Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ledipasvir/Sofosbuvir kiinteän annoksen yhdistelmä 12 viikon ajan kroonista genotyypin 2 HCV-infektiota sairastaville

perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 3b, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus Ledipasvir/Sofosbuvir-kiinteän annoksen yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi 12 viikon ajan potilailla, joilla on krooninen genotyypin 2 HCV-infektio

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ledipasviiri/sofosbuviiri (LDV/SOF) kiinteäannoksisen yhdistelmän (FDC) antiviraalista tehoa ja LDV/SOF FDC:n ja sofosbuviirin (SOF) + ribaviriinin turvallisuutta ja siedettävyyttä ( RBV) osallistujilla, joilla on krooninen genotyypin 2 hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

239

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Bunkyo, Japani
      • Chiba, Japani
      • Chuo City, Japani
      • Ehime, Japani
      • Fukuoka, Japani
      • Fukuyama, Japani
      • Gifu, Japani
      • Ibaragi, Japani
      • Ikeda, Japani
      • Iruma-gun, Japani
      • Itabashi, Japani
      • Izunokuni, Japani
      • Kagoshima, Japani
      • Kashihara, Japani
      • Kitakyushu, Japani
      • Kumamoto, Japani
      • Kyoto, Japani
      • Maebashi, Japani
      • Matsumoto, Japani
      • Morioka, Japani
      • Musashino, Japani
      • Nagasaki, Japani
      • Nagoya, Japani
      • Nishinomiya, Japani
      • Ogaki City, Japani
      • Okayama, Japani
      • Omura, Japani
      • Osaka, Japani
      • Saga, Japani
      • Sagamihara, Japani
      • Sapporo, Japani
      • Sendai, Japani
      • Suita, Japani
      • Takamatsu, Japani
      • Ube, Japani
      • Yamagata, Japani
      • Yufu, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kroonisen genotyypin 2 HCV-tartunnan saaneet miehet ja ei-raskaana/ei-imettävät naiset
  • Ikä 20 vuotta tai vanhempi
  • Ei ollut hoitoa tai sitä on kokenut
  • Ainakin 20 tutkittavalla on Child-Pugh-A-kompensoitu kirroosi. Kohortissa 2 osallistujien on oltava kelvottomia tai suvaita RBV:tä.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen NS5A- tai NS5B-estäjille
  • Hepatiitti B -viruksen (HBV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai mies raskaana olevan naiskumppanin kanssa

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LDV/SOF (kohortti 1)
LDV/SOF FDC 12 viikon ajan
Lääke: LDV/SOF
90/400 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Kokeellinen: SOF+RBV (kohortti 1)
SOF+RBV 12 viikon ajan
Lääke: SOF
400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lääke: RBV
Kapselit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (≤ 60 kg = 600 mg, > 60 kg - ≤ 80 kg = 800 mg ja > 80 kg = 1000 mg)
Muut nimet:
  • REBETOL®
Kokeellinen: LDV/SOF (kohortti 2)
Osallistujat, jotka eivät ole kelvollisia RBV-hoitoon tai eivät siedä sitä, saavat LDV/SOF FDC:tä 12 viikon ajan.
Lääke: LDV/SOF
90/400 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
SVR12 määriteltiin HCV RNA:ksi < kvantitoinnin alaraja (LLOQ; eli 15 IU/ml) 12 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
Jälkihoitoviikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät pysyvästi jonkin tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV-RNA < LLOQ viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
Viikko 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV RNA < LLOQ viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV-RNA < LLOQ viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV-RNA < LLOQ viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Muutos lähtötasosta HCV RNA:ssa viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 2
Perustaso; Viikko 2
Muutos lähtötasosta HCV RNA:ssa viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4
Perustaso; Viikko 4
Muutos lähtötasosta HCV RNA:ssa viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 8
Perustaso; Viikko 8
Muutos lähtötasosta HCV RNA:ssa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
Perustaso; Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR 4 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta (SVR4)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 4
SVR4 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 4 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Jälkihoitoviikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HCV-RNA on < LLOQ viikolla 1
Aikaikkuna: Viikko 1
Viikko 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV-RNA < LLOQ viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Viikko 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yleinen virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti

Virologinen epäonnistuminen määriteltiin seuraavasti:

  • Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana:

    • Läpimurto (vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ sen jälkeen, kun sinulla on aiemmin ollut HCV RNA < LLOQ hoidon aikana), tai
    • Rebound (vahvistettu > 1 log10 IU/ml HCV RNA:n lisäys pohjasta hoidon aikana) tai
    • Ei vastetta (HCV RNA jatkuvasti ≥ LLOQ 8 viikon hoidon ajan)

  • Virologinen relapsi:

    • Vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ hoidon jälkeisellä jaksolla saavutettuaan HCV RNA < LLOQ viimeisellä hoitokäynnillä.
Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
Muutos lähtötasosta HCV RNA:ssa viikolla 1
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 1
Perustaso; Viikko 1
Muutos lähtötasosta HCV RNA:ssa viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 6
Perustaso; Viikko 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR 24 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta (SVR24)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 24
SVR 24 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 24 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
Jälkihoitoviikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV-RNA < LLOQ viikolla 3
Aikaikkuna: Viikko 3
Viikko 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV-RNA < LLOQ viikolla 5
Aikaikkuna: Viikko 5
Viikko 5
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HCV RNA < LLOQ viikolla 10
Aikaikkuna: Viikko 10
Viikko 10
Muutos lähtötasosta HCV RNA:ssa viikolla 3
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 3
Perustaso; Viikko 3
Muutos lähtötasosta HCV RNA:ssa viikolla 5
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 5
Perustaso; Viikko 5
Muutos lähtötasosta HCV RNA:ssa viikolla 10
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 10
Perustaso; Viikko 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-337-1903

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C -virusinfektio

Kliiniset tutkimukset LDV/SOF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa