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절제 후 HCC 환자에서 FOLFOX를 사용한 보조 화학 요법

2016년 11월 1일 업데이트: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University

절제 후 고위험 간세포암종 환자에서 FOLFOX를 사용한 보조 화학요법의 무작위 임상시험

간세포 암종(HCC)은 전 세계적으로 여섯 번째로 흔한 악성 종양이며 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 외과적 절제술은 여전히 ​​HCC에 대한 주된 근치적 접근법이지만, 간 절제술 후 재발률이 매우 높아 HCC 환자의 예후 개선을 더 어렵게 한다. 기존의 재발 위험 인자로는 거대 종양, 다발성 병변, 혈관 침범 및 종양 파열 등이 있습니다. 최근 미세혈관 침범(MVI)이 간절제술 후 재발의 새로운 위험인자로 인식되고 있다. 연구진의 이전 연구에서는 >5cm 단독 종양 및 MVI 환자의 경우 재발률이 50% 이상인 것으로 나타났습니다. MVI는 다중 변수 분석에서 HCC 환자의 전체 및 무병 생존에 대한 유일한 독립적인 위험 인자로 확인되었습니다. 효과적인 보조 요법으로 간 절제술 후 재발을 줄이고 환자의 생존을 연장하는 것이 중요합니다. 2014년 미국임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 보고된 간세포 암종의 재발을 예방하기 위한 절제 또는 절제 후 보조제 소라페닙의 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험(STORM 시험)은 1차 평가변수를 충족하지 못했습니다. -무재발 생존(RFS). 옥살리플라틴 함유 요법(FOLFOX)은 독소루비신의 단일 제제와 비교한 최근 시험의 고무적인 결과를 고려할 때 아시아인(특히 중국)에서 OS, 객관적 반응률(ORR) 및 질병 통제율(DCR)에서 상당한 개선을 보여주었습니다. HCC 환자. 이러한 근거를 바탕으로 연구자들은 전체 생존 기간을 연장하고 절제 후 고위험(>5cm 단독 종양 및 MVI) HCC 환자의 재발을 줄이기 위해 FOLFOX를 사용한 보조 화학 요법의 효과를 평가하기 위해 현재의 전향적 무작위 임상 시험을 설계합니다. 조심스러운 후속 조치에.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

근치적 간절제술 후 5cm 이상의 고립성 종양과 미세혈관 침범이 있는 환자는 무작위로 보조 FOLFOX 화학요법(8~12주기) 또는 추적관찰을 받았습니다. 주요 종료점: 전체 생존(OS), 무병 생존(DFS) 및 안전성을 이 두 그룹 간에 비교했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

290

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18~75세;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) 점수 <=2;
  3. 조직학적으로 확인된 미세혈관 침범을 동반한 간세포 암종;
  4. HCC에 대한 이전 치료 없음;
  5. 2회 이상의 방사선학적 검사로 확인된 수술 전 5cm 이상의 고립성 종양;
  6. R0 절제 달성;
  7. 수술 후 3~5주 방사선학적 추적에서 재발 증거 없음;
  8. 적절한 혈액학적 매개변수와 간 및 신장 기능: (1) 호중구 절대 >=1.5*10^9/L; (2) 헤모글로빈 >=90g/L; (3) 혈소판 수 >=75*10^9/L; (4) 혈청 알부민 >=35g/L; (5) 혈청 총 빌리루빈 <=1.5 * 정상 상한(ULN); (6) 혈청 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) <2.5*ULN; (7) 혈청 크레아티닌 <=1.5*ULN; (8) 국제 표준화 비율(INR)<=1.5;
  9. 등록하기 전에 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하십시오.

제외 기준:

  1. 중요한 장기(심장, 폐, 신장 등)의 기능 장애, 심각한 감염 또는 >등급 2 이상 반응(이상 반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0),
  2. 조직학적으로 확인된 양성 절제연(R1 절제);
  3. HCC 이외의 이전 또는 현재 악성 종양;
  4. FOLFOX 요법의 모든 약제에 대한 알레르기;
  5. 장기 이식의 역사;
  6. 이전에 HCC에 대한 다른 치료를 받았음;
  7. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성 및 적절한 피임법이 없는 가임 여성
  8. 인지 평가에 영향을 미치고 동의를 알릴 수 있는 신경학적 또는 정신적 이상
  9. 수반되는 항종양 요법 또는 기타 중재적 임상 시험 참여
  10. 연구 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 기타 심리적, 가족적 또는 사회적 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보조 화학 요법
근치 수술 후 4-6주에 FOLFOX를 이용한 8-12주기의 보조 화학 요법을 시행했습니다.
의약품: 보조 화학 요법
근치 수술 후 4-6주에 FOLFOX를 이용한 8-12주기의 보조 화학 요법을 시행했습니다.
다른 이름들:
  • FOLFOX를 이용한 보조 화학 요법
다른: 후속 조치
보조 화학 요법 대신 일상적인 추적 관찰이 수행되었습니다.
절차: 후속 조치
환자들은 보조 화학 요법 대신 후속 조치만 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
전체 생존율은 본 연구에 등록한 후 5년 동안 생존한 환자의 백분율로 정의됩니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 5 년
무병 생존율은 이 연구에 등록한 후 HCC의 징후나 증상 없이 5년 동안 생존한 환자의 비율로 정의됩니다.
5 년
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 5 년
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Rong-Ping Guo, M.D., Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYSUCC-HCC-ADCHEMO

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이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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