만성 유전자형 2형 HCV 감염 참가자의 12주 동안 레디파스비르/소포스부비르 고정 용량 조합
2018년 10월 19일 업데이트: Gilead Sciences
만성 유전자형 2형 HCV 감염 대상자에서 12주 동안 레디파스비르/소포스부비르 고정 용량 조합의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 3b상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구
이 연구의 1차 목표는 레디파스비르/소포스부비르(LDV/SOF) 고정 용량 복합제(FDC) 요법의 항바이러스 효능을 평가하고 LDV/SOF FDC와 소포스부비르(SOF) + 리바비린의 안전성과 내약성을 평가하는 것이다. RBV) 만성 유전자형 2형 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 참여자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
239
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Suita, 일본
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Ube, 일본
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Yamagata, 일본
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Yufu, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 만성 유전자형 2형 HCV 감염 남성 및 비임신/비수유 여성
- 20세 이상
- 순진한 치료 또는 치료 경험
- 최소 20명의 피험자가 Child-Pugh-A 보상성 간경변증을 앓게 됩니다. 코호트 2에서 참가자는 RBV에 부적격하거나 내성이 없어야 합니다.
주요 제외 기준:
- NS5A 또는 NS5B 억제제에 대한 이전 노출
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신한 여성 파트너가 있는 남성
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LDV/SOF(코호트 1)
12주 동안 LDV/SOF FDC
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90/400 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: SOF+RBV(코호트 1)
12주 동안 SOF+RBV
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400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
패키지 삽입물 무게 기반 투여 권장 사항(≤ 60kg = 600mg, > 60kg ~ ≤ 80kg = 800mg 및 > 80kg = 1000mg)에 따라 일일 분할 용량으로 경구 투여되는 캡슐
다른 이름들:
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실험적: LDV/SOF(코호트 2)
RBV 치료에 부적격하거나 내약성이 없는 참여자는 12주 동안 LDV/SOF FDC를 받게 됩니다.
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90/400 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중단 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자의 비율(SVR12)
기간: 후처리 12주차
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SVR12는 연구 치료 중단 후 12주에 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ, 즉 15 IU/mL)으로 정의되었습니다.
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후처리 12주차
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부작용으로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 12주
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주차에 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율
기간: 2주차
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2주차
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4주차에 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율
기간: 4주차
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4주차
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8주차에 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율
기간: 8주차
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8주차
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12주차에 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율
기간: 12주차
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12주차
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2주차에 기준선에서 HCV RNA의 변화
기간: 기준선 2주차
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기준선 2주차
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4주차에 기준선에서 HCV RNA의 변화
기간: 기준선 4주차
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기준선 4주차
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8주차에 HCV RNA의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 8주차
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기준선 8주차
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12주차에 HCV RNA의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 12주차
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기준선 12주차
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치료 중단 4주 후 SVR이 있는 참가자의 비율(SVR4)
기간: 후처리 4주차
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SVR4는 연구 치료 중단 4주 후 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
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후처리 4주차
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1주차에 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율
기간: 1주차
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1주차
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6주차에 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율
기간: 6주차
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6주차
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전반적인 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 후 24주까지
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바이러스학적 실패는 다음과 같이 정의되었습니다.
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치료 후 24주까지
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1주차에 HCV RNA의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 1주차
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기준선 1주차
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6주차에 기준선에서 HCV RNA의 변화
기간: 기준선 6주차
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기준선 6주차
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치료 중단 후 24주에 SVR이 있는 참가자의 비율(SVR24)
기간: 후처리 24주차
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SVR 24는 연구 치료 중단 후 24주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
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후처리 24주차
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3주차에 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율
기간: 3주차
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3주차
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5주차에 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율
기간: 5주차
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5주차
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10주차에 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율
기간: 10주차
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10주차
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3주차에 기준선에서 HCV RNA의 변화
기간: 기준선 3주차
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기준선 3주차
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5주차에 HCV RNA의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 5주차
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기준선 5주차
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10주차에 HCV RNA의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 10주차
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기준선 10주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-337-1903
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다.
자세한 내용은 웹사이트 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency를 참조하십시오.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 18개월
IPD 공유 액세스 기준
사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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