Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ledipasvir/Sofosbuvir fastdosekombinasjon i 12 uker hos deltakere med kronisk genotype 2 HCV-infeksjon

19. oktober 2018 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3b, multisenter, randomisert, åpen studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Ledipasvir/Sofosbuvir fastdosekombinasjon i 12 uker hos personer med kronisk genotype 2 HCV-infeksjon

Hovedmålene med denne studien er å evaluere den antivirale effekten av terapi med ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fastdosekombinasjon (FDC) og å evaluere sikkerheten og toleransen til LDV/SOF FDC og sofosbuvir (SOF) + ribavirin ( RBV) hos deltakere med kronisk genotype 2 hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Bunkyo, Japan
      • Chiba, Japan
      • Chuo City, Japan
      • Ehime, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukuyama, Japan
      • Gifu, Japan
      • Ibaragi, Japan
      • Ikeda, Japan
      • Iruma-gun, Japan
      • Itabashi, Japan
      • Izunokuni, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kashihara, Japan
      • Kitakyushu, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Maebashi, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Morioka, Japan
      • Musashino, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Ogaki City, Japan
      • Okayama, Japan
      • Omura, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Sagamihara, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Suita, Japan
      • Takamatsu, Japan
      • Ube, Japan
      • Yamagata, Japan
      • Yufu, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kronisk genotype 2 HCV-infiserte menn og ikke-gravide/ikke-ammende kvinner
  • 20 år eller eldre
  • Behandlingen er naiv eller erfaren behandling
  • Minst 20 forsøkspersoner vil ha Child-Pugh-A-kompensert cirrhose. I kohort 2 må deltakerne være invalide eller intolerante overfor RBV.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for en NS5A- eller NS5B-hemmer
  • Infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Gravid eller ammende kvinne eller mann med gravid kvinnelig partner

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LDV/SOF (Kohort 1)
LDV/SOF FDC i 12 uker
Legemiddel: LDV/SOF
90/400 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Eksperimentell: SOF+RBV (Kohort 1)
SOF+RBV i 12 uker
Legemiddel: SOF
400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Legemiddel: RBV
Kapsler administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (≤ 60 kg = 600 mg, > 60 kg til ≤ 80 kg = 800 mg, og > 80 kg = 1000 mg)
Andre navn:
  • REBETOL®
Eksperimentell: LDV/SOF (Kohort 2)
Deltakere som ikke er kvalifisert for eller intolerante overfor RBV-behandling vil motta LDV/SOF FDC i 12 uker.
Legemiddel: LDV/SOF
90/400 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uker etter seponering av terapi (SVR12)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
SVR12 ble definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ; dvs. 15 IE/ml) 12 uker etter avsluttet studiebehandling.
Etterbehandling uke 12
Prosentandel av deltakere som permanent avbrøt ethvert studiemedisin på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ ved uke 2
Tidsramme: Uke 2
Uke 2
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Endring fra baseline i HCV RNA ved uke 2
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 2
Grunnlinje; Uke 2
Endring fra baseline i HCV RNA ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4
Grunnlinje; Uke 4
Endring fra baseline i HCV RNA ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 8
Grunnlinje; Uke 8
Endring fra baseline i HCV RNA ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Grunnlinje; Uke 12
Prosentandel av deltakere med SVR ved 4 uker etter seponering av terapi (SVR4)
Tidsramme: Etterbehandling uke 4
SVR4 ble definert som HCV RNA < LLOQ 4 uker etter avsluttet studiebehandling.
Etterbehandling uke 4
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ ved uke 1
Tidsramme: Uke 1
Uke 1
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
Uke 6
Prosentandel av deltakere med generell virologisk svikt
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 24

Virologisk svikt ble definert som:

  • Virologisk svikt under behandling:

    • Gjennombrudd (bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ etter tidligere å ha hatt HCV RNA < LLOQ under behandling), eller
    • Rebound (bekreftet > 1 log10 IE/mL økning i HCV RNA fra nadir under behandling), eller
    • Ikke-respons (HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gjennom 8 ukers behandling)

  • Virologisk tilbakefall:

    • Bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ under etterbehandlingsperioden etter å ha oppnådd HCV RNA < LLOQ ved siste behandlingsbesøk.
Frem til etterbehandling uke 24
Endring fra baseline i HCV RNA ved uke 1
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1
Grunnlinje; Uke 1
Endring fra baseline i HCV RNA ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6
Grunnlinje; Uke 6
Prosentandel av deltakere med SVR ved 24 uker etter seponering av terapi (SVR24)
Tidsramme: Etterbehandling uke 24
SVR 24 ble definert som HCV RNA < LLOQ 24 uker etter avsluttet studiebehandling.
Etterbehandling uke 24
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ ved uke 3
Tidsramme: Uke 3
Uke 3
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ ved uke 5
Tidsramme: Uke 5
Uke 5
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ ved uke 10
Tidsramme: Uke 10
Uke 10
Endring fra baseline i HCV RNA ved uke 3
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 3
Grunnlinje; Uke 3
Endring fra baseline i HCV RNA ved uke 5
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 5
Grunnlinje; Uke 5
Endring fra baseline i HCV RNA ved uke 10
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 10
Grunnlinje; Uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-337-1903

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere