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Adjuvante Chemotherapie mit FOLFOX bei HCC-Patienten nach Resektion

1. November 2016 aktualisiert von: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University

Die klinische randomisierte Studie zur adjuvanten Chemotherapie mit FOLFOX bei HCC-Patienten mit hohem Risiko nach Resektion

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist weltweit die sechsthäufigste bösartige Erkrankung und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache. Die chirurgische Resektion ist nach wie vor der wichtigste radikale Ansatz bei HCC, allerdings ist die Rezidivrate nach Hepatektomie sehr hoch, was eine weitere Verbesserung der Prognose von HCC-Patienten erschwert. Zu den herkömmlichen Risikofaktoren für ein Wiederauftreten gehören: großer Tumor, mehrere Läsionen, Gefäßinvasion und Tumorruptur. Kürzlich wurde die Mikrogefäßinvasion (MVI) als neuartiger Risikofaktor für ein Wiederauftreten nach einer Hepatektomie erkannt. Die vorherige Studie der Forscher zeigte, dass die Rezidivrate bei Patienten mit einem solitären Tumor > 5 cm und MVI mehr als 50 % beträgt. Der MVI wurde in der Analyse mehrerer Variablen als einziger unabhängiger Risikofaktor für das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben von HCC-Patienten bestätigt. Es ist wichtig, das Wiederauftreten zu reduzieren und das Überleben von Patienten nach einer Hepatektomie durch eine wirksame adjuvante Therapie zu verlängern. Auf der Jahrestagung 2014 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) wurde berichtet, dass eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit adjuvantem Sorafenib nach Resektion oder Ablation zur Verhinderung eines erneuten Auftretens eines hepatozellulären Karzinoms (STORM-Studie) den primären Endpunkt nicht erreichen konnte -rezidivfreies Überleben (RFS). Angesichts des inspirierenden Ergebnisses einer kürzlich durchgeführten Studie, bei der im Vergleich zum Einzelwirkstoff Doxorubicin die Oxaliplatin-haltigen Therapien (FOLFOX) eine signifikante Verbesserung des OS, der objektiven Ansprechrate (ORR) und der Krankheitskontrollrate (DCR) in Asien (insbesondere China) zeigten HCC-Patienten. Basierend auf diesen Überlegungen entwerfen die Forscher die aktuelle prospektive randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung einer adjuvanten Chemotherapie mit FOLFOX zur Verlängerung des Gesamtüberlebens und zur Reduzierung des Wiederauftretens bei HCC-Patienten mit hohem Risiko (> 5 cm Einzeltumor und MVI) nach Resektion im Vergleich zur aufmerksamen Nachverfolgung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten mit einem solitären Tumor von mehr als 5 cm und Mikrogefäßinvasion nach radikaler Hepatektomie wurden randomisiert und erhielten entweder eine adjuvante FOLFOX-Chemotherapie (8–12 Zyklen) oder eine Nachuntersuchung. Der Hauptendpunkt: Gesamtüberleben (OS), krankheitsfreies Überleben (DFS) und Sicherheit wurden zwischen diesen beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

290

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–75 Jahre;
  2. ECOG-PS-Wert (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) <=2;
  3. Histologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom mit Mikrogefäßinvasion;
  4. Keine vorherige Behandlung von HCC;
  5. Mehr als 5 cm einzelner Tumor vor der Operation, bestätigt durch mehr als 2 radiologische Untersuchungen;
  6. R0-Resektion erreicht;
  7. Keine Hinweise auf ein erneutes Auftreten in der radiologischen Nachuntersuchung 3–5 Wochen nach der Operation;
  8. Angemessene hämatologische Parameter sowie Leber- und Nierenfunktionen: (1) Neutrophile absolut >=1,5*10^9/L; (2) Hämoglobin >=90 g/L; (3) Thrombozytenzahl >=75*10^9/L; (4) Serumalbumin >=35 g/L; (5) Gesamtbilirubin im Serum <= 1,5*obere Normgrenze (ULN); (6) Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) <2,5*ULN; (7) Serumkreatinin <=1,5*ULN; (8) International Normalized Ratio (INR)<=1,5;
  9. Geben Sie vor der Einschreibung eine unterschriebene Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Funktionsbeeinträchtigung lebenswichtiger Organe (Herz, Lunge, Niere usw.), schwere Infektion oder unerwünschte Ereignisse >Grad 2 (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0);
  2. Histologisch bestätigter positiver Resektionsrand (R1-Resektion);
  3. Früherer oder aktueller bösartiger Tumor jenseits des HCC;
  4. Allergie gegen einen Wirkstoff des FOLFOX-Regimes;
  5. Geschichte der Organtransplantation;
  6. Zuvor andere HCC-Behandlungen erhalten;
  7. Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter ohne angemessene Empfängnisverhütung;
  8. Neurologische oder mentale Anomalien, die die kognitive Beurteilung und die Einwilligung beeinflussen können;
  9. Begleitende Antitumortherapie oder Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien;
  10. Andere psychologische, familiäre oder soziale Gründe, die die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adjuvante Chemotherapie
8–12 Zyklen einer adjuvanten Chemotherapie mit FOLFOX wurden 4–6 Wochen nach der radikalen Operation durchgeführt
Arzneimittel: Adjuvante Chemotherapie
8–12 Zyklen einer adjuvanten Chemotherapie mit FOLFOX wurden 4–6 Wochen nach der radikalen Operation durchgeführt
Andere Namen:
  • adjuvante Chemotherapie mit FOLFOX
Sonstiges: Nachverfolgen
Anstelle einer adjuvanten Chemotherapie wurden routinemäßige Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt
Verfahren: Nachverfolgen
Die Patienten erhielten lediglich eine Nachsorge statt einer adjuvanten Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die 5 Jahre nach ihrer Aufnahme in diese Studie noch am Leben sind.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die nach ihrer Aufnahme in diese Studie fünf Jahre lang noch am Leben sind und keine Anzeichen oder Symptome eines HCC aufweisen.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rong-Ping Guo, M.D., Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSUCC-HCC-ADCHEMO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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