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メドトロニック TAVR 2.0 米国臨床試験

2023年3月17日 更新者：Medtronic Cardiovascular
研究の目的は、メドトロニック TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement) 2.0 システムの安全性と有効性を評価することです

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

前向き、単群、多施設研究。 患者は、手術前後、退院時、30 日後、6 ヶ月後、1 年後、5 年まで毎年診察を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale-New Haven Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU / Langone Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York-Presbyterian Hospital / Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -重度の大動脈弁狭窄症、大動脈弁面積が<1.0 cm2（または大動脈弁面積指数<0.6 cm2 / m2）として定義されます連続方程式、および平均勾配> 40 mmHg OR最大大動脈弁速度> 4.0 m /秒の静止心エコー図による
  2. -胸部外科学会（STS）スコアが8以上、または文書化された心臓チームの合意が、フレイルまたは併存疾患による大動脈弁置換術のリスクが高い
  3. -大動脈弁狭窄症の症状およびニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラスII以上
  4. 対象者と担当医師は、対象者が必要なすべての処置後のフォローアップ訪問のために再訪することに同意します。

除外基準:

  1. 生体弁の留置の禁忌とみなされる状態（例えば、対象が機械的人工弁の適応となる）

  2. -既知の過敏症または以下のいずれかに対する禁忌であり、適切に前投薬できない：

    • アスピリンまたはヘパリン (HIT/HITTS) およびビバリルジン
    • チクロピジンとクロピドグレル
    • ニチノール（チタンまたはニッケル）
    • 造影剤
  3. -定義された血液疾患：白血球減少症（WBC <1000 mm3）、血小板減少症（血小板数<50,000細胞/ mm3）、出血素因または凝固障害の病歴、または凝固亢進状態
  4. 血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患
  5. -心エコー検査、造影剤心室造影法、または放射性核種心室造影法による左室駆出率（LVEF）が20％未満の重度の左室機能障害
  6. -慢性透析またはクレアチニンクリアランス<20 cc /分を必要とする末期腎疾患。
  7. -活動性心内膜炎を含む進行中の敗血症
  8. -ベアメタルまたは薬物溶出ステントを使用した経皮的冠動脈または末梢インターベンション手順は、研究手順の30日以内に実行されます
  9. -症候性の頸動脈または椎骨動脈疾患、または心臓チームの評価から10週間以内の頸動脈狭窄の治療の成功
  10. 心拍出量の低下、昇圧剤の依存、または機械的血行動態のサポートによって現れる心原性ショック
  11. -最近（ハートチームの評価から6か月以内）の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）
  12. 抗凝固療法を妨げる消化管（GI）出血
  13. 被験者は輸血を拒否する
  14. 重度の認知症（研究/手順についてインフォームドコンセントを提供できない、慢性ケア施設の外での独立したライフスタイルを妨げる、または手順からのリハビリテーションまたはフォローアップ訪問の遵守を根本的に複雑にする）
  15. 関連する非心臓併存疾患のため、推定余命は12か月未満
  16. -他の医学的、社会的、または心理的状態 研究者の意見では、被験者が適切な同意またはプロトコルへの順守を排除する フォローアップ検査が必要
  17. 現在、治験薬または別のデバイス研究に参加している（レジストリを除く）
  18. -研究手順の30日前までの急性心筋梗塞の証拠
  19. 何らかの理由で緊急手術が必要
  20. 肝不全（Child-Pugh クラス C）
  21. 被験者は妊娠中または授乳中です
  22. 任意の位置にある既存の人工心臓弁
  23. 混合型大動脈弁疾患（重度の大動脈弁逆流を伴う大動脈弁狭窄症）
  24. 重度の僧帽弁逆流
  25. 重度の三尖弁逆流
  26. 中程度または重度の僧帽弁狭窄症
  27. 肥大型閉塞性心筋症
  28. 心臓内の塊、血栓、または植生の心エコーまたはマルチスライスコンピュータ断層撮影（MSCT）の証拠
  29. 心エコー検査によって確認された先天性二尖弁または一尖弁
  30. アクセス血管径 <5.5 mm または <6.0 mm (左内胸動脈 (LIMA) の開存)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メドトロニック 経カテーテル大動脈弁 2.0 交換システム
自然弁をメドトロニック経カテーテル大動脈弁 2.0 システムに置き換えることによる大動脈弁狭窄症の治療
デバイス：メドトロニック 経カテーテル大動脈弁 2.0 交換システム
外科的大動脈弁置換術の極端なリスクにより高いと考えられる被験者における重度の症候性大動脈弁狭窄症の治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死亡率
時間枠：30日
30日
脳卒中（無効化）率
時間枠：30日
30日
心エコー図で人工弁逆流がない、または痕跡がある被験者の割合
時間枠：30日
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30 日での VARC II 複合安全性エンドポイントのイベント率。次のコンポーネントが含まれます。
時間枠：30日

  1. 全死因死亡

    >

  2. 全ストローク（無効化・非無効化）

    >

  3. 生命を脅かす出血

    >

  4. 急性腎障害：ステージ2または3（腎代替療法を含む）

    >

  5. 介入を必要とする冠動脈閉塞

    >

  6. 主要な血管合併症

    >

  7. 再処置を必要とする弁関連の機能障害 (BAV、TAVR、または SAVR)
30日
生命を脅かすまたは無効にする出血のある参加者の割合
時間枠：30日
生命を脅かす、または身体に影響を与える出血を伴う参加者の割合 - VARC-II の定義
30日
主要な血管合併症のある参加者の割合
時間枠：30日
主要な血管合併症のある参加者の割合 - VARC-II 定義
30日
冠動脈閉塞のある参加者の割合
時間枠：30日
冠動脈閉塞のある参加者の割合 - VARC-II の定義
30日
急性腎障害 - ステージ 2 または 3 の患者の割合
時間枠：30日
急性腎障害の参加者の割合 - ステージ 2 または 3 - VARC-II の定義
30日
繰り返しの手順を必要とする弁関連機能不全の参加者の割合
時間枠：30日
再手術を必要とする弁関連機能不全の参加者の割合 - VARC-II定義
30日
デバイスの成功率 (VARC II)
時間枠：24時間～7日
24時間～7日
血行動態性能 - 大動脈弁面積
時間枠：30日
経胸壁心エコー図による大動脈弁面積 (cm2)
30日
血行動態 - 平均勾配
時間枠：30日
経胸壁心エコー図による平均勾配 (mmHg)
30日
血行力学的性能 - なし/微量に等級付けされた総人工装具逆流
時間枠：30日
経胸壁心エコー図による総人工弁逆流
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic Cardiovascular

捜査官

  • 主任研究者：John Forrest, MD、Yale New Haven Hospital
  • 主任研究者：Mathew Williams, MD、NYU Langone Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月15日

試験登録日

最初に提出

2016年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月17日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10233065DOC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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