Quimioterapia adjuvante com FOLFOX em pacientes com CHC após ressecção
1 de novembro de 2016 atualizado por: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
O ensaio clínico randomizado de quimioterapia adjuvante com FOLFOX em pacientes com CHC de alto risco após ressecção
O carcinoma hepatocelular (CHC) é a sexta neoplasia maligna mais comum em todo o mundo e a segunda principal causa de morte relacionada ao câncer.
A ressecção cirúrgica ainda é a principal abordagem radical para o CHC, mas a taxa de recorrência após a hepatectomia é muito alta, o que dificulta a melhora do prognóstico dos pacientes com CHC.
Os fatores de risco convencionais de recorrência incluem: tumor enorme, lesões múltiplas, invasão de vasos e ruptura tumoral.
Recentemente, a invasão de microvasos (MVI) foi reconhecida como um novo fator de risco de recorrência após hepatectomia.
O estudo anterior dos investigadores mostrou que a taxa de recorrência é superior a 50% para os pacientes com tumor solitário >5 cm e MVI.
O MVI foi confirmado como o único fator de risco independente para a sobrevida global e livre de doença dos pacientes com CHC na análise de múltiplas variáveis.
É importante reduzir a recorrência e prolongar a sobrevida dos pacientes após hepatectomia com terapia adjuvante eficaz.
Relatado na reunião anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) de 2014, um estudo de fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de sorafenibe adjuvante após ressecção ou ablação para prevenir a recorrência de carcinoma hepatocelular (estudo STORM) não atingiu o objetivo primário -sobrevida livre de recorrência (RFS).
Dado o resultado inspirador de um estudo recente, que comparou com o agente único de doxorrubicina, os regimes contendo oxaliplatina (FOLFOX) mostraram melhora significativa na OS, taxa de resposta objetiva (ORR) e taxa de controle da doença (DCR) na Ásia (especialmente China) pacientes com CHC.
Com base nesses fundamentos, os investigadores projetam o atual ensaio clínico randomizado prospectivo para avaliar o efeito da quimioterapia adjuvante com FOLFOX para prolongar a sobrevida global e reduzir a recorrência em pacientes com CHC de alto risco (tumor solitário > 5 cm e MVI) após a ressecção, em comparação ao acompanhamento vigilante.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com tumor solitário com mais de 5 cm e invasão de microvasos após hepatectomia radical foram randomizados para receber quimioterapia FOLFOX adjuvante (8~12 ciclos) ou acompanhamento.
O endpoint principal: sobrevida global (OS), sobrevida livre de doença (DFS) e segurança foram comparados entre esses dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
290
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 ~ 75 anos;
- Pontuação do estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) <=2;
- Carcinoma hepatocelular confirmado histologicamente com invasão de microvasos;
- Sem tratamento prévio para CHC;
- Tumor solitário maior que 5 cm antes da cirurgia confirmado por mais de 2 exames radiológicos;
- R0 ressecção alcançada;
- Nenhuma evidência de recorrência no seguimento radiológico 3~5 semanas após a cirurgia;
- Parâmetros hematológicos e funções hepáticas e renais adequados: (1) Neutrófilos Absolutos >=1,5*10^9/L; (2) Hemoglobina >=90g/L; (3) Contagem de plaquetas >=75*10^9/L; (4) Albumina sérica >=35g/L; (5) Bilirrubina total sérica <=1,5*limite superior do normal (LSN); (6) Aspartato Aminotransferase (AST) e Alanina Aminotransferase (ALT) séricos <2,5*ULN; (7) Creatinina sérica <=1,5*ULN; (8) Razão normalizada internacional (INR) <=1,5;
- Dê consentimento informado assinado antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- comprometimento da função de órgãos vitais (coração, pulmão, rim, etc.), infecção grave ou eventos adversos >grau 2 (Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 4.0);
- Confirmação histológica de margem de ressecção positiva (ressecção R1);
- Tumor maligno anterior ou atual além do CHC;
- Alergia a qualquer agente do regime FOLFOX;
- Histórico de transplante de órgãos;
- Receber anteriormente outros tratamentos para HCC;
- Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar sem contracepção adequada;
- Anormalidades neurológicas ou mentais que podem afetar a avaliação cognitiva e informar o consentimento;
- Terapia antitumoral concomitante ou participação em outros ensaios clínicos intervencionistas;
- Outro motivo psicológico, familiar ou social, que afete o cumprimento do protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Quimioterapia adjuvante
8~12 ciclos de quimioterapia adjuvante com FOLFOX foram realizados 4-6 semanas após a cirurgia radical
|
8~12 ciclos de quimioterapia adjuvante com FOLFOX foram realizados 4-6 semanas após a cirurgia radical
Outros nomes:
|
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Outro: Seguir
O acompanhamento de rotina foi realizado em vez da quimioterapia adjuvante
|
Os pacientes receberam apenas acompanhamento em vez de quimioterapia adjuvante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
|
A sobrevida global é definida como a porcentagem de pacientes que estão vivos 5 anos após sua inscrição neste estudo.
|
5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
|
A sobrevida livre de doença é definida como a porcentagem de pacientes que estão vivos em 5 anos sem quaisquer sinais ou sintomas de CHC após sua inscrição neste estudo.
|
5 anos
|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 5 anos
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rong-Ping Guo, M.D., Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Llovet JM, Di Bisceglie AM, Bruix J, Kramer BS, Lencioni R, Zhu AX, Sherman M, Schwartz M, Lotze M, Talwalkar J, Gores GJ; Panel of Experts in HCC-Design Clinical Trials. Design and endpoints of clinical trials in hepatocellular carcinoma. J Natl Cancer Inst. 2008 May 21;100(10):698-711. doi: 10.1093/jnci/djn134. Epub 2008 May 13.
- Llovet JM, Ricci S, Mazzaferro V, Hilgard P, Gane E, Blanc JF, de Oliveira AC, Santoro A, Raoul JL, Forner A, Schwartz M, Porta C, Zeuzem S, Bolondi L, Greten TF, Galle PR, Seitz JF, Borbath I, Haussinger D, Giannaris T, Shan M, Moscovici M, Voliotis D, Bruix J; SHARP Investigators Study Group. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2008 Jul 24;359(4):378-90. doi: 10.1056/NEJMoa0708857.
- Bruix J, Takayama T, Mazzaferro V, Chau GY, Yang J, Kudo M, Cai J, Poon RT, Han KH, Tak WY, Lee HC, Song T, Roayaie S, Bolondi L, Lee KS, Makuuchi M, Souza F, Berre MA, Meinhardt G, Llovet JM; STORM investigators. Adjuvant sorafenib for hepatocellular carcinoma after resection or ablation (STORM): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Oct;16(13):1344-54. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00198-9. Epub 2015 Sep 8.
- Qin S, Cheng Y, Liang J, Shen L, Bai Y, Li J, Fan J, Liang L, Zhang Y, Wu G, Rau KM, Yang TS, Jian Z, Liang H, Sun Y. Efficacy and safety of the FOLFOX4 regimen versus doxorubicin in Chinese patients with advanced hepatocellular carcinoma: a subgroup analysis of the EACH study. Oncologist. 2014 Nov;19(11):1169-78. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0190. Epub 2014 Sep 15.
- Qin S, Bai Y, Lim HY, Thongprasert S, Chao Y, Fan J, Yang TS, Bhudhisawasdi V, Kang WK, Zhou Y, Lee JH, Sun Y. Randomized, multicenter, open-label study of oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin versus doxorubicin as palliative chemotherapy in patients with advanced hepatocellular carcinoma from Asia. J Clin Oncol. 2013 Oct 1;31(28):3501-8. doi: 10.1200/JCO.2012.44.5643. Epub 2013 Aug 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSUCC-HCC-ADCHEMO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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