Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование Medtronic TAVR 2.0 в США

17 марта 2023 г. обновлено: Medtronic Cardiovascular
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность системы Medtronic TAVR (транскатетерная замена аортального клапана) 2.0 у пациентов с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом, которые считаются подверженными высокому или крайнему риску хирургической замены аортального клапана.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, одногрупповое, многоцентровое исследование. Пациентов будут наблюдать до и после процедуры, при выписке, через 30 дней, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale-New Haven Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU / Langone Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital / Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Тяжелый аортальный стеноз, определяемый как площадь аортального клапана <1,0 см2 (или индекс площади аортального клапана <0,6 см2/м2) по уравнению непрерывности, И средний градиент >40 мм рт.ст. ИЛИ максимальная скорость аортального клапана >4,0 м/с по данным эхокардиограммы в покое
  2. Оценка Общества торакальных хирургов (STS) ≥8 ИЛИ документально подтвержденное согласие кардиологической бригады о ≥ высоком риске замены аортального клапана из-за слабости или сопутствующих заболеваний
  3. Симптомы аортального стеноза И функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) II или выше
  4. Субъект и лечащий врач соглашаются, что субъект будет возвращаться для всех необходимых последующих посещений после процедуры.

Критерий исключения:

  1. Любое состояние, считающееся противопоказанием для установки биопротеза клапана (например, субъекту показано механическое протезирование клапана)

  2. Известная гиперчувствительность или противопоказания к любому из следующего, которые не могут быть адекватно премедикированы:

    • аспирин или гепарин (HIT/HITTS) и бивалирудин
    • тиклопидин и клопидогрел
    • нитинол (титан или никель)
    • контрастное вещество
  3. Дискразии крови по определению: лейкопения (лейкоциты <1000 мм3), тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50 000 клеток/мм3), геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе или состояния гиперкоагуляции.
  4. Нелеченное клинически значимое заболевание коронарных артерий, требующее реваскуляризации
  5. Тяжелая дисфункция левого желудочка с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <20% по данным эхокардиографии, контрастной вентрикулографии или радионуклидной вентрикулографии
  6. Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая постоянного диализа или клиренса креатинина <20 см3/мин.
  7. Текущий сепсис, включая активный эндокардит
  8. Любая чрескожная коронарная или периферическая интервенционная процедура с использованием стента из чистого металла или стента с лекарственным покрытием, выполненная в течение 30 дней до процедуры исследования
  9. Симптоматическое заболевание сонных или позвоночных артерий или успешное лечение каротидного стеноза в течение 10 недель после оценки кардиологической бригады
  10. Кардиогенный шок, проявляющийся низким сердечным выбросом, вазопрессорной зависимостью или механической гемодинамической поддержкой
  11. Недавний (в течение 6 месяцев после оценки кардиологической бригады) цереброваскулярный инцидент (CVA) или транзиторная ишемическая атака (TIA)
  12. Желудочно-кишечные (ЖК) кровотечения, исключающие антикоагулянтную терапию
  13. Субъект отказывается от переливания крови
  14. Тяжелая деменция (приводящая либо к невозможности дать информированное согласие на исследование/процедуру, либо препятствующая самостоятельному образу жизни за пределами лечебного учреждения для хронических больных, либо существенно усложняющая реабилитацию после процедуры или выполнение последующих посещений)
  15. Расчетная ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев из-за сопутствующих несердечных сопутствующих заболеваний.
  16. Другие медицинские, социальные или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, мешают субъекту надлежащего согласия или соблюдения протокола, необходимого для последующих обследований.
  17. В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства (за исключением реестров)
  18. Доказательства острого инфаркта миокарда ≤30 дней до процедуры исследования
  19. Необходимость экстренной операции по любой причине
  20. Печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью)
  21. Субъект беременна или кормит грудью
  22. Имеющийся протез клапана сердца в любом положении
  23. Смешанный порок аортального клапана (аортальный стеноз с тяжелой аортальной регургитацией)
  24. Тяжелая митральная недостаточность
  25. Тяжелая трикуспидальная регургитация
  26. Умеренный или тяжелый митральный стеноз
  27. Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
  28. Эхокардиографические или мультиспиральные компьютерные томографии (МСКТ) признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации
  29. Врожденный двустворчатый или одностворчатый клапан, подтвержденный эхокардиографией
  30. Диаметр сосуда доступа <5,5 мм или <6,0 мм для проходимой левой внутренней грудной артерии (LIMA)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транскатетерная система замены аортального клапана Medtronic 2.0
Лечение аортального стеноза путем замены нативного клапана транскатетерной системой Medtronic Aortic Valve 2.0
Устройство: Транскатетерная система замены аортального клапана Medtronic 2.0
Лечение тяжелого симптоматического аортального стеноза у пациентов с высоким риском хирургической замены аортального клапана.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Частота инсульта (отключение)
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Процент субъектов без протезной регургитации или следов протезной регургитации на эхокардиограмме
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота событий комбинированной конечной точки безопасности VARC II за 30 дней, которая включает следующие компоненты:
Временное ограничение: 30 дней

  1. Смертность от всех причин

    >

  2. Все удары (инвалидизирующие и неинвалидизирующие)

    >

  3. Опасное для жизни кровотечение

    >

  4. Острая почечная недостаточность: 2 или 3 стадия (включая заместительную почечную терапию)

    >

  5. Обструкция коронарных артерий, требующая вмешательства

    >

  6. Серьезное сосудистое осложнение

    >

  7. Клапанная дисфункция, требующая повторной процедуры (BAV, TAVR или SAVR)
30 дней
Процент участников с опасным для жизни или инвалидизирующим кровотечением
Временное ограничение: 30 дней
Процент участников с опасными для жизни или инвалидизирующими кровотечениями — определения VARC-II
30 дней
Процент участников с серьезными сосудистыми осложнениями
Временное ограничение: 30 дней
Процент участников с серьезным сосудистым осложнением - определение VARC-II
30 дней
Процент участников с закупоркой коронарных артерий
Временное ограничение: 30 дней
Процент участников с обструкцией коронарных артерий - определения VARC-II
30 дней
Процент пациентов с острым повреждением почек — стадия 2 или 3
Временное ограничение: 30 дней
Процент участников с острым повреждением почек — стадия 2 или 3 — определения VARC-II
30 дней
Процент участников с дисфункцией клапана, требующей повторной процедуры
Временное ограничение: 30 дней
Процент участников с клапанной дисфункцией, требующей повторной процедуры - определение VARC-II
30 дней
Коэффициент успеха устройства (VARC II)
Временное ограничение: От 24 часов до 7 дней
От 24 часов до 7 дней
Гемодинамические характеристики — область аортального клапана
Временное ограничение: 30 дней
Площадь аортального клапана (см2) по трансторакальной эхокардиограмме
30 дней
Гемодинамические показатели — средний градиент
Временное ограничение: 30 дней
Средний градиент (мм рт.ст.) по трансторакальной эхокардиограмме
30 дней
Гемодинамические показатели — общая протезная регургитация оценивается как отсутствие/следы
Временное ограничение: 30 дней
Тотальная протезная регургитация по данным трансторакальной эхокардиограммы
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiovascular

Следователи

  • Главный следователь: John Forrest, MD, Yale New Haven Hospital
  • Главный следователь: Mathew Williams, MD, NYU Langone Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10233065DOC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться