- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02738697
Adjuvant kjemoterapi med FOLFOX hos HCC-pasienter etter reseksjon
1. november 2016 oppdatert av: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
Den kliniske randomiserte studien av adjuvant kjemoterapi med FOLFOX hos HCC-pasienter med høy risiko etter reseksjon
Hepatocellulært karsinom (HCC) er den sjette vanligste maligniteten på verdensbasis og den nest største årsaken til kreftrelatert død.
Kirurgisk reseksjon er fortsatt den viktigste radikale tilnærmingen for HCC, men tilbakefallsraten etter hepatektomi er svært høy, noe som hindrer ytterligere forbedring av prognosen for HCC-pasienter.
De konvensjonelle risikofaktorene for tilbakefall inkluderer: stor svulst, flere lesjoner, karinvasjon og svulstruptur.
Nylig har mikrokarinvasjonen (MVI) blitt anerkjent som en ny risikofaktor for tilbakefall etter hepatektomi.
Etterforskernes tidligere studie viste at tilbakefallsraten er mer enn 50 % for pasientene med >5 cm enslig tumor og MVI.
MVI ble bekreftet som den eneste uavhengige risikofaktoren for total og sykdomsfri overlevelse av HCC-pasienter i analyse av flere variabler.
Det er viktig å redusere residiv og forlenge pasientens overlevelse etter hepatektomi med effektiv adjuvant terapi.
Rapportert på årsmøtet i American Society of Clinical Oncology (ASCO) i 2014, en fase III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av adjuvant sorafenib etter reseksjon eller ablasjon for å forhindre tilbakefall av hepatocellulært karsinom (STORM-studie) klarte ikke å oppfylle det primære endepunktet -residivfri overlevelse (RFS).
Gitt det inspirerende resultatet av en nylig studie, som sammenlignet med enkeltmiddel av doksorubicin, viste de oksaliplatinholdige regimene (FOLFOX) betydelig forbedring i OS, objektiv responsrate (ORR) og sykdomskontrollrate (DCR) i Asia (spesielt Kina) HCC-pasienter.
Basert på disse begrunnelsene utformer etterforskerne den nåværende prospektive randomiserte kliniske studien for å evaluere effekten av adjuvant kjemoterapi med FOLFOX for å forlenge den totale overlevelsen og redusere residiv hos HCC-pasienter med høy risiko (>5 cm enslig tumor og MVI) etter reseksjon, sammenlignet. til årvåken oppfølging.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene med ensom svulst mer enn 5 cm og invasjon av mikrokar etter radikal hepatektomi ble randomisert til å motta adjuvant FOLFOX kjemoterapi (8~12 sykluser) eller oppfølging.
Hovedendepunktet: total overlevelse (OS), sykdomsfri overlevelse (DFS) og sikkerhet ble sammenlignet mellom disse to gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
290
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18~75 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) score <=2;
- Histologisk bekreftet hepatocellulært karsinom med invasjon av mikrokar;
- Ingen tidligere behandling for HCC;
- Mer enn 5 cm enslig svulst før operasjon bekreftet av mer enn 2 radiologiske undersøkelser;
- R0 reseksjon oppnådd;
- Ingen bevis for tilbakefall i radiologisk oppfølging 3~5 uker etter operasjonen;
- Tilstrekkelige hematologiske parametere og lever- og nyrefunksjoner: (1) Neutrofiler Absolutt >=1,5*10^9/L; (2) Hemoglobin >=90 g/l; (3) Blodplatetall >=75*10^9/L; (4) Serumalbumin >=35 g/l; (5) Totalt serumbilirubin <=1,5*øvre normalgrense (ULN); (6) Serumaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <2,5*ULN; (7) Serumkreatinin <=1,5*ULN; (8) Internasjonalt normalisert forhold (INR)<=1,5;
- Gi signert informert samtykke før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Funksjonssvekkelse av vitale organer (hjerte, lunge, nyre osv.), alvorlig infeksjon eller >grad 2 bivirkninger (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0);
- Histologisk bekreftet positiv reseksjonsmargin (R1 reseksjon);
- Tidligere eller nåværende ondartet svulst utover HCC;
- Allergi mot ethvert middel i FOLFOX-kuren;
- Historie om organtransplantasjon;
- Tidligere mottatt annen behandling for HCC;
- Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon;
- Nevrologiske eller mentale abnormiteter som kan påvirke kognitiv vurdering og informere samtykke;
- Samtidig antitumorterapi eller deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier;
- Andre psykologiske, familiemessige eller sosiale årsaker som kan påvirke overholdelse av studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adjuvant kjemoterapi
8~12 sykluser med adjuvant kjemoterapi med FOLFOX ble utført 4-6 uker etter radikal kirurgi
|
8~12 sykluser med adjuvant kjemoterapi med FOLFOX ble utført 4-6 uker etter radikal kirurgi
Andre navn:
|
|
Annen: Følge opp
Rutinemessig oppfølging ble utført i stedet for adjuvant kjemoterapi
|
Pasientene fikk bare oppfølging i stedet for adjuvant kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Den totale overlevelsen er definert som prosentandelen av pasienter som er i live 5 år etter at de ble registrert i denne studien.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Sykdomsfri overlevelse er definert som prosentandelen av pasienter som er i live etter 5 år uten noen tegn eller symptomer på HCC etter at de ble registrert i denne studien.
|
5 år
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 5 år
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rong-Ping Guo, M.D., Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Llovet JM, Di Bisceglie AM, Bruix J, Kramer BS, Lencioni R, Zhu AX, Sherman M, Schwartz M, Lotze M, Talwalkar J, Gores GJ; Panel of Experts in HCC-Design Clinical Trials. Design and endpoints of clinical trials in hepatocellular carcinoma. J Natl Cancer Inst. 2008 May 21;100(10):698-711. doi: 10.1093/jnci/djn134. Epub 2008 May 13.
- Llovet JM, Ricci S, Mazzaferro V, Hilgard P, Gane E, Blanc JF, de Oliveira AC, Santoro A, Raoul JL, Forner A, Schwartz M, Porta C, Zeuzem S, Bolondi L, Greten TF, Galle PR, Seitz JF, Borbath I, Haussinger D, Giannaris T, Shan M, Moscovici M, Voliotis D, Bruix J; SHARP Investigators Study Group. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2008 Jul 24;359(4):378-90. doi: 10.1056/NEJMoa0708857.
- Bruix J, Takayama T, Mazzaferro V, Chau GY, Yang J, Kudo M, Cai J, Poon RT, Han KH, Tak WY, Lee HC, Song T, Roayaie S, Bolondi L, Lee KS, Makuuchi M, Souza F, Berre MA, Meinhardt G, Llovet JM; STORM investigators. Adjuvant sorafenib for hepatocellular carcinoma after resection or ablation (STORM): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Oct;16(13):1344-54. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00198-9. Epub 2015 Sep 8.
- Qin S, Cheng Y, Liang J, Shen L, Bai Y, Li J, Fan J, Liang L, Zhang Y, Wu G, Rau KM, Yang TS, Jian Z, Liang H, Sun Y. Efficacy and safety of the FOLFOX4 regimen versus doxorubicin in Chinese patients with advanced hepatocellular carcinoma: a subgroup analysis of the EACH study. Oncologist. 2014 Nov;19(11):1169-78. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0190. Epub 2014 Sep 15.
- Qin S, Bai Y, Lim HY, Thongprasert S, Chao Y, Fan J, Yang TS, Bhudhisawasdi V, Kang WK, Zhou Y, Lee JH, Sun Y. Randomized, multicenter, open-label study of oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin versus doxorubicin as palliative chemotherapy in patients with advanced hepatocellular carcinoma from Asia. J Clin Oncol. 2013 Oct 1;31(28):3501-8. doi: 10.1200/JCO.2012.44.5643. Epub 2013 Aug 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSUCC-HCC-ADCHEMO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karsinom, hepatocellulært
-
Tongji HospitalHar ikke rekruttert ennåMuskelinvasiv Blæreurotelial Carcinom
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet fast neoplasma | Hodgkin lymfom | Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Adjuvant kjemoterapi
-
The Central and Eastern European Gynecologic Oncology...RekrutteringLivmorhalskreftTsjekkia
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringKirurgi | Resektabel kreft i bukspyttkjertelen | Adjuvant kjemoradioterapiKina
-
Zagazig UniversityFullført
-
Kessler FoundationUkjentBrystkreftForente stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Har ikke rekruttert ennåTykktarmskreft | Polypp av tykktarmCanada
-
Tao OUYANGAktiv, ikke rekrutterende
-
Dr Kundan Singh ChufalAktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i spiserøretAustralia, India
-
Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical...Beijing Friendship Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; The First Affiliated... og andre samarbeidspartnereFullførtLivskvalitet | Postoperative komplikasjoner | Neoplasmer i hode og nakkeKina
-
Changchun BCHT Biotechnology Co.Har ikke rekruttert ennå
-
University of JenaUniversity Hospital Erlangen; Labor Prof. PachmannRekruttering