Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende kemoterapi med FOLFOX hos HCC-patienter efter resektion

1. november 2016 opdateret af: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University

Det kliniske randomiserede forsøg med adjuverende kemoterapi med FOLFOX hos HCC-patienter med høj risiko efter resektion

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den sjette mest almindelige malignitet på verdensplan og den næstførende årsag til kræftrelateret død. Kirurgisk resektion er stadig den vigtigste radikale tilgang til HCC, men recidivraten efter hepatektomi er meget høj, hvilket hæmmer den yderligere forbedring af prognosen for HCC-patienter. De konventionelle risikofaktorer for tilbagefald, herunder: enorm tumor, multiple læsioner, karinvasion og tumorruptur. For nylig er mikrokarinvasionen (MVI) blevet anerkendt som en ny risikofaktor for tilbagefald efter hepatektomi. Efterforskernes tidligere undersøgelse viste, at gentagelsesraten er mere end 50 % for patienter med >5 cm solitær tumor og MVI. MVI blev bekræftet som den eneste uafhængige risikofaktor for den samlede og sygdomsfrie overlevelse af HCC-patienter i multivariable-analyse. Det er vigtigt at reducere tilbagefaldet og forlænge patienternes overlevelse efter hepatektomi med effektiv adjuverende terapi. Rapporteret på 2014 American Society of Clinical Oncology (ASCO) årsmøde, et fase III randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med adjuverende sorafenib efter resektion eller ablation for at forhindre tilbagefald af hepatocellulært carcinom (STORM-forsøg) opfyldte ikke det primære endepunkt -gentagelsesfri overlevelse (RFS). I betragtning af det inspirerende resultat af et nyligt forsøg, som sammenlignet med et enkelt middel af doxorubicin, viste de oxaliplatinholdige regimer (FOLFOX) signifikant forbedring i OS, objektiv responsrate (ORR) og sygdomsbekæmpelsesrate (DCR) i asiatiske (især Kina) HCC patienter. Baseret på disse rationaler designer efterforskerne det nuværende prospektive randomiserede kliniske forsøg for at evaluere effekten af ​​adjuverende kemoterapi med FOLFOX for at forlænge den samlede overlevelse og reducere recidiv hos HCC-patienter med høj risiko (>5 cm solitær tumor og MVI) efter resektion, sammenlignet til årvågen opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne med solitær tumor mere end 5 cm og mikrokarinvasion efter radikal hepatektomi blev randomiseret til at modtage adjuverende FOLFOX-kemoterapi (8~12 cyklusser) eller opfølgning. Hovedendepunktet: samlet overlevelse (OS), sygdomsfri overlevelse (DFS) og sikkerhed blev sammenlignet mellem disse to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

290

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18~75 år;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) score <=2;
  3. Histologisk bekræftet hepatocellulært karcinom med invasion af mikrokar;
  4. Ingen tidligere behandling for HCC;
  5. Mere end 5 cm solitær tumor før operation bekræftet af mere end 2 radiologiske undersøgelser;
  6. R0 resektion opnået;
  7. Ingen evidens for tilbagefald i radiologisk opfølgning 3~5 uger efter operationen;
  8. Tilstrækkelige hæmatologiske parametre og lever- og nyrefunktioner: (1) Neutrofiler Absolut >=1,5*10^9/L; (2) Hæmoglobin >=90 g/l; (3) Blodpladetal >=75*10^9/L; (4) Serumalbumin >=35 g/l; (5) Total bilirubin i serum <=1,5* øvre normalgrænse (ULN); (6) Serum Aspartat Aminotransferase (AST) og Alanin Aminotransferase (ALT) <2,5*ULN; (7) Serumkreatinin <=1,5*ULN; (8) International normaliseret ratio (INR) <=1,5;
  9. Giv underskrevet informeret samtykke inden tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Funktionsnedsættelse af vitale organer (hjerte, lunge, nyre osv.), alvorlig infektion eller >grad 2 bivirkninger (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0);
  2. Histologisk bekræftet af positiv resektionsmargin (R1-resektion);
  3. Tidligere eller nuværende malign tumor ud over HCC;
  4. Allergi over for ethvert middel i FOLFOX-kuren;
  5. Historie om organtransplantation;
  6. Har tidligere modtaget andre behandlinger for HCC;
  7. Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention;
  8. Neurologiske eller mentale abnormiteter, der kan påvirke kognitiv vurdering og informere samtykke;
  9. Samtidig antitumorbehandling eller deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg;
  10. Andre psykologiske, familiemæssige eller sociale årsager, som ville påvirke overholdelse af undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adjuverende kemoterapi
8~12 cyklusser af adjuverende kemoterapi med FOLFOX blev udført 4-6 uger efter radikal kirurgi
Medicin: Adjuverende kemoterapi
8~12 cyklusser af adjuverende kemoterapi med FOLFOX blev udført 4-6 uger efter radikal kirurgi
Andre navne:
  • adjuverende kemoterapi med FOLFOX
Andet: Opfølgning
Rutinemæssig opfølgning blev udført i stedet for adjuverende kemoterapi
Procedure: Opfølgning
Patienterne fik kun opfølgning i stedet for adjuverende kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Den samlede overlevelse er defineret som procentdelen af ​​patienter, der er i live 5 år efter deres tilmelding til denne undersøgelse.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Den sygdomsfrie overlevelse er defineret som procentdelen af ​​patienter, der er i live efter 5 år uden tegn eller symptomer på HCC efter deres tilmelding til denne undersøgelse.
5 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 5 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rong-Ping Guo, M.D., Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2016

Først opslået (Skøn)

14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSUCC-HCC-ADCHEMO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med Adjuverende kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner