Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie stałej dawki Ledipasvir/Sofosbuvir przez 12 tygodni u uczestników z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 2

19 października 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3b mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia stałych dawek ledipaswiru/sofosbuwiru przez 12 tygodni u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 2

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwwirusowej terapii ledipaswirem/sofosbuwirem (LDV/SOF) w stałej dawce (FDC) oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji LDV/SOF FDC i sofosbuwiru (SOF) + rybawiryna ( RBV) u uczestników z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Bunkyo, Japonia
      • Chiba, Japonia
      • Chuo City, Japonia
      • Ehime, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Fukuyama, Japonia
      • Gifu, Japonia
      • Ibaragi, Japonia
      • Ikeda, Japonia
      • Iruma-gun, Japonia
      • Itabashi, Japonia
      • Izunokuni, Japonia
      • Kagoshima, Japonia
      • Kashihara, Japonia
      • Kitakyushu, Japonia
      • Kumamoto, Japonia
      • Kyoto, Japonia
      • Maebashi, Japonia
      • Matsumoto, Japonia
      • Morioka, Japonia
      • Musashino, Japonia
      • Nagasaki, Japonia
      • Nagoya, Japonia
      • Nishinomiya, Japonia
      • Ogaki City, Japonia
      • Okayama, Japonia
      • Omura, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Saga, Japonia
      • Sagamihara, Japonia
      • Sapporo, Japonia
      • Sendai, Japonia
      • Suita, Japonia
      • Takamatsu, Japonia
      • Ube, Japonia
      • Yamagata, Japonia
      • Yufu, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Przewlekłe samce zakażone HCV genotypem 2 i nieciężarne/niekarmiące samice
  • Wiek 20 lat lub więcej
  • Leczenie naiwne lub leczenie doświadczone
  • Co najmniej 20 pacjentów będzie miało skompensowaną marskość wątroby wg Child-Pugh-A. W Kohorcie 2 uczestnicy muszą nie kwalifikować się lub nie tolerować RBV.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor NS5A lub NS5B
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Ciężarna lub karmiąca kobieta lub mężczyzna z ciężarną partnerką

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LDV/SOF (kohorta 1)
LDV/SOF FDC przez 12 tygodni
Lek: LDV/SOF
Tabletka 90/400 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Eksperymentalny: SOF+RBV (kohorta 1)
SOF+RBV przez 12 tygodni
Lek: SOF
Tabletka 400 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lek: RBV
Kapsułki podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania w zależności od masy ciała (≤ 60 kg = 600 mg, > 60 kg do ≤ 80 kg = 800 mg i > 80 kg = 1000 mg)
Inne nazwy:
  • REBETOL®
Eksperymentalny: LDV/SOF (kohorta 2)
Uczestnicy, którzy nie kwalifikują się do terapii RBV lub jej nie tolerują, otrzymają LDV/SOF FDC przez 12 tygodni.
Lek: LDV/SOF
Tabletka 90/400 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) 12 tygodni po przerwaniu terapii (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
SVR12 zdefiniowano jako RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ, tj. 15 IU/ml) po 12 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
Tydzień po leczeniu 12
Odsetek uczestników, którzy trwale przerwali stosowanie jakiegokolwiek badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana miana HCV RNA w stosunku do wartości początkowej w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 2
Linia bazowa; Tydzień 2
Zmiana miana HCV RNA w stosunku do wartości początkowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4
Linia bazowa; Tydzień 4
Zmiana miana HCV RNA w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 8
Linia bazowa; Tydzień 8
Zmiana miana HCV RNA w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Linia bazowa; Tydzień 12
Odsetek uczestników z SVR po 4 tygodniach od przerwania terapii (SVR4)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 4
SVR4 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ po 4 tygodniach od zaprzestania leczenia badanym lekiem.
Tydzień po leczeniu 4
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ w tygodniu 1
Ramy czasowe: Tydzień 1
Tydzień 1
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Odsetek uczestników z ogólnym niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia po leczeniu

Niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano jako:

  • Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia:

    • Przełom (potwierdzone HCV RNA ≥ LLOQ po wcześniejszym wykryciu HCV RNA < LLOQ podczas leczenia) lub
    • „Z odbicia” (potwierdzony wzrost miana HCV RNA o > 1 log10 j.m./ml od nadiru podczas leczenia) lub
    • Brak odpowiedzi (HCV RNA trwale ≥ LLOQ przez 8 tygodni leczenia)

  • Nawrót wirusologiczny:

    • Potwierdzone RNA HCV ≥ LLOQ w okresie po leczeniu, po osiągnięciu RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia.
Do 24 tygodnia po leczeniu
Zmiana miana HCV RNA w stosunku do wartości początkowej w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 1
Linia bazowa; Tydzień 1
Zmiana miana HCV RNA w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6
Linia bazowa; Tydzień 6
Odsetek uczestników z SVR po 24 tygodniach od przerwania terapii (SVR24)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 24
SVR 24 zdefiniowano jako HCV RNA < LLOQ po 24 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
Tydzień po leczeniu 24
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 3
Tydzień 3
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ w 5. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 5
Tydzień 5
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 10
Tydzień 10
Zmiana miana HCV RNA w stosunku do wartości wyjściowej w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 3
Linia bazowa; Tydzień 3
Zmiana miana HCV RNA w stosunku do wartości początkowej w 5. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 5
Linia bazowa; Tydzień 5
Zmiana miana HCV RNA w stosunku do wartości wyjściowych w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 10
Linia bazowa; Tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-337-1903

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj