- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02738697
Adjuvant kemoterapi med FOLFOX hos HCC-patienter efter resektion
1 november 2016 uppdaterad av: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
Den kliniska randomiserade studien av adjuvant kemoterapi med FOLFOX hos HCC-patienter med hög risk efter resektion
Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den sjätte vanligaste maligniteten i världen och den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterad död.
Kirurgisk resektion är fortfarande den huvudsakliga radikala metoden för HCC, men återfallsfrekvensen efter hepatektomi är mycket hög, vilket hämmar ytterligare förbättring av prognosen för HCC-patienter.
De konventionella riskfaktorerna för återfall inklusive: enorm tumör, multipla lesioner, invasion av kärl och tumörruptur.
Nyligen har mikrokärlinvasionen (MVI) erkänts som en ny riskfaktor för återfall efter hepatektomi.
Utredarnas tidigare studie visade att återfallsfrekvensen är mer än 50 % för patienter med >5 cm ensam tumör och MVI.
MVI bekräftades som den enda oberoende riskfaktorn för den totala och sjukdomsfria överlevnaden för HCC-patienter i analys av flera variabler.
Det är viktigt att minska återfallet och förlänga överlevnaden för patienter efter hepatektomi med effektiv adjuvant terapi.
En fas III-randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av adjuvant sorafenib efter resektion eller ablation för att förhindra återfall av hepatocellulärt karcinom (STORM-studie) rapporterades vid 2014 års möte i American Society of Clinical Oncology (ASCO). -återfallsfri överlevnad (RFS).
Med tanke på det inspirerande resultatet av en nyligen genomförd studie, som jämfört med enstaka medel av doxorubicin, visade de oxaliplatininnehållande regimerna (FOLFOX) signifikant förbättring av OS, objektiv svarsfrekvens (ORR) och sjukdomskontrollfrekvens (DCR) i Asien (särskilt Kina) HCC-patienter.
Baserat på dessa skäl utformar utredarna den nuvarande prospektiva randomiserade kliniska studien för att utvärdera effekten av adjuvant kemoterapi med FOLFOX för att förlänga den totala överlevnaden och minska återfallet hos HCC-patienter med hög risk (>5 cm ensam tumör och MVI) efter resektion, jämfört med till vaksam uppföljning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna med ensam tumör mer än 5 cm och invasion av mikrokärl efter radikal hepatektomi randomiserades för att få adjuvant FOLFOX-kemoterapi (8~12 cykler) eller uppföljning.
Det huvudsakliga effektmåttet: total överlevnad (OS), sjukdomsfri överlevnad (DFS) och säkerhet jämfördes mellan dessa två grupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
290
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18~75 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) poäng <=2;
- Histologiskt bekräftat hepatocellulärt karcinom med invasion av mikrokärl;
- Ingen tidigare behandling för HCC;
- Mer än 5 cm ensam tumör före operation bekräftad av mer än 2 radiologiska undersökningar;
- R0 resektion uppnådd;
- Inga bevis för återfall vid radiologisk uppföljning 3~5 veckor efter operationen;
- Adekvata hematologiska parametrar och lever- och njurfunktioner: (1) Neutrofiler Absolut >=1,5*10^9/L; (2) Hemoglobin >=90 g/L; (3) Trombocytantal >=75*10^9/L; (4) Serumalbumin >=35 g/L; (5) Totalt serumbilirubin <=1,5*övre normalgräns (ULN); (6) Serumaspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) <2,5*ULN; (7) Serumkreatinin <=1,5*ULN; (8) Internationellt normaliserat förhållande (INR)<=1,5;
- Ge undertecknat informerat samtycke före registrering.
Exklusions kriterier:
- Funktionsnedsättning av vitala organ (hjärta, lunga, njure, etc), allvarlig infektion eller >grad 2 biverkningar (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0);
- Histologiskt bekräftad positiv resektionsmarginal (R1-resektion);
- Tidigare eller nuvarande malign tumör bortom HCC;
- Allergi mot något medel av FOLFOX-kuren;
- Historik om organtransplantation;
- Har tidigare fått andra behandlingar för HCC;
- Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder utan adekvat preventivmedel;
- Neurologiska eller mentala avvikelser som kan påverka kognitiv bedömning och informera samtycke;
- Samtidig antitumörbehandling eller deltagande i andra interventionella kliniska prövningar;
- Andra psykologiska, familjära eller sociala skäl som skulle påverka efterlevnaden av studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Adjuvant kemoterapi
8~12 cykler av adjuvant kemoterapi med FOLFOX utfördes 4-6 veckor efter radikal kirurgi
|
8~12 cykler av adjuvant kemoterapi med FOLFOX utfördes 4-6 veckor efter radikal kirurgi
Andra namn:
|
Övrig: Uppföljning
Rutinmässig uppföljning utfördes istället för adjuvant kemoterapi
|
Patienterna fick bara uppföljning istället för adjuvant kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Den totala överlevnaden definieras som andelen patienter som lever 5 år efter att de registrerats i denna studie.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Den sjukdomsfria överlevnaden definieras som andelen patienter som lever vid 5 år utan några tecken eller symtom på HCC efter att de registrerats i denna studie.
|
5 år
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 5 år
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rong-Ping Guo, M.D., Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Llovet JM, Di Bisceglie AM, Bruix J, Kramer BS, Lencioni R, Zhu AX, Sherman M, Schwartz M, Lotze M, Talwalkar J, Gores GJ; Panel of Experts in HCC-Design Clinical Trials. Design and endpoints of clinical trials in hepatocellular carcinoma. J Natl Cancer Inst. 2008 May 21;100(10):698-711. doi: 10.1093/jnci/djn134. Epub 2008 May 13.
- Llovet JM, Ricci S, Mazzaferro V, Hilgard P, Gane E, Blanc JF, de Oliveira AC, Santoro A, Raoul JL, Forner A, Schwartz M, Porta C, Zeuzem S, Bolondi L, Greten TF, Galle PR, Seitz JF, Borbath I, Haussinger D, Giannaris T, Shan M, Moscovici M, Voliotis D, Bruix J; SHARP Investigators Study Group. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2008 Jul 24;359(4):378-90. doi: 10.1056/NEJMoa0708857.
- Bruix J, Takayama T, Mazzaferro V, Chau GY, Yang J, Kudo M, Cai J, Poon RT, Han KH, Tak WY, Lee HC, Song T, Roayaie S, Bolondi L, Lee KS, Makuuchi M, Souza F, Berre MA, Meinhardt G, Llovet JM; STORM investigators. Adjuvant sorafenib for hepatocellular carcinoma after resection or ablation (STORM): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Oct;16(13):1344-54. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00198-9. Epub 2015 Sep 8.
- Qin S, Cheng Y, Liang J, Shen L, Bai Y, Li J, Fan J, Liang L, Zhang Y, Wu G, Rau KM, Yang TS, Jian Z, Liang H, Sun Y. Efficacy and safety of the FOLFOX4 regimen versus doxorubicin in Chinese patients with advanced hepatocellular carcinoma: a subgroup analysis of the EACH study. Oncologist. 2014 Nov;19(11):1169-78. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0190. Epub 2014 Sep 15.
- Qin S, Bai Y, Lim HY, Thongprasert S, Chao Y, Fan J, Yang TS, Bhudhisawasdi V, Kang WK, Zhou Y, Lee JH, Sun Y. Randomized, multicenter, open-label study of oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin versus doxorubicin as palliative chemotherapy in patients with advanced hepatocellular carcinoma from Asia. J Clin Oncol. 2013 Oct 1;31(28):3501-8. doi: 10.1200/JCO.2012.44.5643. Epub 2013 Aug 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2016
Första postat (Uppskatta)
14 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSUCC-HCC-ADCHEMO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karcinom, hepatocellulärt
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
Kliniska prövningar på Adjuvant kemoterapi
-
The Central and Eastern European Gynecologic Oncology...RekryteringLivmoderhalscancerTjeckien
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekryteringKirurgi | Resecerbar pankreascancer | Adjuvant kemoradioterapiKina
-
Kessler FoundationOkändBröstcancerFörenta staterna
-
Tao OUYANGAktiv, inte rekryterande
-
Dr Kundan Singh ChufalAktiv, inte rekryterandeEsophageal neoplasmAustralien, Indien
-
Beijing Stomatological HospitalBeijing Friendship Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; The First Affiliated... och andra samarbetspartnersRekryteringLivskvalité | Postoperativa komplikationer | Neoplasmer i huvud och halsKina
-
University of JenaUniversity Hospital Erlangen; Labor Prof. PachmannRekrytering
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekryteringNasofaryngeal cancerIndonesien
-
Asan Medical CenterOkändLivmoderhalscancerKorea, Republiken av
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Fujian Cancer HospitalRekrytering