Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns kemoterápia FOLFOX-szal HCC-s betegeknél reszekció után

2016. november 1. frissítette: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University

A FOLFOX-szal végzett adjuváns kemoterápia klinikai randomizált vizsgálata nagy kockázatú HCC-betegeknél a reszekció után

A hepatocelluláris karcinóma (HCC) a hatodik leggyakoribb rosszindulatú daganat világszerte, és a rákkal összefüggő halálozás második vezető oka. A sebészi reszekció továbbra is a HCC fő radikális megközelítése, de a hepatektómia utáni kiújulási arány nagyon magas, ami gátolja a HCC-s betegek prognózisának további javulását. A recidíva hagyományos kockázati tényezői közé tartozik: hatalmas daganat, többszörös lézió, érinvázió és daganatrepedés. A közelmúltban a mikroerek invázióját (MVI) a hepatektómia utáni kiújulás új kockázati tényezőjeként ismerték fel. A kutatók korábbi tanulmánya azt mutatta, hogy a kiújulási arány több mint 50% azoknál a betegeknél, akiknél több mint 5 cm-es szoliter tumor és MVI van. Az MVI-t az egyetlen független kockázati tényező a HCC-s betegek teljes és betegségmentes túlélése szempontjából többváltozós elemzésben. Hatékony adjuváns kezeléssel fontos a hepatektómia utáni betegek kiújulásának csökkentése és a túlélés meghosszabbítása. Az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) 2014-es éves ülésén jelentették, hogy az adjuváns szorafenib reszekció vagy abláció után végzett, a hepatocelluláris karcinóma kiújulásának megelőzésére irányuló III. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat (STORM-vizsgálat) nem érte el az elsődleges végpontot. -recurrence free survival (RFS). Tekintettel a közelmúltban végzett kísérlet inspiráló eredményére, amely a doxorubicin egyetlen hatóanyagával összehasonlítva, az oxaliplatint tartalmazó kezelési rendek (FOLFOX) jelentős javulást mutattak az OS, az objektív válaszarány (ORR) és a betegségkontroll arány (DCR) tekintetében Ázsiában (különösen Kínában). HCC betegek. Ezen indokok alapján a kutatók megtervezték a jelenlegi prospektív randomizált klinikai vizsgálatot, hogy értékeljék a FOLFOX-szal végzett adjuváns kemoterápia hatását a teljes túlélés meghosszabbítására és a kiújulás csökkentésére magas kockázatú HCC-s betegeknél (>5 cm-es magántumor és MVI) reszekció után. az éber nyomon követésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 5 cm-nél nagyobb szoliter tumorral és a mikroerek inváziójával rendelkező betegeket radikális hepatektómia után randomizálták adjuváns FOLFOX kemoterápiában (8-12 ciklus) vagy utánkövetésben. A fő végpont: a teljes túlélést (OS), a betegségmentes túlélést (DFS) és a biztonságosságot hasonlították össze a két csoport között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

290

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-75 év;
  2. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusz (ECOG PS) pontszám <=2;
  3. Szövettanilag igazolt hepatocelluláris karcinóma mikroerek inváziójával;
  4. Nincs korábbi HCC-kezelés;
  5. 5 cm-nél több szoliter daganat műtét előtt, amelyet több mint 2 radiológiai vizsgálat igazolt;
  6. R0 reszekció sikerült;
  7. A műtét után 3-5 héttel végzett radiológiai követés során nincs kiújulási bizonyíték;
  8. Megfelelő hematológiai paraméterek és máj- és vesefunkciók: (1) Neutrophil Absolute >=1,5*10^9/L; (2) Hemoglobin >=90 g/l; (3) Thrombocytaszám >=75*10^9/l; (4) Szérum albumin >=35 g/l; (5) A szérum összbilirubin <=1,5*normális felső határa (ULN); (6) Szérum aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) <2,5*ULN; (7) szérum kreatinin <=1,5*ULN; (8) Nemzetközi normalizált arány (INR) <=1,5;
  9. A beiratkozás előtt adjon aláírt beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. A létfontosságú szervek (szív, tüdő, vese stb.) funkciókárosodása, súlyos fertőzés vagy > 2. fokozatú nemkívánatos események (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verzió);
  2. Szövettanilag igazolt pozitív reszekciós határ (R1 reszekció);
  3. Korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganat a HCC-n túl;
  4. Allergia a FOLFOX kezelési rend bármely szerére;
  5. Szervátültetés története;
  6. Korábban más kezelésekben részesült HCC miatt;
  7. Terhes vagy szoptató nők, valamint megfelelő fogamzásgátlás nélkül fogamzóképes nők;
  8. Neurológiai vagy mentális rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a kognitív értékelést és hozzájárulhatnak a beleegyezéshez;
  9. egyidejű daganatellenes terápia vagy egyéb intervenciós klinikai vizsgálatokban való részvétel;
  10. Egyéb pszichológiai, családi vagy szociális ok, amely befolyásolhatja a vizsgálati protokoll betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adjuváns kemoterápia
A radikális műtét után 4-6 héttel 8-12 ciklus adjuváns kemoterápiát végeztek FOLFOX-szal.
Drog: Adjuváns kemoterápia
A radikális műtét után 4-6 héttel 8-12 ciklus adjuváns kemoterápiát végeztek FOLFOX-szal.
Más nevek:
  • adjuváns kemoterápia FOLFOX-szal
Egyéb: Nyomon követés
Az adjuváns kemoterápia helyett rutin követést végeztek
Eljárás: Nyomon követés
A betegek csak nyomon követést kaptak adjuváns kemoterápia helyett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
A teljes túlélést azon betegek százalékos arányában határozzuk meg, akik 5 évvel a vizsgálatba való felvételüket követően életben vannak.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
A betegségmentes túlélés azon betegek százalékos aránya, akik 5 évig élnek HCC jelei vagy tünetei nélkül a vizsgálatba való felvételüket követően.
5 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 5 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rong-Ping Guo, M.D., Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYSUCC-HCC-ADCHEMO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adjuváns kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel