Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant kemoterapi med FOLFOX hos HCC-patienter efter resektion

1 november 2016 uppdaterad av: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University

Den kliniska randomiserade studien av adjuvant kemoterapi med FOLFOX hos HCC-patienter med hög risk efter resektion

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den sjätte vanligaste maligniteten i världen och den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterad död. Kirurgisk resektion är fortfarande den huvudsakliga radikala metoden för HCC, men återfallsfrekvensen efter hepatektomi är mycket hög, vilket hämmar ytterligare förbättring av prognosen för HCC-patienter. De konventionella riskfaktorerna för återfall inklusive: enorm tumör, multipla lesioner, invasion av kärl och tumörruptur. Nyligen har mikrokärlinvasionen (MVI) erkänts som en ny riskfaktor för återfall efter hepatektomi. Utredarnas tidigare studie visade att återfallsfrekvensen är mer än 50 % för patienter med >5 cm ensam tumör och MVI. MVI bekräftades som den enda oberoende riskfaktorn för den totala och sjukdomsfria överlevnaden för HCC-patienter i analys av flera variabler. Det är viktigt att minska återfallet och förlänga överlevnaden för patienter efter hepatektomi med effektiv adjuvant terapi. En fas III-randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av adjuvant sorafenib efter resektion eller ablation för att förhindra återfall av hepatocellulärt karcinom (STORM-studie) rapporterades vid 2014 års möte i American Society of Clinical Oncology (ASCO). -återfallsfri överlevnad (RFS). Med tanke på det inspirerande resultatet av en nyligen genomförd studie, som jämfört med enstaka medel av doxorubicin, visade de oxaliplatininnehållande regimerna (FOLFOX) signifikant förbättring av OS, objektiv svarsfrekvens (ORR) och sjukdomskontrollfrekvens (DCR) i Asien (särskilt Kina) HCC-patienter. Baserat på dessa skäl utformar utredarna den nuvarande prospektiva randomiserade kliniska studien för att utvärdera effekten av adjuvant kemoterapi med FOLFOX för att förlänga den totala överlevnaden och minska återfallet hos HCC-patienter med hög risk (>5 cm ensam tumör och MVI) efter resektion, jämfört med till vaksam uppföljning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienterna med ensam tumör mer än 5 cm och invasion av mikrokärl efter radikal hepatektomi randomiserades för att få adjuvant FOLFOX-kemoterapi (8~12 cykler) eller uppföljning. Det huvudsakliga effektmåttet: total överlevnad (OS), sjukdomsfri överlevnad (DFS) och säkerhet jämfördes mellan dessa två grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

290

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18~75 år;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) poäng <=2;
  3. Histologiskt bekräftat hepatocellulärt karcinom med invasion av mikrokärl;
  4. Ingen tidigare behandling för HCC;
  5. Mer än 5 cm ensam tumör före operation bekräftad av mer än 2 radiologiska undersökningar;
  6. R0 resektion uppnådd;
  7. Inga bevis för återfall vid radiologisk uppföljning 3~5 veckor efter operationen;
  8. Adekvata hematologiska parametrar och lever- och njurfunktioner: (1) Neutrofiler Absolut >=1,5*10^9/L; (2) Hemoglobin >=90 g/L; (3) Trombocytantal >=75*10^9/L; (4) Serumalbumin >=35 g/L; (5) Totalt serumbilirubin <=1,5*övre normalgräns (ULN); (6) Serumaspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) <2,5*ULN; (7) Serumkreatinin <=1,5*ULN; (8) Internationellt normaliserat förhållande (INR)<=1,5;
  9. Ge undertecknat informerat samtycke före registrering.

Exklusions kriterier:

  1. Funktionsnedsättning av vitala organ (hjärta, lunga, njure, etc), allvarlig infektion eller >grad 2 biverkningar (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0);
  2. Histologiskt bekräftad positiv resektionsmarginal (R1-resektion);
  3. Tidigare eller nuvarande malign tumör bortom HCC;
  4. Allergi mot något medel av FOLFOX-kuren;
  5. Historik om organtransplantation;
  6. Har tidigare fått andra behandlingar för HCC;
  7. Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder utan adekvat preventivmedel;
  8. Neurologiska eller mentala avvikelser som kan påverka kognitiv bedömning och informera samtycke;
  9. Samtidig antitumörbehandling eller deltagande i andra interventionella kliniska prövningar;
  10. Andra psykologiska, familjära eller sociala skäl som skulle påverka efterlevnaden av studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adjuvant kemoterapi
8~12 cykler av adjuvant kemoterapi med FOLFOX utfördes 4-6 veckor efter radikal kirurgi
8~12 cykler av adjuvant kemoterapi med FOLFOX utfördes 4-6 veckor efter radikal kirurgi
Andra namn:
  • adjuvant kemoterapi med FOLFOX
Övrig: Uppföljning
Rutinmässig uppföljning utfördes istället för adjuvant kemoterapi
Patienterna fick bara uppföljning istället för adjuvant kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Den totala överlevnaden definieras som andelen patienter som lever 5 år efter att de registrerats i denna studie.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Den sjukdomsfria överlevnaden definieras som andelen patienter som lever vid 5 år utan några tecken eller symtom på HCC efter att de registrerats i denna studie.
5 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 5 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rong-Ping Guo, M.D., Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2016

Första postat (Uppskatta)

14 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, hepatocellulärt

Kliniska prövningar på Adjuvant kemoterapi

3
Prenumerera