Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ledipasvir/Sofosbuvir fixní kombinace dávek po dobu 12 týdnů u účastníků s chronickou infekcí HCV genotypu 2

19. října 2018 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 3b, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti kombinace ledipasvir/sofosbuvir s fixní dávkou po dobu 12 týdnů u pacientů s chronickou infekcí HCV genotypu 2

Primárními cíli této studie je zhodnotit antivirovou účinnost terapie ledipasvirem/sofosbuvirem (LDV/SOF) fixní kombinací (FDC) a zhodnotit bezpečnost a snášenlivost LDV/SOF FDC a sofosbuviru (SOF) + ribavirin ( RBV) u účastníků s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypu 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

239

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Bunkyo, Japonsko
      • Chiba, Japonsko
      • Chuo City, Japonsko
      • Ehime, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Fukuyama, Japonsko
      • Gifu, Japonsko
      • Ibaragi, Japonsko
      • Ikeda, Japonsko
      • Iruma-gun, Japonsko
      • Itabashi, Japonsko
      • Izunokuni, Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko
      • Kashihara, Japonsko
      • Kitakyushu, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
      • Maebashi, Japonsko
      • Matsumoto, Japonsko
      • Morioka, Japonsko
      • Musashino, Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko
      • Nagoya, Japonsko
      • Nishinomiya, Japonsko
      • Ogaki City, Japonsko
      • Okayama, Japonsko
      • Omura, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Saga, Japonsko
      • Sagamihara, Japonsko
      • Sapporo, Japonsko
      • Sendai, Japonsko
      • Suita, Japonsko
      • Takamatsu, Japonsko
      • Ube, Japonsko
      • Yamagata, Japonsko
      • Yufu, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži infikovaní HCV chronickým genotypem 2 a netěhotné/nekojící ženy
  • Ve věku 20 let nebo starší
  • Léčba naivní nebo zkušená
  • Nejméně 20 subjektů bude mít Child-Pugh-A kompenzovanou cirhózu. V kohortě 2 musí být účastníci nezpůsobilí nebo nesnášející RBV.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice inhibitoru NS5A nebo NS5B
  • Infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Těhotná nebo kojící žena nebo muž s těhotnou partnerkou

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LDV/SOF (Kohorta 1)
LDV/SOF FDC po dobu 12 týdnů
Lék: LDV/SOF
Tableta 90/400 mg FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimentální: SOF+RBV (Kohorta 1)
SOF+RBV po dobu 12 týdnů
Lék: SOF
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lék: RBV
Kapsle podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučení pro dávkování na příbalovém letáku (≤ 60 kg = 600 mg, > 60 kg až ≤ 80 kg = 800 mg a > 80 kg = 1 000 mg)
Ostatní jména:
  • REBETOL®
Experimentální: LDV/SOF (Kohorta 2)
Účastníci, kteří nejsou způsobilí pro terapii RBV nebo ji netolerují, obdrží LDV/SOF FDC po dobu 12 týdnů.
Lék: LDV/SOF
Tableta 90/400 mg FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 byl definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ; tj. 15 IU/ml) 12 týdnů po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 12
Procento účastníků, kteří trvale přerušili užívání jakéhokoli léku ve studii kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
2. týden
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
4. týden
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
8. týden
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna HCV RNA od výchozí hodnoty v týdnu 2
Časové okno: Základní linie; 2. týden
Základní linie; 2. týden
Změna HCV RNA od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: Základní linie; 4. týden
Základní linie; 4. týden
Změna HCV RNA od výchozí hodnoty v týdnu 8
Časové okno: Základní linie; 8. týden
Základní linie; 8. týden
Změna HCV RNA od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Základní linie; 12. týden
Procento účastníků s SVR 4 týdny po ukončení terapie (SVR4)
Časové okno: Týden po léčbě 4
SVR4 byl definován jako HCV RNA < LLOQ 4 týdny po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 4
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
1. týden
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
6. týden
Procento účastníků s celkovým virologickým selháním
Časové okno: Do 24. týdne po léčbě

Virologické selhání bylo definováno jako:

  • Virologické selhání při léčbě:

    • Průlom (potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ poté, co jste předtím měli HCV RNA < LLOQ během léčby), nebo
    • Rebound (potvrzený > 1 log10 IU/ml zvýšení HCV RNA z nejnižší hodnoty během léčby), nebo
    • Žádná odpověď (HCV RNA trvale ≥ LLOQ po dobu 8 týdnů léčby)

  • Virologická recidiva:

    • Potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ během období po léčbě s dosažením HCV RNA < LLOQ při poslední návštěvě při léčbě.
Do 24. týdne po léčbě
Změna HCV RNA od výchozí hodnoty v týdnu 1
Časové okno: Základní linie; 1. týden
Základní linie; 1. týden
Změna HCV RNA od výchozí hodnoty v týdnu 6
Časové okno: Základní linie; 6. týden
Základní linie; 6. týden
Procento účastníků s SVR po 24 týdnech po ukončení terapie (SVR24)
Časové okno: Týden po léčbě 24
SVR 24 byla definována jako HCV RNA < LLOQ 24 týdnů po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 24
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ v týdnu 3
Časové okno: 3. týden
3. týden
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ v 5. týdnu
Časové okno: 5. týden
5. týden
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ v 10. týdnu
Časové okno: 10. týden
10. týden
Změna HCV RNA od výchozí hodnoty v týdnu 3
Časové okno: Základní linie; 3. týden
Základní linie; 3. týden
Změna HCV RNA od výchozí hodnoty v 5. týdnu
Časové okno: Základní linie; 5. týden
Základní linie; 5. týden
Změna HCV RNA od výchozí hodnoty v týdnu 10
Časové okno: Základní linie; 10. týden
Základní linie; 10. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-337-1903

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách na adrese http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LDV/SOF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit