Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ledipasvir/Sofosbuvir fastdosiskombination i 12 uger hos deltagere med kronisk genotype 2 HCV-infektion

19. oktober 2018 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 3b, multicenter, randomiseret, åben-label undersøgelse til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Ledipasvir/Sofosbuvir fastdosiskombination i 12 uger hos forsøgspersoner med kronisk genotype 2 HCV-infektion

De primære mål med denne undersøgelse er at evaluere den antivirale effekt af behandling med ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fastdosiskombination (FDC) og at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LDV/SOF FDC og sofosbuvir (SOF) + ribavirin ( RBV) hos deltagere med kronisk genotype 2 hepatitis C virus (HCV) infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Bunkyo, Japan
      • Chiba, Japan
      • Chuo City, Japan
      • Ehime, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukuyama, Japan
      • Gifu, Japan
      • Ibaragi, Japan
      • Ikeda, Japan
      • Iruma-gun, Japan
      • Itabashi, Japan
      • Izunokuni, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kashihara, Japan
      • Kitakyushu, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Maebashi, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Morioka, Japan
      • Musashino, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Ogaki City, Japan
      • Okayama, Japan
      • Omura, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Sagamihara, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Suita, Japan
      • Takamatsu, Japan
      • Ube, Japan
      • Yamagata, Japan
      • Yufu, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kronisk genotype 2 HCV-inficerede hanner og ikke-gravide/ikke-ammende hunner
  • 20 år eller ældre
  • Behandlingen er naiv eller erfaren behandling
  • Mindst 20 forsøgspersoner vil have Child-Pugh-A-kompenseret skrumpelever. I kohorte 2 skal deltagerne være ude af stand eller intolerante over for RBV.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for en NS5A- eller NS5B-hæmmer
  • Infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller humant immundefektvirus (HIV)
  • Gravid eller ammende kvinde eller mand med gravid kvindelig partner

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LDV/SOF (Kohorte 1)
LDV/SOF FDC i 12 uger
Medicin: LDV/SOF
90/400 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Eksperimentel: SOF+RBV (kohorte 1)
SOF+RBV i 12 uger
Medicin: SOF
400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Medicin: RBV
Kapsler indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (≤ 60 kg = 600 mg, > 60 kg til ≤ 80 kg = 800 mg og > 80 kg = 1000 mg)
Andre navne:
  • REBETOL®
Eksperimentel: LDV/SOF (Kohorte 2)
Deltagere, der ikke er egnede til eller intolerante over for RBV-behandling, vil modtage LDV/SOF FDC i 12 uger.
Medicin: LDV/SOF
90/400 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uger efter seponering af terapi (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 blev defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ; dvs. 15 IE/ml) 12 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Efterbehandling uge 12
Procentdel af deltagere, der permanent afbryde enhver undersøgelsesmedicin på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Uge 2
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændring fra baseline i HCV RNA i uge 2
Tidsramme: Baseline; Uge 2
Baseline; Uge 2
Ændring fra baseline i HCV RNA i uge 4
Tidsramme: Baseline; Uge 4
Baseline; Uge 4
Ændring fra baseline i HCV RNA i uge 8
Tidsramme: Baseline; Uge 8
Baseline; Uge 8
Ændring fra baseline i HCV RNA i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Baseline; Uge 12
Procentdel af deltagere med SVR 4 uger efter seponering af terapi (SVR4)
Tidsramme: Efterbehandling uge 4
SVR4 blev defineret som HCV RNA < LLOQ 4 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Efterbehandling uge 4
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ i uge 1
Tidsramme: Uge 1
Uge 1
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Procentdel af deltagere med overordnet virologisk svigt
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 24

Virologisk svigt blev defineret som:

  • Virologisk svigt under behandling:

    • Gennembrud (bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter tidligere at have haft HCV RNA < LLOQ under behandling), eller
    • Rebound (bekræftet > 1 log10 IE/mL stigning i HCV RNA fra nadir under behandling), eller
    • Ikke-respons (HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gennem 8 ugers behandling)

  • Virologisk tilbagefald:

    • Bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ i efterbehandlingsperioden efter at have opnået HCV RNA < LLOQ ved sidste behandlingsbesøg.
Op til efterbehandling uge 24
Ændring fra baseline i HCV RNA i uge 1
Tidsramme: Baseline; Uge 1
Baseline; Uge 1
Ændring fra baseline i HCV RNA i uge 6
Tidsramme: Baseline; Uge 6
Baseline; Uge 6
Procentdel af deltagere med SVR ved 24 uger efter seponering af terapi (SVR24)
Tidsramme: Efterbehandling uge 24
SVR 24 blev defineret som HCV RNA < LLOQ 24 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Efterbehandling uge 24
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ i uge 3
Tidsramme: Uge 3
Uge 3
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ i uge 5
Tidsramme: Uge 5
Uge 5
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ i uge 10
Tidsramme: Uge 10
Uge 10
Ændring fra baseline i HCV RNA i uge 3
Tidsramme: Baseline; Uge 3
Baseline; Uge 3
Ændring fra baseline i HCV RNA i uge 5
Tidsramme: Baseline; Uge 5
Baseline; Uge 5
Ændring fra baseline i HCV RNA i uge 10
Tidsramme: Baseline; Uge 10
Baseline; Uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2016

Først opslået (Skøn)

14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-337-1903

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores websted på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C virusinfektion

Kliniske forsøg med LDV/SOF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner