Association à dose fixe de lédipasvir/sofosbuvir pendant 12 semaines chez des participants atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 2
19 octobre 2018 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 3b, multicentrique, randomisée et ouverte pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'association à dose fixe Ledipasvir/Sofosbuvir pendant 12 semaines chez des sujets atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 2
Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité antivirale du traitement par l'association à dose fixe (ADF) lédipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) et d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ADF LDV/SOF et du sofosbuvir (SOF) + ribavirine ( RBV) chez les participants atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
239
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bunkyo, Japon
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Chiba, Japon
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Chuo City, Japon
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Ehime, Japon
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Fukuoka, Japon
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Fukuyama, Japon
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Gifu, Japon
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Ibaragi, Japon
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Ikeda, Japon
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Iruma-gun, Japon
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Itabashi, Japon
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Izunokuni, Japon
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Kagoshima, Japon
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Kashihara, Japon
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Kitakyushu, Japon
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Kumamoto, Japon
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Kyoto, Japon
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Maebashi, Japon
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Matsumoto, Japon
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Morioka, Japon
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Musashino, Japon
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Nagasaki, Japon
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Nagoya, Japon
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Nishinomiya, Japon
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Ogaki City, Japon
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Okayama, Japon
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Omura, Japon
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Osaka, Japon
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Saga, Japon
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Sagamihara, Japon
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Sapporo, Japon
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Sendai, Japon
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Suita, Japon
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Takamatsu, Japon
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Ube, Japon
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Yamagata, Japon
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Yufu, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Hommes et femmes non enceintes/non allaitantes infectés chroniquement par le VHC de génotype 2
- Âgé de 20 ans ou plus
- Traitement naïf ou traitement expérimenté
- Au moins 20 sujets auront une cirrhose compensée par Child-Pugh-A. Dans la cohorte 2, les participants doivent être inéligibles ou intolérants à la RBV.
Critères d'exclusion clés :
- Exposition antérieure à un inhibiteur NS5A ou NS5B
- Infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Femme enceinte ou allaitante ou homme avec une partenaire enceinte
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LDV/SOF (cohorte 1)
LDV/SOF FDC pendant 12 semaines
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Comprimé FDC à 90/400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: SOF+RBV (cohorte 1)
SOF+RBV pendant 12 semaines
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Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Capsules administrées par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques basées sur le poids de la notice (≤ 60 kg = 600 mg, > 60 kg à ≤ 80 kg = 800 mg et > 80 kg = 1000 mg)
Autres noms:
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Expérimental: LDV/SOF (cohorte 2)
Les participants inéligibles ou intolérants à la thérapie RBV recevront LDV/SOF FDC pendant 12 semaines.
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Comprimé FDC à 90/400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue (RVS) 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
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La RVS12 a été définie comme l'ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LIQ ; c'est-à-dire 15 UI/mL) 12 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
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Post-traitement Semaine 12
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Pourcentage de participants qui ont arrêté définitivement tout médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ à la semaine 2
Délai: Semaine 2
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Semaine 2
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Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ à la semaine 4
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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Semaine 8
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Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC à la semaine 2
Délai: Base de référence ; Semaine 2
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Base de référence ; Semaine 2
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC à la semaine 4
Délai: Base de référence ; Semaine 4
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Base de référence ; Semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC à la semaine 8
Délai: Base de référence ; Semaine 8
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Base de référence ; Semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC à la semaine 12
Délai: Base de référence ; Semaine 12
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Base de référence ; Semaine 12
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Pourcentage de participants avec RVS 4 semaines après l'arrêt du traitement (RVS4)
Délai: Post-traitement Semaine 4
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La RVS4 a été définie comme l'ARN du VHC < LIQ à 4 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
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Post-traitement Semaine 4
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Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ à la semaine 1
Délai: Semaine 1
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Semaine 1
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Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ à la semaine 6
Délai: Semaine 6
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Semaine 6
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Pourcentage de participants présentant un échec virologique global
Délai: Jusqu'à la semaine 24 post-traitement
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L'échec virologique a été défini comme :
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Jusqu'à la semaine 24 post-traitement
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC à la semaine 1
Délai: Base de référence ; Semaine 1
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Base de référence ; Semaine 1
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC à la semaine 6
Délai: Base de référence ; Semaine 6
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Base de référence ; Semaine 6
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Pourcentage de participants avec RVS 24 semaines après l'arrêt du traitement (RVS24)
Délai: Post-traitement Semaine 24
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La RVS 24 a été définie comme l'ARN du VHC < LIQ à 24 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
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Post-traitement Semaine 24
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Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ à la semaine 3
Délai: Semaine 3
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Semaine 3
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Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ à la semaine 5
Délai: Semaine 5
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Semaine 5
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Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ à la semaine 10
Délai: Semaine 10
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Semaine 10
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC à la semaine 3
Délai: Base de référence ; Semaine 3
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Base de référence ; Semaine 3
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC à la semaine 5
Délai: Base de référence ; Semaine 5
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Base de référence ; Semaine 5
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC à la semaine 10
Délai: Base de référence ; Semaine 10
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Base de référence ; Semaine 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
14 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2016
Première publication (Estimation)
14 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Attributs de la maladie
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Hépatite
- Infections
- Maladies transmissibles
- Hépatite C
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Sofosbuvir
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-337-1903
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander une IPD pour cette étude après la fin de l'étude.
Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Délai de partage IPD
18 mois après la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .