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Ledipasvir/Sofosbuvir-Festdosiskombination für 12 Wochen bei Teilnehmern mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 2

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3b-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Ledipasvir/Sofosbuvir-Festdosis-Kombination über 12 Wochen bei Patienten mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 2

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der antiviralen Wirksamkeit der Therapie mit der Fixdosiskombination (FDC) von Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) und die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LDV/SOF FDC und Sofosbuvir (SOF) + Ribavirin ( RBV) bei Teilnehmern mit chronischer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Genotyp 2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Bunkyo, Japan
      • Chiba, Japan
      • Chuo City, Japan
      • Ehime, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukuyama, Japan
      • Gifu, Japan
      • Ibaragi, Japan
      • Ikeda, Japan
      • Iruma-gun, Japan
      • Itabashi, Japan
      • Izunokuni, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kashihara, Japan
      • Kitakyushu, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Maebashi, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Morioka, Japan
      • Musashino, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Ogaki City, Japan
      • Okayama, Japan
      • Omura, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Sagamihara, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Suita, Japan
      • Takamatsu, Japan
      • Ube, Japan
      • Yamagata, Japan
      • Yufu, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Chronisch mit Genotyp 2 HCV infizierte Männer und nicht schwangere/nicht stillende Frauen
  • Im Alter von 20 Jahren oder älter
  • Behandlungsnaiv oder behandlungserfahren
  • Mindestens 20 Probanden leiden an einer Child-Pugh-A-kompensierten Zirrhose. In Kohorte 2 müssen die Teilnehmer für RBV nicht geeignet sein oder es nicht vertragen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber einem NS5A- oder NS5B-Inhibitor
  • Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Schwangere oder stillende Frau oder Mann mit schwangerer Partnerin

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LDV/SOF (Kohorte 1)
LDV/SOF FDC für 12 Wochen
Arzneimittel: LDV/SOF
90/400 mg FDC-Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimental: SOF+RBV (Kohorte 1)
SOF+RBV für 12 Wochen
Arzneimittel: SOF
400-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Arzneimittel: RBV
Oral verabreichte Kapseln in einer aufgeteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (≤ 60 kg = 600 mg, > 60 kg bis ≤ 80 kg = 800 mg und > 80 kg = 1000 mg)
Andere Namen:
  • REBETOL®
Experimental: LDV/SOF (Kohorte 2)
Teilnehmer, die für eine RBV-Therapie nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen, erhalten 12 Wochen lang LDV/SOF FDC.
Arzneimittel: LDV/SOF
90/400 mg FDC-Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR) 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
SVR12 war definiert als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; dh 15 IE/ml) 12 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung.
Nachbehandlung Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses dauerhaft abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Veränderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 2
Grundlinie; Woche 2
Veränderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4
Grundlinie; Woche 4
Veränderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 8
Grundlinie; Woche 8
Änderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Grundlinie; Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR 4 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 4
SVR4 wurde 4 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung als HCV-RNA < LLOQ definiert.
Nachbehandlung Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
Woche 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Gesamtversagen
Zeitfenster: Bis zur Nachbehandlungswoche 24

Virologisches Versagen wurde definiert als:

  • Virologisches Versagen während der Behandlung:

    • Durchbruch (bestätigte HCV-RNA ≥ LLOQ nach vorheriger HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung) oder
    • Rebound (bestätigter Anstieg der HCV-RNA um > 1 log10 IE/ml gegenüber dem Nadir während der Behandlung) oder
    • Non-Response (HCV-RNA dauerhaft ≥ LLOQ über 8 Behandlungswochen)

  • Virologischer Rückfall:

    • Bestätigte HCV-RNA ≥ LLOQ während der Nachbehandlungsphase, nachdem beim letzten Behandlungsbesuch HCV-RNA < LLOQ erreicht wurde.
Bis zur Nachbehandlungswoche 24
Veränderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1
Grundlinie; Woche 1
Veränderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6
Grundlinie; Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 24
SVR 24 wurde als HCV-RNA < LLOQ 24 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung definiert.
Nachbehandlungswoche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in Woche 3
Zeitfenster: Woche 3
Woche 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in Woche 5
Zeitfenster: Woche 5
Woche 5
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in Woche 10
Zeitfenster: Woche 10
Woche 10
Veränderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 3
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 3
Grundlinie; Woche 3
Veränderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 5
Grundlinie; Woche 5
Änderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 10
Grundlinie; Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-337-1903

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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