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Chemioterapia adiuvante con FOLFOX nei pazienti con HCC dopo resezione

1 novembre 2016 aggiornato da: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University

Lo studio clinico randomizzato sulla chemioterapia adiuvante con FOLFOX nei pazienti con HCC ad alto rischio dopo resezione

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il sesto tumore maligno più comune al mondo e la seconda causa di morte correlata al cancro. La resezione chirurgica è ancora il principale approccio radicale per l'HCC, ma il tasso di recidiva dopo l'epatectomia è molto alto, il che ostacola l'ulteriore miglioramento della prognosi dei pazienti con HCC. I fattori di rischio convenzionali di recidiva includono: tumore enorme, lesioni multiple, invasione dei vasi e rottura del tumore. Recentemente, l'invasione dei microvasi (MVI) è stata riconosciuta come un nuovo fattore di rischio di recidiva dopo epatectomia. Il precedente studio dei ricercatori ha mostrato che il tasso di recidiva è superiore al 50% per i pazienti con tumore solitario > 5 cm e MVI. L'MVI è stato confermato come l'unico fattore di rischio indipendente per la sopravvivenza globale e libera da malattia dei pazienti con HCC nell'analisi di variabili multiple. È importante ridurre le recidive e prolungare la sopravvivenza dei pazienti dopo epatectomia con un'efficace terapia adiuvante. Riportato al meeting annuale dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) del 2014, uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'adiuvante sorafenib dopo resezione o ablazione per prevenire la recidiva del carcinoma epatocellulare (studio STORM) non è riuscito a raggiungere l'endpoint primario -sopravvivenza libera da recidiva (RFS). Dato il risultato stimolante di un recente studio, che ha confrontato con un singolo agente di doxorubicina, i regimi contenenti oxaliplatino (FOLFOX) hanno mostrato un miglioramento significativo in OS, tasso di risposta obiettiva (ORR) e tasso di controllo della malattia (DCR) in Asia (soprattutto Cina) Pazienti con HCC. Sulla base di questi razionali, i ricercatori progettano l'attuale studio clinico prospettico randomizzato per valutare l'effetto della chemioterapia adiuvante con FOLFOX per prolungare la sopravvivenza globale e ridurre la recidiva nei pazienti con HCC ad alto rischio (tumore solitario > 5 cm e MVI) dopo la resezione, rispetto ad un attento monitoraggio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con tumore solitario superiore a 5 cm e invasione dei microvasi dopo epatectomia radicale sono stati randomizzati a ricevere chemioterapia adiuvante FOLFOX （8~12 cicli) o follow-up. L'endpoint principale: sopravvivenza globale (OS), sopravvivenza libera da malattia (DFS) e sicurezza sono stati confrontati tra questi due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

290

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18~75 anni;
  2. Punteggio ECOG PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group <=2;
  3. Carcinoma epatocellulare confermato istologicamente con invasione dei microvasi;
  4. Nessun trattamento precedente per HCC;
  5. Tumore solitario di oltre 5 cm prima dell'intervento confermato da più di 2 esami radiologici;
  6. R0 resezione ottenuta;
  7. Nessuna evidenza di recidiva nel follow-up radiologico 3~5 settimane dopo l'intervento;
  8. Adeguati parametri ematologici e funzioni epatiche e renali: (1) Neutrofili Assoluti >=1.5*10^9/L; (2) Emoglobina >=90g/L; (3) Conta piastrinica >=75*10^9/L; (4) Albumina sierica >=35g/L; (5) Bilirubina totale sierica <=1,5*limite superiore della norma (ULN); (6) Aspartato aminotransferasi sierica (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) <2,5*ULN; (7) Creatinina sierica <=1,5*ULN; (8) Rapporto internazionale normalizzato (INR)<=1,5;
  9. Dare il consenso informato firmato prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione funzionale degli organi vitali (cuore, polmone, rene, ecc.), infezione grave o eventi avversi >grado 2 (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 4.0);
  2. Conferma istologica di margine di resezione positivo (resezione R1);
  3. Tumore maligno precedente o attuale oltre l'HCC;
  4. Allergia a qualsiasi agente del regime FOLFOX;
  5. Storia del trapianto di organi;
  6. Ricevere in precedenza altri trattamenti per l'HCC;
  7. Donne incinte o che allattano e donne in età fertile senza contraccezione adeguata;
  8. Anomalie neurologiche o mentali che possono influenzare la valutazione cognitiva e informare il consenso;
  9. Terapia antitumorale concomitante o partecipazione ad altri studi clinici interventistici;
  10. Altri motivi psicologici, familiari o sociali, che potrebbero influire sul rispetto del protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia adiuvante
8~12 cicli di chemioterapia adiuvante con FOLFOX sono stati eseguiti 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico radicale
Droga: Chemioterapia adiuvante
8~12 cicli di chemioterapia adiuvante con FOLFOX sono stati eseguiti 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico radicale
Altri nomi:
  • chemioterapia adiuvante con FOLFOX
Altro: Seguito
Il follow-up di routine è stato eseguito al posto della chemioterapia adiuvante
Procedura: Seguito
I pazienti hanno ricevuto solo il follow-up invece della chemioterapia adiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza globale è definita come la percentuale di pazienti vivi a 5 anni dall'arruolamento in questo studio.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza libera da malattia è definita come la percentuale di pazienti vivi a 5 anni senza alcun segno o sintomo di HCC dopo l'arruolamento in questo studio.
5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rong-Ping Guo, M.D., Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSUCC-HCC-ADCHEMO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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