Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní chemoterapie s FOLFOX u pacientů s HCC po resekci

1. listopadu 2016 aktualizováno: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University

Klinická randomizovaná studie adjuvantní chemoterapie s FOLFOX u pacientů s HCC ve vysokém riziku po resekci

Hepatocelulární karcinom (HCC) je celosvětově šestým nejčastějším zhoubným nádorem a druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Chirurgická resekce je stále hlavním radikálním přístupem u HCC, ale míra recidivy po hepatektomii je velmi vysoká, což brání dalšímu zlepšení prognózy pacientů s HCC. Mezi konvenční rizikové faktory recidivy patří: obrovský nádor, mnohočetné léze, invaze cév a ruptura nádoru. Nedávno byla invaze do mikrocév (MVI) uznána za nový rizikový faktor recidivy po hepatektomii. Předchozí studie výzkumníků ukázala, že míra recidivy je více než 50 % u pacientů s > 5 cm solitárním nádorem a MVI. MVI byl potvrzen jako jediný nezávislý rizikový faktor pro celkové přežití a přežití bez onemocnění u pacientů s HCC v analýze více proměnných. Účinnou adjuvantní terapií je důležité snížit recidivu a prodloužit přežití pacientů po hepatektomii. Na výročním zasedání Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO) v roce 2014, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III adjuvantního sorafenibu po resekci nebo ablaci k prevenci recidivy hepatocelulárního karcinomu (studie STORM) nesplnila primární cílový bod -přežití bez recidivy (RFS). Vzhledem k inspirativnímu výsledku nedávné studie, která ve srovnání s monoterapií doxorubicinem, režimy obsahující oxaliplatinu (FOLFOX) ukázaly významné zlepšení v OS, míře objektivní odpovědi (ORR) a míře kontroly onemocnění (DCR) v Asii (zejména v Číně). pacientů s HCC. Na základě těchto zdůvodnění navrhli výzkumníci současnou prospektivní randomizovanou klinickou studii, aby zhodnotili účinek adjuvantní chemoterapie s FOLFOX na prodloužení celkového přežití a snížení recidivy u pacientů s HCC s vysokým rizikem (>5 cm solitární tumor a MVI) po resekci. k bdělému sledování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se solitárním tumorem větším než 5 cm a invazí mikrocév po radikální hepatektomii byli randomizováni k adjuvantní chemoterapii FOLFOX (8~12 cyklů) nebo ke sledování. Hlavní cílový bod: celkové přežití (OS), přežití bez onemocnění (DFS) a bezpečnost byly porovnány mezi těmito dvěma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

290

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18~75 let;
  2. skóre výkonnostního statusu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) <=2;
  3. Histologicky potvrzený hepatocelulární karcinom s invazí mikrocév;
  4. Žádná předchozí léčba HCC;
  5. Více než 5 cm solitární tumor před operací potvrzený více než 2 radiologickými vyšetřeními;
  6. R0 dosažena resekce;
  7. Žádný důkaz recidivy při radiologickém sledování 3~5 týdnů po operaci;
  8. Adekvátní hematologické parametry a funkce jater a ledvin: (1) Absolutní neutrofily >=1,5*10^9/l; (2) Hemoglobin >=90 g/l; (3) počet krevních destiček >=75*10^9/l; (4) sérový albumin >=35 g/l; (5) Celkový bilirubin v séru <=1,5*horní hranice normálu (ULN); (6) sérová aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) <2,5*ULN; (7) Sérový kreatinin <=1,5*ULN; (8) Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) <=1,5;
  9. Před registrací dejte podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Porucha funkce životně důležitých orgánů (srdce, plíce, ledviny atd.), závažná infekce nebo nežádoucí příhody >2. stupně (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Verze 4.0);
  2. Histologicky potvrzen pozitivní resekční okraj (R1 resekce);
  3. Předchozí nebo aktuální maligní nádor mimo HCC;
  4. Alergie na kteroukoli látku režimu FOLFOX;
  5. Transplantace orgánů v anamnéze;
  6. dříve podstupující jinou léčbu HCC;
  7. těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce;
  8. Neurologické nebo mentální abnormality, které mohou ovlivnit kognitivní hodnocení a informují souhlas;
  9. Souběžná protinádorová léčba nebo účast v jiných intervenčních klinických studiích;
  10. Jiný psychologický, rodinný nebo sociální důvod, který by ovlivnil dodržování protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adjuvantní chemoterapie
Bylo provedeno 8~12 cyklů adjuvantní chemoterapie s FOLFOX 4-6 týdnů po radikální operaci
Lék: Adjuvantní chemoterapie
Bylo provedeno 8~12 cyklů adjuvantní chemoterapie s FOLFOX 4-6 týdnů po radikální operaci
Ostatní jména:
  • adjuvantní chemoterapie s FOLFOX
Jiný: Následovat
Místo adjuvantní chemoterapie bylo prováděno rutinní sledování
Postup: Následovat
Pacienti dostávali pouze následné sledování namísto adjuvantní chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Celkové přežití je definováno jako procento pacientů, kteří jsou naživu 5 let po jejich zařazení do této studie.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Přežití bez onemocnění je definováno jako procento pacientů, kteří jsou naživu 5 let bez jakýchkoli známek nebo symptomů HCC po jejich zařazení do této studie.
5 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 5 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rong-Ping Guo, M.D., Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSUCC-HCC-ADCHEMO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární

Klinické studie na Adjuvantní chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit