Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante chemotherapie met FOLFOX bij HCC-patiënten na resectie

1 november 2016 bijgewerkt door: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University

De klinische gerandomiseerde studie van adjuvante chemotherapie met FOLFOX bij HCC-patiënten met een hoog risico na resectie

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is wereldwijd de zesde meest voorkomende maligniteit en de tweede belangrijkste doodsoorzaak door kanker. Chirurgische resectie is nog steeds de belangrijkste radicale benadering voor HCC, maar het recidiefpercentage na hepatectomie is erg hoog, wat een verdere verbetering van de prognose van HCC-patiënten belemmert. De conventionele risicofactoren voor recidief, waaronder: enorme tumor, meerdere laesies, vaatinvasie en tumorruptuur. Onlangs is de invasie van microvaatjes (MVI) erkend als een nieuwe risicofactor voor recidief na hepatectomie. De eerdere studie van de onderzoekers toonde aan dat het recidiefpercentage meer dan 50% is voor de patiënten met> 5 cm solitaire tumor en MVI. De MVI werd bevestigd als de enige onafhankelijke risicofactor voor de algehele en ziektevrije overleving van HCC-patiënten in analyse van meerdere variabelen. Het is belangrijk om het recidief te verminderen en de overleving van patiënten na hepatectomie te verlengen met effectieve adjuvante therapie. Gerapporteerd tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) in 2014, een fase III gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met adjuvante sorafenib na resectie of ablatie om herhaling van hepatocellulair carcinoom te voorkomen (STORM-studie) voldeed niet aan het primaire eindpunt -recidiefvrije overleving (RFS). Gezien het inspirerende resultaat van een recent onderzoek, dat in vergelijking met doxorubicine als monotherapie, de oxaliplatine-bevattende regimes (FOLFOX) een significante verbetering liet zien in OS, objectieve responsratio (ORR) en disease control rate (DCR) in Azië (vooral China) HCC-patiënten. Op basis van deze grondgedachten ontwerpen de onderzoekers de huidige prospectieve gerandomiseerde klinische studie om het effect van adjuvante chemotherapie met FOLFOX te evalueren om de algehele overleving te verlengen en het recidief te verminderen bij HCC-patiënten met een hoog risico (> 5 cm solitaire tumor en MVI) na resectie, vergeleken met tot waakzame opvolging.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten met een solitaire tumor van meer dan 5 cm en invasie van microvaten na radicale hepatectomie werden gerandomiseerd om adjuvante FOLFOX-chemotherapie (8 ~ 12 cycli) of follow-up te krijgen. Het belangrijkste eindpunt: totale overleving (OS), ziektevrije overleving (DFS) en veiligheid werden vergeleken tussen deze twee groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

290

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18~75 jaar;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) score <=2;
  3. Histologisch bevestigd hepatocellulair carcinoom met invasie van microvaatjes;
  4. Geen eerdere behandeling voor HCC;
  5. Meer dan 5 cm solitaire tumor vóór de operatie bevestigd door meer dan 2 radiologische onderzoeken;
  6. R0-resectie bereikt;
  7. Geen bewijs van recidief bij radiologische follow-up 3~5 weken na operatie;
  8. Adequate hematologische parameters en lever- en nierfuncties: (1) Neutrofielen absoluut >=1,5*10^9/L; (2) Hemoglobine >=90g/L; (3) Aantal bloedplaatjes >=75*10^9/L; (4) Serumalbumine >=35g/L; (5) Serum totaal bilirubine <=1,5*bovengrens van normaal (ULN); (6) Serum Aspartaat Aminotransferase (AST) en Alanine Aminotransferase (ALT) <2,5*ULN; (7) Serumcreatinine <=1,5*ULN; (8) Internationale genormaliseerde ratio (INR)<=1,5;
  9. Geef ondertekende geïnformeerde toestemming vóór inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Functiestoornis van vitale organen (hart, longen, nieren, enz.), ernstige infectie of >graad 2 bijwerkingen (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0);
  2. Histologisch bevestigd van positieve resectiemarge (R1-resectie);
  3. Vorige of huidige kwaadaardige tumor voorbij HCC;
  4. Allergie voor een agent van het FOLFOX-regime;
  5. Geschiedenis van orgaantransplantatie;
  6. Eerder andere behandelingen voor HCC ondergaan;
  7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en vrouwen die zwanger kunnen worden zonder adequate anticonceptie;
  8. Neurologische of mentale afwijkingen die de cognitieve beoordeling kunnen beïnvloeden en toestemming kunnen geven;
  9. Gelijktijdige antitumortherapie of deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken;
  10. Andere psychologische, familiale of sociale redenen die van invloed kunnen zijn op de naleving van het onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adjuvante chemotherapie
8~12 cycli van adjuvante chemotherapie met FOLFOX werden 4-6 weken na radicale chirurgie uitgevoerd
Geneesmiddel: Adjuvante chemotherapie
8~12 cycli van adjuvante chemotherapie met FOLFOX werden 4-6 weken na radicale chirurgie uitgevoerd
Andere namen:
  • adjuvante chemotherapie met FOLFOX
Ander: Opvolgen
Routinematige follow-up werd uitgevoerd in plaats van adjuvante chemotherapie
Procedure: Opvolgen
Patiënten kregen alleen follow-up in plaats van adjuvante chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
De totale overleving wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat 5 jaar na deelname aan deze studie in leven is.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
De ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat na 5 jaar in leven is zonder tekenen of symptomen van HCC na deelname aan dit onderzoek.
5 jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rong-Ping Guo, M.D., Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSUCC-HCC-ADCHEMO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, hepatocellulair

Klinische onderzoeken op Adjuvante chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren