Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvanttikemoterapia FOLFOXilla HCC-potilailla leikkauksen jälkeen

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University

Kliininen satunnaistettu FOLFOX-adjuvanttikemoterapiatutkimus HCC-potilailla, joilla on suuri riski leikkauksen jälkeen

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on kuudenneksi yleisin pahanlaatuinen kasvain maailmanlaajuisesti ja toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy. Kirurginen resektio on edelleen tärkein radikaali lähestymistapa HCC:lle, mutta uusiutumisprosentti hepatektomian jälkeen on erittäin korkea, mikä vaikeuttaa HCC-potilaiden ennusteen paranemista edelleen. Perinteisiä uusiutumisen riskitekijöitä ovat: valtava kasvain, useita vaurioita, verisuonten tunkeutuminen ja kasvaimen repeämä. Äskettäin mikrosuonten invasio (MVI) on tunnustettu uudeksi riskitekijäksi uusiutumista varten hepatektomian jälkeen. Tutkijoiden edellinen tutkimus osoitti, että uusiutumisaste on yli 50 % potilailla, joilla on >5 cm:n yksittäinen kasvain ja MVI. MVI vahvistettiin useiden muuttujien analyysissä ainoaksi riippumattomaksi riskitekijäksi HCC-potilaiden yleiselle ja taudista vapaalle eloonjäämiselle. On tärkeää vähentää uusiutumista ja pidentää potilaiden eloonjäämisaikaa hepatektomian jälkeen tehokkaalla adjuvanttihoidolla. Raportoitu American Society of Clinical Oncologyn (ASCO) vuosikokouksessa 2014, vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu adjuvanttisorafenibitutkimus maksasolusyövän uusiutumisen estämiseksi resektion tai ablaation jälkeen (STORM-tutkimus) ei saavuttanut ensisijaista päätetapahtumaa. -recurrence free survival (RFS). Kun otetaan huomioon äskettäin tehdyn tutkimuksen inspiroiva tulos, joka verrattuna doksorubisiinin yksittäiseen aineeseen, oksaliplatiinia sisältävät hoito-ohjelmat (FOLFOX) osoittivat merkittävää parannusta OS:ssä, objektiivisessa vastesuhteessa (ORR) ja taudin hallintaasteessa (DCR) Aasiassa (erityisesti Kiinassa). HCC-potilaat. Näiden perusteiden perusteella tutkijat suunnittelevat nykyisen prospektiivisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen arvioidakseen FOLFOX-adjuvanttikemoterapian vaikutusta kokonaiseloonjäämisajan pidentämiseen ja uusiutumisen vähentämiseen HCC-potilailla, joilla on suuri riski (>5 cm:n yksittäinen kasvain ja MVI) resektion jälkeen. valppaaseen seurantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla oli yli 5 cm:n yksittäinen kasvain ja mikrosuoniinvaasio radikaalin hepatektomian jälkeen, satunnaistettiin saamaan adjuvanttia FOLFOX-kemoterapiaa (8–12 sykliä) tai seurantaa. Pääpäätetapahtuma: kokonaiseloonjäämistä (OS), taudista vapaata eloonjäämistä (DFS) ja turvallisuutta verrattiin näiden kahden ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

290

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta;
  2. East Cooperative Oncology Group -suorituskyky (ECOG PS) -pisteet <=2;
  3. Histologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma, jossa on mikroverisuonien tunkeutuminen;
  4. Ei aikaisempaa hoitoa HCC:lle;
  5. Yli 5 cm:n yksittäinen kasvain ennen leikkausta, joka on vahvistettu useammalla kuin kahdella radiologisella tutkimuksella;
  6. R0-resektio saavutettu;
  7. Ei näyttöä uusiutumisesta radiologisessa seurannassa 3–5 viikkoa leikkauksen jälkeen;
  8. Riittävät hematologiset parametrit sekä maksan ja munuaisten toiminnot: (1) Neutrofiilien absoluuttinen määrä >=1,5*10^9/l; (2) hemoglobiini >=90 g/l; (3) Verihiutaleiden määrä >=75*10^9/l; (4) Seerumin albumiini >=35 g/l; (5) Seerumin kokonaisbilirubiini <=1,5*normaalin yläraja (ULN); (6) Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) <2,5*ULN; (7) Seerumin kreatiniini <=1,5*ULN; (8) Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) <=1,5;
  9. Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Elintärkeiden elinten (sydän, keuhkot, munuaiset jne.) toiminnan heikkeneminen, vakava infektio tai > asteen 2 haittatapahtumat (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versio 4.0);
  2. Histologisesti vahvistettu positiivinen resektiomarginaali (R1-resektio);
  3. Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain HCC:n lisäksi;
  4. Allergia jollekin FOLFOX-hoidon aineelle;
  5. Elinsiirtojen historia;
  6. Aiemmin muita hoitoja HCC:hen;
  7. raskaana olevat tai imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole riittävää ehkäisyä;
  8. Neurologiset tai henkiset poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen arviointiin ja antaa suostumuksensa;
  9. Samanaikainen kasvainten vastainen hoito tai osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin;
  10. Muu psykologinen, perhe- tai sosiaalinen syy, joka vaikuttaisi tutkimusprotokollan noudattamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adjuvantti kemoterapia
8–12 FOLFOX-adjuvanttikemoterapiasykliä suoritettiin 4–6 viikkoa radikaalin leikkauksen jälkeen
Lääke: Adjuvantti kemoterapia
8–12 FOLFOX-adjuvanttikemoterapiasykliä suoritettiin 4–6 viikkoa radikaalin leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • adjuvanttikemoterapia FOLFOXilla
Muut: Seuranta
Säännöllinen seuranta suoritettiin adjuvanttikemoterapian sijaan
Menettely: Seuranta
Potilaat saivat vain seurantaa adjuvanttikemoterapian sijaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat elossa 5 vuoden kuluttua heidän osallistumisestaan ​​tähän tutkimukseen.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Taudista vapaa eloonjääminen määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat elossa 5 vuoden iässä ilman mitään merkkejä tai oireita HCC:stä sen jälkeen, kun he ovat osallistuneet tähän tutkimukseen.
5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Rong-Ping Guo, M.D., Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYSUCC-HCC-ADCHEMO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Adjuvantti kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa