Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant kjemoterapi med FOLFOX hos HCC-pasienter etter reseksjon

1. november 2016 oppdatert av: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University

Den kliniske randomiserte studien av adjuvant kjemoterapi med FOLFOX hos HCC-pasienter med høy risiko etter reseksjon

Hepatocellulært karsinom (HCC) er den sjette vanligste maligniteten på verdensbasis og den nest største årsaken til kreftrelatert død. Kirurgisk reseksjon er fortsatt den viktigste radikale tilnærmingen for HCC, men tilbakefallsraten etter hepatektomi er svært høy, noe som hindrer ytterligere forbedring av prognosen for HCC-pasienter. De konvensjonelle risikofaktorene for tilbakefall inkluderer: stor svulst, flere lesjoner, karinvasjon og svulstruptur. Nylig har mikrokarinvasjonen (MVI) blitt anerkjent som en ny risikofaktor for tilbakefall etter hepatektomi. Etterforskernes tidligere studie viste at tilbakefallsraten er mer enn 50 % for pasientene med >5 cm enslig tumor og MVI. MVI ble bekreftet som den eneste uavhengige risikofaktoren for total og sykdomsfri overlevelse av HCC-pasienter i analyse av flere variabler. Det er viktig å redusere residiv og forlenge pasientens overlevelse etter hepatektomi med effektiv adjuvant terapi. Rapportert på årsmøtet i American Society of Clinical Oncology (ASCO) i 2014, en fase III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av adjuvant sorafenib etter reseksjon eller ablasjon for å forhindre tilbakefall av hepatocellulært karsinom (STORM-studie) klarte ikke å oppfylle det primære endepunktet -residivfri overlevelse (RFS). Gitt det inspirerende resultatet av en nylig studie, som sammenlignet med enkeltmiddel av doksorubicin, viste de oksaliplatinholdige regimene (FOLFOX) betydelig forbedring i OS, objektiv responsrate (ORR) og sykdomskontrollrate (DCR) i Asia (spesielt Kina) HCC-pasienter. Basert på disse begrunnelsene utformer etterforskerne den nåværende prospektive randomiserte kliniske studien for å evaluere effekten av adjuvant kjemoterapi med FOLFOX for å forlenge den totale overlevelsen og redusere residiv hos HCC-pasienter med høy risiko (>5 cm enslig tumor og MVI) etter reseksjon, sammenlignet. til årvåken oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientene med ensom svulst mer enn 5 cm og invasjon av mikrokar etter radikal hepatektomi ble randomisert til å motta adjuvant FOLFOX kjemoterapi (8~12 sykluser) eller oppfølging. Hovedendepunktet: total overlevelse (OS), sykdomsfri overlevelse (DFS) og sikkerhet ble sammenlignet mellom disse to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

290

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18~75 år;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) score <=2;
  3. Histologisk bekreftet hepatocellulært karsinom med invasjon av mikrokar;
  4. Ingen tidligere behandling for HCC;
  5. Mer enn 5 cm enslig svulst før operasjon bekreftet av mer enn 2 radiologiske undersøkelser;
  6. R0 reseksjon oppnådd;
  7. Ingen bevis for tilbakefall i radiologisk oppfølging 3~5 uker etter operasjonen;
  8. Tilstrekkelige hematologiske parametere og lever- og nyrefunksjoner: (1) Neutrofiler Absolutt >=1,5*10^9/L; (2) Hemoglobin >=90 g/l; (3) Blodplatetall >=75*10^9/L; (4) Serumalbumin >=35 g/l; (5) Totalt serumbilirubin <=1,5*øvre normalgrense (ULN); (6) Serumaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <2,5*ULN; (7) Serumkreatinin <=1,5*ULN; (8) Internasjonalt normalisert forhold (INR)<=1,5;
  9. Gi signert informert samtykke før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Funksjonssvekkelse av vitale organer (hjerte, lunge, nyre osv.), alvorlig infeksjon eller >grad 2 bivirkninger (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0);
  2. Histologisk bekreftet positiv reseksjonsmargin (R1 reseksjon);
  3. Tidligere eller nåværende ondartet svulst utover HCC;
  4. Allergi mot ethvert middel i FOLFOX-kuren;
  5. Historie om organtransplantasjon;
  6. Tidligere mottatt annen behandling for HCC;
  7. Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon;
  8. Nevrologiske eller mentale abnormiteter som kan påvirke kognitiv vurdering og informere samtykke;
  9. Samtidig antitumorterapi eller deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier;
  10. Andre psykologiske, familiemessige eller sosiale årsaker som kan påvirke overholdelse av studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adjuvant kjemoterapi
8~12 sykluser med adjuvant kjemoterapi med FOLFOX ble utført 4-6 uker etter radikal kirurgi
8~12 sykluser med adjuvant kjemoterapi med FOLFOX ble utført 4-6 uker etter radikal kirurgi
Andre navn:
  • adjuvant kjemoterapi med FOLFOX
Annen: Følge opp
Rutinemessig oppfølging ble utført i stedet for adjuvant kjemoterapi
Pasientene fikk bare oppfølging i stedet for adjuvant kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Den totale overlevelsen er definert som prosentandelen av pasienter som er i live 5 år etter at de ble registrert i denne studien.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sykdomsfri overlevelse er definert som prosentandelen av pasienter som er i live etter 5 år uten noen tegn eller symptomer på HCC etter at de ble registrert i denne studien.
5 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 5 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rong-Ping Guo, M.D., Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, hepatocellulært

Kliniske studier på Adjuvant kjemoterapi

Abonnere