Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная химиотерапия FOLFOX у пациентов с ГЦК после резекции

1 ноября 2016 г. обновлено: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University

Клиническое рандомизированное исследование адъювантной химиотерапии с помощью FOLFOX у пациентов с ГЦР высокого риска после резекции

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является шестым наиболее распространенным злокачественным новообразованием в мире и второй по значимости причиной смерти от рака. Хирургическая резекция по-прежнему остается основным радикальным подходом при ГЦК, однако частота рецидивов после гепатэктомии очень высока, что препятствует дальнейшему улучшению прогноза больных ГЦК. Обычные факторы риска рецидива включают: огромную опухоль, множественные поражения, прорастание сосудов и разрыв опухоли. Недавно инвазия микрососудов (МВВ) была признана новым фактором риска рецидива после гепатэктомии. Предыдущее исследование исследователей показало, что частота рецидивов составляет более 50% у пациентов с солитарной опухолью > 5 см и MVI. MVI был подтвержден как единственный независимый фактор риска для общей и безрецидивной выживаемости пациентов с ГЦР в анализе множественных переменных. Важно снизить частоту рецидивов и продлить выживаемость пациентов после гепатэктомии с помощью эффективной адъювантной терапии. Сообщается на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) в 2014 г. Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III адъювантного сорафениба после резекции или абляции для предотвращения рецидива гепатоцеллюлярной карциномы (испытание STORM) не достигло первичной конечной точки. - безрецидивная выживаемость (БРВ). Учитывая обнадеживающие результаты недавнего исследования, в котором сравнивали монотерапию доксорубицином, схемы, содержащие оксалиплатин (FOLFOX), продемонстрировали значительное улучшение ОВ, частоты объективных ответов (ЧОО) и скорости контроля заболевания (КЗ) в странах Азии (особенно в Китае). больные ГЦК. Основываясь на этих доводах, исследователи разрабатывают текущее проспективное рандомизированное клиническое исследование для оценки влияния адъювантной химиотерапии с помощью FOLFOX на увеличение общей выживаемости и снижение частоты рецидивов у пациентов с ГЦР высокого риска (солитарная опухоль > 5 см и MVI) после резекции по сравнению с к бдительному наблюдению.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с солитарной опухолью более 5 см и инвазией микрососудов после радикальной гепатэктомии были рандомизированы для получения адъювантной химиотерапии FOLFOX (8~12 циклов) или последующего наблюдения. Основные конечные точки: общая выживаемость (ОВ), безрецидивная выживаемость (DFS) и безопасность сравнивались между этими двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

290

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18~75 лет;
  2. Оценка состояния деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) <= 2;
  3. Гистологически подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома с прорастанием микрососудов;
  4. Отсутствие предшествующего лечения ГЦК;
  5. солитарная опухоль более 5 см до операции, подтвержденная более чем 2-мя рентгенологическими исследованиями;
  6. Резекция R0 достигнута;
  7. Отсутствие признаков рецидива при рентгенологическом наблюдении через 3–5 недель после операции;
  8. Адекватные гематологические параметры и функции печени и почек: (1) абсолютное количество нейтрофилов >=1,5*10^9/л; (2) гемоглобин >=90 г/л; (3) количество тромбоцитов >=75*10^9/л; (4) Альбумин сыворотки >=35 г/л; (5) Общий билирубин сыворотки <=1,5*верхний предел нормы (ВГН); (6) Сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) <2,5*ВГН; (7) креатинин сыворотки <=1,5*ВГН; (8) Международное нормализованное отношение (МНО)<=1,5;
  9. Дайте подписанное информированное согласие перед регистрацией.

Критерий исключения:

  1. Нарушение функции жизненно важных органов (сердца, легких, почек и т. д.), серьезная инфекция или нежелательные явления >2 степени (Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0);
  2. Гистологически подтвержден положительный край резекции (резекция R1);
  3. Предыдущая или текущая злокачественная опухоль за пределами ГЦК;
  4. Аллергия на любой агент схемы FOLFOX;
  5. История трансплантации органов;
  6. Ранее получавшие другие виды лечения ГЦК;
  7. Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста без надлежащей контрацепции;
  8. Неврологические или психические отклонения, которые могут повлиять на когнитивную оценку и информированное согласие;
  9. Сопутствующая противоопухолевая терапия или участие в других интервенционных клинических исследованиях;
  10. Другие психологические, семейные или социальные причины, которые могут повлиять на соблюдение протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адъювантная химиотерапия
Проведено 8~12 циклов адъювантной химиотерапии препаратом FOLFOX через 4-6 недель после радикальной операции.
Лекарство: Адъювантная химиотерапия
Проведено 8~12 циклов адъювантной химиотерапии препаратом FOLFOX через 4-6 недель после радикальной операции.
Другие имена:
  • адъювантная химиотерапия препаратом FOLFOX
Другой: Следовать за
Вместо адъювантной химиотерапии проводилось рутинное наблюдение.
Процедура: Следовать за
Пациенты получали только последующее наблюдение вместо адъювантной химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость определяется как процент пациентов, живущих через 5 лет после их включения в это исследование.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Безрецидивная выживаемость определяется как процент пациентов, которые выживают в течение 5 лет без каких-либо признаков или симптомов ГЦК после их включения в это исследование.
5 лет
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 5 лет
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Rong-Ping Guo, M.D., Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSUCC-HCC-ADCHEMO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, гепатоцеллюлярная

Клинические исследования Адъювантная химиотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться