Medtronic TAVR 2.0 US Clinical Study

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vaikea aorttastenoosi, joka määritellään aorttaläpän pinta-alaksi < 1,0 cm2 (tai aorttaläpän pinta-alaindeksiksi < 0,6 cm2/m2) jatkuvuusyhtälön mukaan JA keskimääräiseksi gradienttiksi > 40 mmHg TAI aorttaläpän maksiminopeudeksi > 4,0 m/s lepokehokardiogrammissa
2. Society of Thoracic Surgeons (STS) -pistemäärä ≥ 8 TAI dokumentoitu sydänryhmäsopimus ≥ korkeasta aorttaläpän vaihdon riskistä haurauden tai muiden sairauksien vuoksi
3. Aorttastenoosin oireet JA New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka II tai suurempi
4. Tutkittava ja hoitava lääkäri sopivat, että tutkittava palaa kaikkiin tarvittaviin toimenpiteen jälkeisiin seurantakäynteihin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa sairaus, jota pidetään vasta-aiheena bioproteesin asennukselle (esim. kohde on tarkoitettu mekaaniselle proteesille)

2. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista, jolle ei voida antaa riittävää esilääkitystä:

   • aspiriini tai hepariini (HIT/HITTS) ja bivalirudiini
   • tiklopidiini ja klopidogreeli
   • nitinoli (titaani tai nikkeli)
   • varjoaine
3. Määritellyt veren dyskrasiat: leukopenia (valkosolujen määrä <1000 mm3), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <50 000 solua/mm3), verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hyperkoaguloituvat tilat
4. Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota
5. Vakava vasemman kammion toimintahäiriö, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <20 % kaikukardiografialla, kontrastiventrikulografialla tai radionuklidiventrikulografialla
6. Loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii kroonista dialyysiä tai kreatiniinipuhdistumaa < 20 cm3/min.
7. Jatkuva sepsis, mukaan lukien aktiivinen endokardiitti
8. Mikä tahansa perkutaaninen sepelvaltimon tai perifeerinen interventiotoimenpiteet paljaalla metallilla tai lääkeainetta eluoivalla stentillä, joka on suoritettu 30 päivän sisällä ennen tutkimusmenettelyä
9. Oireinen kaulavaltimo- tai nikamavaltimotauti tai kaulavaltimostenoosin onnistunut hoito 10 viikon sisällä sydänryhmän arvioinnista
10. Kardiogeeninen sokki, joka ilmenee alhaisena sydämen minuuttiminuutena, vasopressoririippuvuutena tai mekaanisena hemodynaamisena tukena
11. Äskettäinen (6 kuukauden sisällä sydäntiimin arvioinnista) aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
12. Ruoansulatuskanavan (GI) verenvuoto, joka estäisi antikoagulaation
13. Tutkittava kieltäytyy verensiirrosta
14. Vaikea dementia (joka johtaa joko kyvyttömyyteen antaa tietoista suostumusta tutkimukseen/toimenpiteeseen, estää itsenäisen elämäntavan kroonisen hoitolaitoksen ulkopuolella tai vaikeuttaa perusteellisesti kuntoutumista toimenpiteestä tai seurantakäyntien noudattamista)
15. Arvioitu elinajanodote alle 12 kuukautta johtuen liittyvistä ei-sydänsairauksista
16. Muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä estävät koehenkilöltä asianmukaista suostumusta tai protokollan noudattamisen edellyttämiä seurantatutkimuksia
17. Osallistut parhaillaan tutkimuslääkkeeseen tai muuhun laitetutkimukseen (lukuun ottamatta rekistereitä)
18. Todisteet akuutista sydäninfarktista ≤30 päivää ennen tutkimusmenettelyä
19. Kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä
20. Maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
21. Kohde on raskaana tai imettää
22. Olemassa oleva sydänläppäproteesi missä tahansa asennossa
23. Seka-aorttaläppäsairaus (aorttastenoosi ja vaikea aortan regurgitaatio)
24. Vaikea mitraalivuoto
25. Vaikea kolmiulotteinen regurgitaatio
26. Keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma
27. Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
28. Kaikukuvaus tai multi-slice-tietokonetomografia (MSCT) -todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
29. Synnynnäinen kaksois- tai yksihaaraläppä, joka on todennettu kaikukardiografialla
30. Pääsysuonen halkaisija <5,5 mm tai <6,0 mm avoimelle vasemmalle sisäiselle rintavaltimolle (LIMA)