanzado ARN del VHC < LLOQ en la última visita de tratamiento.
Hasta la semana 24 de postratamiento
Cambio desde el inicio en el ARN del VHC en la semana 1
Periodo de tiempo: Base; Semana 1
Base; Semana 1
Cambio desde el inicio en el ARN del VHC en la semana 6
Periodo de tiempo: Base; Semana 6
Base; Semana 6
Porcentaje de participantes con RVS a las 24 semanas después de la interrupción del tratamiento (RVS24)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 24
RVS 24 se definió como ARN del VHC < LLOQ a las 24 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
Postratamiento Semana 24
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en la semana 3
Periodo de tiempo: Semana 3
Semana 3
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en la semana 5
Periodo de tiempo: Semana 5
Semana 5
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en la semana 10
Periodo de tiempo: Semana 10
Semana 10
Cambio desde el inicio en el ARN del VHC en la semana 3
Periodo de tiempo: Base; Semana 3
Base; Semana 3
Cambio desde el inicio en el ARN del VHC en la semana 5
Periodo de tiempo: Base; Semana 5
Base; Semana 5
Cambio desde el inicio en el ARN del VHC en la semana 10
Periodo de tiempo: Base; Semana 10
Base; Semana 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

14 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

11 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-337-1903

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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