Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ledipasvir/Sofosbuvir vaste-dosiscombinatie gedurende 12 weken bij deelnemers met chronische HCV-genotype 2-infectie

19 oktober 2018 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 3b, multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van de vaste-dosiscombinatie Ledipasvir/Sofosbuvir gedurende 12 weken te onderzoeken bij proefpersonen met chronische HCV-genotype 2-infectie

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de antivirale werkzaamheid van therapie met ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) vaste-dosiscombinatie (FDC) en het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van LDV/SOF FDC en sofosbuvir (SOF) + ribavirine ( RBV) bij deelnemers met een chronische hepatitis C-virusinfectie (HCV) genotype 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

239

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Bunkyo, Japan
      • Chiba, Japan
      • Chuo City, Japan
      • Ehime, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukuyama, Japan
      • Gifu, Japan
      • Ibaragi, Japan
      • Ikeda, Japan
      • Iruma-gun, Japan
      • Itabashi, Japan
      • Izunokuni, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kashihara, Japan
      • Kitakyushu, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Maebashi, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Morioka, Japan
      • Musashino, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Ogaki City, Japan
      • Okayama, Japan
      • Omura, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Sagamihara, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Suita, Japan
      • Takamatsu, Japan
      • Ube, Japan
      • Yamagata, Japan
      • Yufu, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Chronisch HCV-genotype 2-geïnfecteerde mannetjes en niet-zwangere/niet-zogende vrouwtjes
  • Leeftijd 20 jaar of ouder
  • Behandeling naïef of behandeling ervaren
  • Minstens 20 proefpersonen zullen door Child-Pugh-A gecompenseerde cirrose hebben. In cohort 2 moeten deelnemers niet in aanmerking komen voor of intolerant zijn voor RBV.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan een NS5A- of NS5B-remmer
  • Infectie met hepatitis B-virus (HBV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Zwangere of zogende vrouw of man met zwangere vrouwelijke partner

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LDV/SOF (Cohort 1)
LDV/SOF FDC gedurende 12 weken
Geneesmiddel: LDV/SOF
90/400 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimenteel: SOF+RBV (cohort 1)
SOF+RBV voor 12 weken
Geneesmiddel: SOF
400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Geneesmiddel: RBV
Capsules oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de bijsluiter op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen (≤ 60 kg = 600 mg, > 60 kg tot ≤ 80 kg = 800 mg en > 80 kg = 1000 mg)
Andere namen:
  • REBETOL®
Experimenteel: LDV/SOF (Cohort 2)
Deelnemers die niet in aanmerking komen voor of intolerant zijn voor RBV-therapie zullen gedurende 12 weken LDV/SOF FDC krijgen.
Geneesmiddel: LDV/SOF
90/400 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR) 12 weken na stopzetting van de therapie (SVR12)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
SVR12 werd gedefinieerd als HCV-RNA < de ondergrens van kwantificering (LLOQ; dwz 15 IE/ml) 12 weken na stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
Nabehandeling Week 12
Percentage van de deelnemers dat definitief stopte met een studiegeneesmiddel vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ in week 2
Tijdsspanne: Week 2
Week 2
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in HCV-RNA in week 2
Tijdsspanne: Basislijn; Week 2
Basislijn; Week 2
Verandering ten opzichte van baseline in HCV-RNA in week 4
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4
Basislijn; Week 4
Verandering ten opzichte van baseline in HCV-RNA in week 8
Tijdsspanne: Basislijn; Week 8
Basislijn; Week 8
Verandering ten opzichte van baseline in HCV-RNA in week 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
Basislijn; Week 12
Percentage deelnemers met SVR 4 weken na stopzetting van de therapie (SVR4)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 4
SVR4 werd gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ 4 weken na stopzetting van de studiebehandeling.
Nabehandeling Week 4
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ in week 1
Tijdsspanne: Week 1
Week 1
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ in week 6
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
Percentage deelnemers met algeheel virologisch falen
Tijdsspanne: Tot nabehandelingsweek 24

Virologisch falen werd gedefinieerd als:

  • Virologisch falen tijdens de behandeling:

    • Doorbraak (bevestigd HCV RNA ≥ LLOQ na eerder HCV RNA < LLOQ te hebben gehad tijdens behandeling), of
    • Rebound (bevestigde > 1 log10 IE/ml toename in HCV RNA vanaf dieptepunt tijdens behandeling), of
    • Non-respons (HCV RNA aanhoudend ≥ LLOQ gedurende 8 weken behandeling)

  • Virologische terugval:

    • Bevestigd HCV RNA ≥ LLOQ tijdens de periode na de behandeling waarbij HCV RNA < LLOQ is bereikt bij het laatste bezoek aan de behandeling.
Tot nabehandelingsweek 24
Verandering ten opzichte van baseline in HCV-RNA in week 1
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1
Basislijn; Week 1
Verandering ten opzichte van baseline in HCV-RNA in week 6
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6
Basislijn; Week 6
Percentage deelnemers met SVR 24 weken na stopzetting van de therapie (SVR24)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 24
SVR 24 werd gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ 24 weken na stopzetting van de studiebehandeling.
Nabehandeling Week 24
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ in week 3
Tijdsspanne: Week 3
Week 3
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ in week 5
Tijdsspanne: Week 5
Week 5
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ in week 10
Tijdsspanne: Week 10
Week 10
Verandering ten opzichte van baseline in HCV-RNA in week 3
Tijdsspanne: Basislijn; Week 3
Basislijn; Week 3
Verandering ten opzichte van baseline in HCV-RNA in week 5
Tijdsspanne: Basislijn; Week 5
Basislijn; Week 5
Verandering ten opzichte van baseline in HCV-RNA in week 10
Tijdsspanne: Basislijn; Week 10
Basislijn; Week 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-337-1903

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen. Bezoek voor meer informatie onze website op http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren