Combinação de Dose Fixa de Ledipasvir/Sofosbuvir por 12 Semanas em Participantes com Infecção Crônica pelo VHC do Genótipo 2
19 de outubro de 2018 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de Fase 3b, Multicêntrico, Randomizado, Aberto para Investigar a Eficácia e Segurança da Combinação de Dose Fixa Ledipasvir/Sofosbuvir por 12 Semanas em Indivíduos com Infecção Crônica pelo VHC do Genótipo 2
Os objetivos primários deste estudo são avaliar a eficácia antiviral da terapia com ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) combinação de dose fixa (FDC) e avaliar a segurança e tolerabilidade de LDV/SOF FDC e sofosbuvir (SOF) + ribavirina ( RBV) em participantes com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
239
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bunkyo, Japão
-
Chiba, Japão
-
Chuo City, Japão
-
Ehime, Japão
-
Fukuoka, Japão
-
Fukuyama, Japão
-
Gifu, Japão
-
Ibaragi, Japão
-
Ikeda, Japão
-
Iruma-gun, Japão
-
Itabashi, Japão
-
Izunokuni, Japão
-
Kagoshima, Japão
-
Kashihara, Japão
-
Kitakyushu, Japão
-
Kumamoto, Japão
-
Kyoto, Japão
-
Maebashi, Japão
-
Matsumoto, Japão
-
Morioka, Japão
-
Musashino, Japão
-
Nagasaki, Japão
-
Nagoya, Japão
-
Nishinomiya, Japão
-
Ogaki City, Japão
-
Okayama, Japão
-
Omura, Japão
-
Osaka, Japão
-
Saga, Japão
-
Sagamihara, Japão
-
Sapporo, Japão
-
Sendai, Japão
-
Suita, Japão
-
Takamatsu, Japão
-
Ube, Japão
-
Yamagata, Japão
-
Yufu, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens infectados pelo HCV genótipo 2 crônico e mulheres não grávidas/não lactantes
- Com 20 anos ou mais
- Tratamento ingênuo ou tratamento experimentado
- Pelo menos 20 indivíduos terão cirrose compensada por Child-Pugh-A. Na Coorte 2, os participantes devem ser inelegíveis ou intolerantes à RBV.
Principais Critérios de Exclusão:
- Exposição anterior a um inibidor de NS5A ou NS5B
- Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Mulher ou homem grávida ou amamentando com parceira grávida
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LDV/SOF (Coorte 1)
LDV/SOF FDC por 12 semanas
|
90/400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
|
|
Experimental: SOF+RBV (Coorte 1)
SOF+RBV por 12 semanas
|
Comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Cápsulas administradas por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem baseadas no peso da bula (≤ 60 kg = 600 mg, > 60 kg a ≤ 80 kg = 800 mg e > 80 kg = 1000 mg)
Outros nomes:
|
|
Experimental: LDV/SOF (Coorte 2)
Os participantes inelegíveis ou intolerantes à terapia RBV receberão LDV/SOF FDC por 12 semanas.
|
90/400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) 12 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
|
SVR12 foi definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ; ou seja, 15 UI/mL) 12 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
|
Pós-tratamento Semana 12
|
|
Porcentagem de participantes que descontinuaram permanentemente qualquer medicamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até 12 semanas
|
Até 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com RNA do VHC < LLOQ na semana 2
Prazo: Semana 2
|
Semana 2
|
|
|
Porcentagem de participantes com RNA do VHC < LLOQ na Semana 4
Prazo: Semana 4
|
Semana 4
|
|
|
Porcentagem de participantes com RNA do VHC < LLOQ na semana 8
Prazo: Semana 8
|
Semana 8
|
|
|
Porcentagem de participantes com HCV RNA < LLOQ na semana 12
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
|
|
|
Mudança da linha de base no RNA do HCV na semana 2
Prazo: Linha de base; Semana 2
|
Linha de base; Semana 2
|
|
|
Mudança da linha de base no RNA do HCV na semana 4
Prazo: Linha de base; Semana 4
|
Linha de base; Semana 4
|
|
|
Mudança da linha de base no RNA do HCV na semana 8
Prazo: Linha de base; Semana 8
|
Linha de base; Semana 8
|
|
|
Mudança da linha de base no RNA do HCV na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
|
Linha de base; Semana 12
|
|
|
Porcentagem de participantes com SVR em 4 semanas após a descontinuação da terapia (SVR4)
Prazo: Pós-tratamento Semana 4
|
SVR4 foi definido como HCV RNA < LLOQ 4 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
|
Pós-tratamento Semana 4
|
|
Porcentagem de participantes com HCV RNA < LLOQ na semana 1
Prazo: Semana 1
|
Semana 1
|
|
|
Porcentagem de participantes com RNA do VHC < LLOQ na semana 6
Prazo: Semana 6
|
Semana 6
|
|
|
Porcentagem de participantes com falha virológica geral
Prazo: Até a semana 24 pós-tratamento
|
A falha virológica foi definida como:
|
Até a semana 24 pós-tratamento
|
|
Mudança da linha de base no RNA do HCV na semana 1
Prazo: Linha de base; Semana 1
|
Linha de base; Semana 1
|
|
|
Mudança da linha de base no RNA do HCV na semana 6
Prazo: Linha de base; Semana 6
|
Linha de base; Semana 6
|
|
|
Porcentagem de participantes com SVR em 24 semanas após a descontinuação da terapia (SVR24)
Prazo: Pós-tratamento Semana 24
|
SVR 24 foi definido como HCV RNA < LLOQ em 24 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
|
Pós-tratamento Semana 24
|
|
Porcentagem de participantes com RNA do VHC < LLOQ na semana 3
Prazo: Semana 3
|
Semana 3
|
|
|
Porcentagem de participantes com HCV RNA < LLOQ na semana 5
Prazo: Semana 5
|
Semana 5
|
|
|
Porcentagem de participantes com HCV RNA < LLOQ na semana 10
Prazo: Semana 10
|
Semana 10
|
|
|
Mudança da linha de base no RNA do HCV na semana 3
Prazo: Linha de base; Semana 3
|
Linha de base; Semana 3
|
|
|
Mudança da linha de base no RNA do HCV na semana 5
Prazo: Linha de base; Semana 5
|
Linha de base; Semana 5
|
|
|
Mudança da linha de base no RNA do HCV na semana 10
Prazo: Linha de base; Semana 10
|
Linha de base; Semana 10
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Hepatite C
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Sofosbuvir
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-337-1903
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo.
Para obter mais informações, visite nosso site em http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Prazo de Compartilhamento de IPD
18 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .