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切除後のHCC患者におけるFOLFOXによる補助化学療法

2016年11月1日 更新者：Rong-ping Guo、Sun Yat-sen University

切除後の高リスクHCC患者を対象としたFOLFOXによる補助化学療法のランダム化臨床試験

肝細胞癌 (HCC) は、世界中で 6 番目に多い悪性腫瘍であり、癌関連死亡の 2 番目の主な原因です。 外科的切除は依然としてHCCに対する主要な根治的アプローチであるが、肝切除後の再発率が非常に高いため、HCC患者の予後のさらなる改善が妨げられている。 従来の再発の危険因子には、巨大な腫瘍、複数の病変、血管浸潤、腫瘍の破裂などが含まれます。 最近、微小血管浸潤 (MVI) が肝切除後の再発の新たな危険因子であることが認識されました。 研究者らの以前の研究では、5cmを超える孤立性腫瘍およびMVIを有する患者の再発率が50%を超えることが示されている。 MVI は、多変量解析において HCC 患者の全生存期間および無病生存期間に対する唯一の独立した危険因子であることが確認されました。 効果的な補助療法により肝切除後の再発を減らし、患者の生存を延長することが重要です。 2014年の米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で報告された、肝細胞癌の再発予防を目的とした切除または切除後の補助ソラフェニブの第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験（STORM試験）は主要評価項目を達成できなかった-無再発生存期間（RFS）。 ドキソルビシン単剤と比較した最近の試験の刺激的な結果を踏まえると、オキサリプラチン含有レジメン（FOLFOX）は、アジア人（特に中国）においてOS、奏効率（ORR）、疾患制御率（DCR）の大幅な改善を示しました。 HCC患者。 これらの理論的根拠に基づいて、研究者らは、切除後の高リスク（>5cmの孤立性腫瘍およびMVI）のHCC患者における全生存期間の延長と再発の減少に対するFOLFOXによる補助化学療法の効果を評価する現在の前向きランダム化臨床試験を計画している。慎重なフォローアップに。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

根治的肝切除術後に5cmを超える孤立性腫瘍と微小血管浸潤を有する患者を、補助FOLFOX化学療法（8～12サイクル）または経過観察を受ける群に無作為に割り付けた。 主要評価項目：全生存期間（OS）、無病生存期間（DFS）および安全性をこの2つのグループ間で比較した。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

290

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は18～75歳。
  2. Eastern Cooperative Oncology Group パフォーマンス ステータス (ECOG PS) スコア <=2;
  3. 微小血管浸潤を伴う肝細胞癌が組織学的に確認された。
  4. 過去に HCC の治療を受けていない。
  5. 手術前に5cmを超える孤立性腫瘍が2回以上の放射線検査で確認された。
  6. R0 切除が達成されました。
  7. 手術後 3 ～ 5 週間の放射線検査では再発の証拠はありません。
  8. 適切な血液学的パラメーターおよび肝臓および腎臓の機能: (1) 絶対好中球 >=1.5*10^9/L。 (2) ヘモグロビン >=90g/L; (3) 血小板数 >=75*10^9/L; (4) 血清アルブミン >=35g/L; (5) 血清総ビリルビン <=1.5*正常上限値 (ULN)。 (6) 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) <2.5*ULN; (7) 血清クレアチニン <=1.5*ULN; (8) 国際正規化比率 (INR) <=1.5。
  9. 登録前に署名されたインフォームドコンセントを提出してください。

除外基準:

  1. 重要な臓器（心臓、肺、腎臓など）の機能障害、重篤な感染症、またはグレード2を超える有害事象（有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン4.0）。
  2. 組織学的に切除断端陽性（R1切除）が確認された。
  3. 過去または現在のHCC以外の悪性腫瘍。
  4. FOLFOXレジメンの薬剤に対するアレルギー;
  5. 臓器移植の病歴;
  6. 以前に HCC の他の治療を受けていた;
  7. 妊娠中または授乳中の女性、および適切な避妊を受けていない妊娠の可能性のある女性。
  8. 認知評価に影響を与え、同意を知らせる可能性のある神経学的または精神的な異常。
  9. 併用抗腫瘍療法、または他の介入臨床試験への参加。
  10. 研究プロトコルの遵守に影響を与えるその他の心理的、家族的、または社会的理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：補助化学療法
根治手術の4～6週間後にFOLFOXによる補助化学療法を8～12サイクル実施
薬：補助化学療法
根治手術の4～6週間後にFOLFOXによる補助化学療法を8～12サイクル実施
他の名前：
  • FOLFOXによる補助化学療法
他の：ファローアップ
術後補助化学療法の代わりに定期的な経過観察が行われた
手順：ファローアップ
患者は補助化学療法ではなく経過観察のみを受けた

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年
全生存率は、この研究に登録してから 5 年後に生存している患者の割合として定義されます。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間
時間枠：5年
無病生存率は、この研究に登録した後、HCC の徴候や症状がなく 5 年生存している患者の割合として定義されます。
5年
CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：5年
CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

捜査官

  • 主任研究者：Rong-Ping Guo, M.D.、Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SYSUCC-HCC-ADCHEMO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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