Ledipasvir/Sofosbuvir fast doskombination i 12 veckor hos deltagare med kronisk genotyp 2 HCV-infektion
19 oktober 2018 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 3b, multicenter, randomiserad, öppen studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Ledipasvir/Sofosbuvir fast doskombination i 12 veckor hos patienter med kronisk genotyp 2 HCV-infektion
De primära syftena med denna studie är att utvärdera den antivirala effekten av behandling med ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fast doskombination (FDC) och att utvärdera säkerheten och tolererbarheten av LDV/SOF FDC och sofosbuvir (SOF) + ribavirin ( RBV) hos deltagare med kronisk genotyp 2 hepatit C-virus (HCV) infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
239
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bunkyo, Japan
-
Chiba, Japan
-
Chuo City, Japan
-
Ehime, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Fukuyama, Japan
-
Gifu, Japan
-
Ibaragi, Japan
-
Ikeda, Japan
-
Iruma-gun, Japan
-
Itabashi, Japan
-
Izunokuni, Japan
-
Kagoshima, Japan
-
Kashihara, Japan
-
Kitakyushu, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Maebashi, Japan
-
Matsumoto, Japan
-
Morioka, Japan
-
Musashino, Japan
-
Nagasaki, Japan
-
Nagoya, Japan
-
Nishinomiya, Japan
-
Ogaki City, Japan
-
Okayama, Japan
-
Omura, Japan
-
Osaka, Japan
-
Saga, Japan
-
Sagamihara, Japan
-
Sapporo, Japan
-
Sendai, Japan
-
Suita, Japan
-
Takamatsu, Japan
-
Ube, Japan
-
Yamagata, Japan
-
Yufu, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Kronisk genotyp 2 HCV-infekterade män och icke-gravida/icke-ammande kvinnor
- 20 år eller äldre
- Behandlingen är naiv eller erfaren behandling
- Minst 20 försökspersoner kommer att ha Child-Pugh-A-kompenserad cirros. I Kohort 2 måste deltagarna vara olämpliga eller intoleranta mot RBV.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Tidigare exponering för en NS5A- eller NS5B-hämmare
- Infektion med hepatit B-virus (HBV) eller humant immunbristvirus (HIV)
- Gravid eller ammande kvinna eller man med gravid kvinnlig partner
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LDV/SOF (Kohort 1)
LDV/SOF FDC i 12 veckor
|
90/400 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: SOF+RBV (Kohort 1)
SOF+RBV i 12 veckor
|
400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
Kapslar administrerade oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (≤ 60 kg = 600 mg, > 60 kg till ≤ 80 kg = 800 mg och > 80 kg = 1000 mg)
Andra namn:
|
|
Experimentell: LDV/SOF (Kohort 2)
Deltagare som inte är berättigade till eller intoleranta mot RBV-behandling kommer att få LDV/SOF FDC i 12 veckor.
|
90/400 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons (SVR) 12 veckor efter avslutad terapi (SVR12)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
|
SVR12 definierades som HCV RNA < den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ; dvs 15 IE/ml) 12 veckor efter avslutad studiebehandling.
|
Efterbehandling vecka 12
|
|
Andel av deltagare som permanent avbröt någon studiedrog på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ vid vecka 2
Tidsram: Vecka 2
|
Vecka 2
|
|
|
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
|
|
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
Vecka 8
|
|
|
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
|
Förändring från baslinjen i HCV RNA vid vecka 2
Tidsram: Baslinje; Vecka 2
|
Baslinje; Vecka 2
|
|
|
Förändring från baslinjen i HCV RNA vid vecka 4
Tidsram: Baslinje; Vecka 4
|
Baslinje; Vecka 4
|
|
|
Förändring från baslinjen i HCV RNA vid vecka 8
Tidsram: Baslinje; Vecka 8
|
Baslinje; Vecka 8
|
|
|
Ändring från baslinjen i HCV RNA vid vecka 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
|
Baslinje; Vecka 12
|
|
|
Andel deltagare med SVR vid 4 veckor efter avslutad terapi (SVR4)
Tidsram: Efterbehandling vecka 4
|
SVR4 definierades som HCV RNA < LLOQ 4 veckor efter avslutad studiebehandling.
|
Efterbehandling vecka 4
|
|
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ vid vecka 1
Tidsram: Vecka 1
|
Vecka 1
|
|
|
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
|
Vecka 6
|
|
|
Andel deltagare med totalt virologiskt misslyckande
Tidsram: Fram till efterbehandling vecka 24
|
Virologisk misslyckande definierades som:
|
Fram till efterbehandling vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i HCV RNA vid vecka 1
Tidsram: Baslinje; Vecka 1
|
Baslinje; Vecka 1
|
|
|
Förändring från baslinjen i HCV RNA vid vecka 6
Tidsram: Baslinje; Vecka 6
|
Baslinje; Vecka 6
|
|
|
Andel deltagare med SVR vid 24 veckor efter avslutad terapi (SVR24)
Tidsram: Efterbehandling vecka 24
|
SVR 24 definierades som HCV RNA < LLOQ 24 veckor efter avslutad studiebehandling.
|
Efterbehandling vecka 24
|
|
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ vid vecka 3
Tidsram: Vecka 3
|
Vecka 3
|
|
|
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ vid vecka 5
Tidsram: Vecka 5
|
Vecka 5
|
|
|
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ vid vecka 10
Tidsram: Vecka 10
|
Vecka 10
|
|
|
Förändring från baslinjen i HCV RNA vid vecka 3
Tidsram: Baslinje; Vecka 3
|
Baslinje; Vecka 3
|
|
|
Ändring från baslinjen i HCV RNA vid vecka 5
Tidsram: Baslinje; Vecka 5
|
Baslinje; Vecka 5
|
|
|
Ändring från baslinjen i HCV RNA vid vecka 10
Tidsram: Baslinje; Vecka 10
|
Baslinje; Vecka 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
14 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
11 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2016
Första postat (Uppskatta)
14 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-337-1903
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie.
För mer information, besök vår webbplats på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Tidsram för IPD-delning
18 månader efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .