Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация ледипасвир/софосбувир с фиксированными дозами в течение 12 недель у участников с хронической инфекцией ВГС генотипа 2

19 октября 2018 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 3b, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование для изучения эффективности и безопасности комбинации ледипасвир/софосбувир с фиксированной дозой в течение 12 недель у субъектов с хронической инфекцией ВГС генотипа 2

Основными целями этого исследования являются оценка противовирусной эффективности терапии фиксированной комбинацией ледипасвир/софосбувир (LDV/SOF) и оценка безопасности и переносимости LDV/SOF FDC и софосбувир (SOF) + рибавирин. RBV) у участников с хронической инфекцией вируса гепатита С (HCV) генотипа 2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

239

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Bunkyo, Япония
      • Chiba, Япония
      • Chuo City, Япония
      • Ehime, Япония
      • Fukuoka, Япония
      • Fukuyama, Япония
      • Gifu, Япония
      • Ibaragi, Япония
      • Ikeda, Япония
      • Iruma-gun, Япония
      • Itabashi, Япония
      • Izunokuni, Япония
      • Kagoshima, Япония
      • Kashihara, Япония
      • Kitakyushu, Япония
      • Kumamoto, Япония
      • Kyoto, Япония
      • Maebashi, Япония
      • Matsumoto, Япония
      • Morioka, Япония
      • Musashino, Япония
      • Nagasaki, Япония
      • Nagoya, Япония
      • Nishinomiya, Япония
      • Ogaki City, Япония
      • Okayama, Япония
      • Omura, Япония
      • Osaka, Япония
      • Saga, Япония
      • Sagamihara, Япония
      • Sapporo, Япония
      • Sendai, Япония
      • Suita, Япония
      • Takamatsu, Япония
      • Ube, Япония
      • Yamagata, Япония
      • Yufu, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Хронический генотип 2 HCV-инфицированных мужчин и небеременных/некормящих женщин
  • Возраст 20 лет и старше
  • Наивное лечение или опыт лечения
  • По крайней мере, у 20 субъектов будет компенсированный цирроз печени по Чайлд-Пью-А. В когорте 2 участники должны быть неподходящими или нетерпимыми к RBV.

Ключевые критерии исключения:

  • Предыдущее воздействие ингибитора NS5A или NS5B
  • Заражение вирусом гепатита В (HBV) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Беременная или кормящая женщина или мужчина с беременной партнершей

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LDV/SOF (когорта 1)
LDV/SOF FDC на 12 недель
Лекарство: ЛДВ/СОФ
Таблетки 90/400 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Харвони®
  • ГС-5885/ГС-7977
Экспериментальный: SOF+RBV (когорта 1)
СОФ+РБВ на 12 недель
Лекарство: ССО
Таблетка 400 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Лекарство: РБВ
Капсулы вводят перорально в виде разделенной суточной дозы в соответствии с рекомендациями по дозировке на основе вкладыша в упаковке (≤ 60 кг = 600 мг, от > 60 кг до ≤ 80 кг = 800 мг и > 80 кг = 1000 мг).
Другие имена:
  • РЕБЕТОЛ®
Экспериментальный: LDV/SOF (Когорта 2)
Участники, которые не подходят для терапии RBV или не переносят ее, будут получать LDV/SOF FDC в течение 12 недель.
Лекарство: ЛДВ/СОФ
Таблетки 90/400 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Харвони®
  • ГС-5885/ГС-7977

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 12 недель после прекращения терапии (УВО12)
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО, т. е. 15 МЕ/мл) через 12 недель после прекращения исследуемого лечения.
12-я неделя после лечения
Процент участников, которые окончательно прекратили прием любого исследуемого препарата из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ на неделе 2
Временное ограничение: Неделя 2
Неделя 2
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС на 2-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 2
Базовый уровень; Неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС на 4-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 4
Базовый уровень; Неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС на 8-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 8
Базовый уровень; Неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
Базовый уровень; Неделя 12
Процент участников с УВО через 4 недели после прекращения терапии (УВО4)
Временное ограничение: 4-я неделя после лечения
УВО4 определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ через 4 недели после прекращения приема исследуемого препарата.
4-я неделя после лечения
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ на неделе 1
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
6 неделя
Процент участников с общей вирусологической неудачей
Временное ограничение: До 24-й недели после лечения

Вирусологическую неудачу определяли как:

  • Вирусологическая неудача лечения:

    • Прорыв (подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ после того, как ранее во время лечения уровень РНК ВГС был ниже LLOQ), или
    • Отскок (подтвержденное увеличение > 1 log10 МЕ/мл РНК ВГС от надира во время лечения), или
    • Отсутствие ответа (РНК ВГС постоянно ≥ LLOQ в течение 8 недель лечения)

  • Вирусологический рецидив:

    • Подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ в период после лечения с достижением уровня РНК ВГС < LLOQ при последнем посещении во время лечения.
До 24-й недели после лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС на 1-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 неделя
Базовый уровень; 1 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС на 6-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 неделя
Базовый уровень; 6 неделя
Процент участников с УВО через 24 недели после прекращения терапии (УВО24)
Временное ограничение: 24-я неделя после лечения
УВО 24 определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ через 24 недели после прекращения исследуемого лечения.
24-я неделя после лечения
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ на неделе 3
Временное ограничение: Неделя 3
Неделя 3
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ на 5-й неделе
Временное ограничение: Неделя 5
Неделя 5
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ на 10-й неделе
Временное ограничение: Неделя 10
Неделя 10
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС на 3-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 3
Базовый уровень; Неделя 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС на 5-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 5
Базовый уровень; Неделя 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС на 10-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 10
Базовый уровень; Неделя 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-337-1903

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Сроки обмена IPD

18 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться