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Combinazione a dose fissa di ledipasvir/sofosbuvir per 12 settimane in partecipanti con infezione cronica da HCV di genotipo 2

19 ottobre 2018 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3b, multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa di ledipasvir/sofosbuvir per 12 settimane in soggetti con infezione cronica da HCV di genotipo 2

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare l'efficacia antivirale della terapia con ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) combinazione a dose fissa (FDC) e valutare la sicurezza e la tollerabilità di LDV/SOF FDC e sofosbuvir (SOF) + ribavirina ( RBV) nei partecipanti con infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo 2 (HCV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

239

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Bunkyo, Giappone
      • Chiba, Giappone
      • Chuo City, Giappone
      • Ehime, Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Fukuyama, Giappone
      • Gifu, Giappone
      • Ibaragi, Giappone
      • Ikeda, Giappone
      • Iruma-gun, Giappone
      • Itabashi, Giappone
      • Izunokuni, Giappone
      • Kagoshima, Giappone
      • Kashihara, Giappone
      • Kitakyushu, Giappone
      • Kumamoto, Giappone
      • Kyoto, Giappone
      • Maebashi, Giappone
      • Matsumoto, Giappone
      • Morioka, Giappone
      • Musashino, Giappone
      • Nagasaki, Giappone
      • Nagoya, Giappone
      • Nishinomiya, Giappone
      • Ogaki City, Giappone
      • Okayama, Giappone
      • Omura, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Saga, Giappone
      • Sagamihara, Giappone
      • Sapporo, Giappone
      • Sendai, Giappone
      • Suita, Giappone
      • Takamatsu, Giappone
      • Ube, Giappone
      • Yamagata, Giappone
      • Yufu, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschi con infezione cronica da HCV di genotipo 2 e femmine non gravide/non in allattamento
  • Di età pari o superiore a 20 anni
  • Trattamento ingenuo o trattamento sperimentato
  • Almeno 20 soggetti avranno cirrosi compensata Child-Pugh-A. Nella coorte 2, i partecipanti devono essere non idonei o intolleranti a RBV.

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente esposizione a un inibitore NS5A o NS5B
  • Infezione da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Donna incinta o che allatta o maschio con partner femminile incinta

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LDV/SOF (Coorte 1)
LDV/SOF FDC per 12 settimane
Droga: LVD/SOF
Compressa FDC da 90/400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Sperimentale: SOF+RBV (Coorte 1)
SOF+RBV per 12 settimane
Droga: SOF
Compressa da 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: RBV
Capsule somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa secondo le raccomandazioni di dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (≤ 60 kg = 600 mg, da > 60 kg a ≤ 80 kg = 800 mg e > 80 kg = 1000 mg)
Altri nomi:
  • REBETOL®
Sperimentale: LDV/SOF (Coorte 2)
I partecipanti che non sono idonei o intolleranti alla terapia con RBV riceveranno LDV/SOF FDC per 12 settimane.
Droga: LVD/SOF
Compressa FDC da 90/400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è stato definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ; cioè 15 IU/mL) a 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 12 post-trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto definitivamente qualsiasi farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
Settimana 2
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'RNA dell'HCV alla settimana 2
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 2
Linea di base; Settimana 2
Variazione rispetto al basale nell'RNA dell'HCV alla settimana 4
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 4
Linea di base; Settimana 4
Variazione rispetto al basale dell'RNA dell'HCV alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 8
Linea di base; Settimana 8
Variazione rispetto al basale nell'RNA dell'HCV alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
Linea di base; Settimana 12
Percentuale di partecipanti con SVR a 4 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR4)
Lasso di tempo: Settimana 4 post-trattamento
SVR4 è stato definito come HCV RNA < LLOQ a 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 4 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
Settimana 1
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico complessivo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trattamento

Il fallimento virologico è stato definito come:

  • Fallimento virologico in trattamento:

    • Breakthrough (HCV RNA ≥ LLOQ confermato dopo aver precedentemente avuto HCV RNA < LLOQ durante il trattamento), o
    • Rebound (aumento confermato > 1 log10 IU/mL dell'RNA dell'HCV dal nadir durante il trattamento) o
    • Mancata risposta (HCV RNA persistentemente ≥ LLOQ per 8 settimane di trattamento)

  • Recidiva virologica:

    • HCV RNA confermato ≥ LLOQ durante il periodo post-trattamento avendo raggiunto HCV RNA < LLOQ all'ultima visita durante il trattamento.
Fino alla settimana 24 post-trattamento
Variazione rispetto al basale dell'RNA dell'HCV alla settimana 1
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 1
Linea di base; Settimana 1
Variazione rispetto al basale nell'RNA dell'HCV alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 6
Linea di base; Settimana 6
Percentuale di partecipanti con SVR a 24 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR24)
Lasso di tempo: Settimana 24 post-trattamento
SVR 24 è stato definito come HCV RNA < LLOQ a 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 24 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ alla settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 3
Settimana 3
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ alla settimana 5
Lasso di tempo: Settimana 5
Settimana 5
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ alla settimana 10
Lasso di tempo: Settimana 10
Settimana 10
Variazione rispetto al basale nell'RNA dell'HCV alla settimana 3
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 3
Linea di base; Settimana 3
Variazione rispetto al basale nell'RNA dell'HCV alla settimana 5
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 5
Linea di base; Settimana 5
Variazione rispetto al basale nell'RNA dell'HCV alla settimana 10
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 10
Linea di base; Settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-337-1903

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da virus dell'epatite C

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