Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia adjuwantowa FOLFOXem u chorych na HCC po resekcji

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University

Kliniczne randomizowane badanie chemioterapii adjuwantowej z użyciem FOLFOX u pacjentów z HCC z grupy wysokiego ryzyka po resekcji

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest szóstym najczęściej występującym nowotworem złośliwym na świecie i drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem. Resekcja chirurgiczna jest nadal głównym radykalnym sposobem leczenia HCC, jednak odsetek nawrotów po hepatektomii jest bardzo wysoki, co utrudnia dalszą poprawę rokowania chorych na HCC. Do konwencjonalnych czynników ryzyka nawrotu zalicza się: rozległy guz, zmiany mnogie, naciekanie naczyń i pęknięcie guza. Ostatnio inwazja mikronaczyń (MVI) została uznana za nowy czynnik ryzyka nawrotu choroby po hepatektomii. Poprzednie badanie badaczy wykazało, że odsetek nawrotów wynosi ponad 50% u pacjentów z pojedynczym guzem >5 cm i MVI. W analizie wielu zmiennych potwierdzono, że MVI jest jedynym niezależnym czynnikiem ryzyka całkowitego i wolnego od choroby przeżycia pacjentów z HCC. Istotne jest ograniczenie nawrotów i wydłużenie przeżycia chorych po hepatektomii przy zastosowaniu skutecznej terapii adjuwantowej. Zgłoszone na dorocznym spotkaniu Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) w 2014 r. Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III z zastosowaniem uzupełniającego sorafenibu po resekcji lub ablacji w celu zapobiegania nawrotom raka wątrobowokomórkowego (badanie STORM) nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego - przeżycie wolne od nawrotów choroby (RFS). Biorąc pod uwagę inspirujące wyniki niedawnego badania, które w porównaniu z pojedynczym środkiem doksorubicyny, schematy zawierające oksaliplatynę (FOLFOX) wykazały znaczną poprawę OS, wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) i wskaźnika kontroli choroby (DCR) w Azji (zwłaszcza w Chinach) Pacjenci z HCC. Opierając się na tych przesłankach, badacze projektują obecne prospektywne randomizowane badanie kliniczne w celu oceny wpływu chemioterapii adjuwantowej z FOLFOX na wydłużenie całkowitego przeżycia i zmniejszenie nawrotów u pacjentów z HCC z grupy wysokiego ryzyka (pojedynczy guz >5 cm i MVI) po resekcji, w porównaniu do uważnego śledzenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z pojedynczym guzem większym niż 5 cm i inwazją mikronaczyń po radykalnej hepatektomii zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej uzupełniającą chemioterapię FOLFOX (8~12 cykli) lub do obserwacji. W obu grupach porównano główny punkt końcowy: przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od choroby (DFS) i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

290

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 ~ 75 lat;
  2. Stan sprawności Grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) <=2;
  3. Histologicznie potwierdzony rak wątrobowokomórkowy z inwazją mikronaczyń;
  4. Brak wcześniejszego leczenia HCC;
  5. Pojedynczy guz powyżej 5 cm przed operacją potwierdzony więcej niż 2 badaniami radiologicznymi;
  6. Osiągnięto resekcję R0;
  7. Brak dowodów nawrotu w obserwacji radiologicznej 3~5 tygodni po operacji;
  8. Odpowiednie parametry hematologiczne oraz funkcje wątroby i nerek: (1) Neutrofile bezwzględne >=1,5*10^9/L; (2) Hemoglobina >=90 g/l; (3) liczba płytek krwi >=75*10^9/l; (4) Albumina surowicy >=35 g/l; (5) Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy <=1,5*górna granica normy (GGN); (6) Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy <2,5*GGN; (7) Kreatynina w surowicy <=1,5*GGN; (8) Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) <=1,5;
  9. Wyrazić podpisaną świadomą zgodę przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  1. upośledzenie czynności ważnych dla życia narządów (serce, płuca, nerki itp.), poważne zakażenie lub zdarzenia niepożądane >2. stopnia (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) wersja 4.0);
  2. Histologicznie potwierdzony dodatni margines resekcji (resekcja R1);
  3. Przebyty lub obecny nowotwór złośliwy poza HCC;
  4. Alergia na jakikolwiek środek schematu FOLFOX;
  5. Historia transplantacji narządów;
  6. Wcześniej otrzymując inne metody leczenia HCC;
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji;
  8. Nieprawidłowości neurologiczne lub psychiczne, które mogą wpływać na ocenę poznawczą i świadomą zgodę;
  9. Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa lub udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych;
  10. Inna przyczyna psychologiczna, rodzinna lub społeczna, która miałaby wpływ na przestrzeganie protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia uzupełniająca
8~12 cykli chemioterapii uzupełniającej FOLFOX wykonano 4-6 tygodni po radykalnym zabiegu
Lek: Chemioterapia uzupełniająca
8~12 cykli chemioterapii uzupełniającej FOLFOX wykonano 4-6 tygodni po radykalnym zabiegu
Inne nazwy:
  • Chemioterapia adjuwantowa FOLFOX
Inny: Podejmować właściwe kroki
Zamiast chemioterapii uzupełniającej przeprowadzono rutynową obserwację
Procedura: Podejmować właściwe kroki
Pacjenci otrzymywali tylko obserwację zamiast chemioterapii adjuwantowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy żyją 5 lat po włączeniu do tego badania.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od choroby definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy przeżyją 5 lat bez żadnych oznak lub objawów HCC po włączeniu ich do tego badania.
5 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rong-Ping Guo, M.D., Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSUCC-HCC-ADCHEMO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Chemioterapia uzupełniająca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj