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Medtronic TAVR 2.0 미국 임상 연구

2023년 3월 17일 업데이트: Medtronic Cardiovascular
연구 목적은 외과적 대동맥판막 치환술을 받을 위험이 높은 것으로 간주되는 중증 대동맥판막 협착증 환자를 대상으로 메드트로닉 TAVR(Transcatheter Aortic Valve Replacement) 2.0 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적, 단일 암, 다중 사이트 연구. 환자는 시술 전후, 퇴원, 30일, 6개월, 1년, 매년 최대 5년까지 볼 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale-New Haven Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU / Langone Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital / Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연속성 방정식에 의해 <1.0 cm2의 대동맥 판막 면적(또는 <0.6 cm2/m2의 대동맥 판막 면적 지수)으로 정의되는 중증 대동맥 협착증, AND 평균 구배 >40 mmHg 또는 최대 대동맥 판막 속도 >4.0 m/sec
  2. STS(Society of Thoracic Surgeons) 점수 ≥8 또는 문서화된 심장 팀 합의 ≥ 노쇠 또는 동반 질환으로 인한 대동맥 판막 교체 위험이 높음
  3. 대동맥 협착증 및 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 II 이상의 증상
  4. 피험자와 치료 의사는 피험자가 절차 후 필요한 모든 후속 방문을 위해 돌아올 것이라는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 생체 인공 판막 배치에 대한 금기 사항으로 간주되는 모든 상태(예: 기계적 인공 판막에 대상이 표시됨)

  2. 적절하게 사전 투약할 수 없는 다음 중 하나에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항:

    • 아스피린 또는 헤파린(HIT/HITTS) 및 비발리루딘
    • 티클로피딘과 클로피도그렐
    • 니티놀(티타늄 또는 니켈)
    • 조영제
  3. 정의된 혈액 질환: 백혈구 감소증(WBC <1000 mm3), 혈소판 감소증(혈소판 수 <50,000 세포/mm3), 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력 또는 과응고 상태
  4. 혈관재생술을 필요로 하는 치료되지 않은 임상적으로 중요한 관상동맥 질환
  5. 심초음파, 조영심실조영술 또는 방사성핵종 심실조영술에서 좌심실 박출률(LVEF)이 20% 미만인 중증 좌심실 기능 장애
  6. 만성 투석 또는 크레아티닌 청소율 <20 cc/min이 필요한 말기 신질환.
  7. 활동성 심내막염을 포함한 진행 중인 패혈증
  8. 연구 절차 전 30일 이내에 수행된 베어 메탈 또는 약물 용출 스텐트를 사용한 임의의 경피적 관상동맥 또는 말초 중재적 절차
  9. 증상이 있는 경동맥 또는 척추 동맥 질환 또는 Heart Team 평가 10주 이내에 경동맥 협착증의 성공적인 치료
  10. 낮은 심박출량, 승압제 의존성 또는 기계적 혈류역학 지원으로 나타나는 심인성 쇼크
  11. 최근(Heart Team 평가 6개월 이내) 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
  12. 항응고를 방해하는 위장(GI) 출혈
  13. 피험자는 수혈을 거부함
  14. 중증 치매(연구/시술에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나, 만성 치료 시설 밖에서 독립적인 생활 방식을 방해하거나, 근본적으로 절차로부터의 재활 또는 후속 방문 준수를 복잡하게 만들 것임)
  15. 관련 비심장성 동반이환 상태로 인해 예상 수명이 12개월 미만인 경우
  16. 연구자의 의견에 따라 피험자가 후속 검사가 필요한 프로토콜에 대한 적절한 동의 또는 준수를 배제하는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태
  17. 현재 시험 약물 또는 다른 장치 연구에 참여 중(등록 제외)
  18. 연구 절차 전 30일 이하의 급성 심근 경색의 증거
  19. 어떠한 이유로든 응급 수술이 필요한 경우
  20. 간부전(Child-Pugh 클래스 C)
  21. 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  22. 임의의 위치에 있는 기존 인공 심장 판막
  23. 혼합 대동맥 판막 질환(심각한 대동맥 역류를 동반한 대동맥 협착증)
  24. 심한 승모판 역류
  25. 심한 삼첨판 역류
  26. 중등도 또는 중증의 승모판 협착증
  27. 비대 폐쇄성 심근병증
  28. 심장내 종괴, 혈전 또는 초목의 심초음파 또는 다중 슬라이스 컴퓨터 단층촬영(MSCT) 증거
  29. 심초음파로 확인된 선천성 이첨판 또는 단첨판
  30. 개방된 좌측 내유 동맥(LIMA)의 경우 접근 혈관 직경 <5.5mm 또는 <6.0mm

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Medtronic 경피적 대동맥 판막 2.0 교체 시스템
Medtronic Transcatheter Aortic Valve 2.0 System으로 천연 판막을 교체하여 대동맥 협착증 치료
장치: Medtronic 경피적 대동맥 판막 2.0 교체 시스템
외과적 대동맥 판막 치환술에 대한 고위험 또는 극심한 위험에 처한 것으로 간주되는 피험자에서 증상이 있는 중증 대동맥 협착증의 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인 사망률
기간: 30 일
30 일
뇌졸중(장애) 비율
기간: 30 일
30 일
심초음파에서 보철 역류가 없거나 미량인 피험자의 비율
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다음 구성 요소를 포함하는 30일 시점의 VARC II 결합 안전 종점의 이벤트 비율:
기간: 30 일

  1. 모든 원인으로 인한 사망

    >

  2. 모든 스트로크(비활성화 및 비비활성화)

    >

  3. 생명을 위협하는 출혈

    >

  4. 급성 신장 손상: 2기 또는 3기(신대체 요법 포함)

    >

  5. 개입이 필요한 관상 동맥 폐쇄

    >

  6. 주요 혈관 합병증

    >

  7. 반복 시술(BAV, TAVR 또는 SAVR)이 필요한 판막 관련 기능 장애
30 일
생명을 위협하거나 장애가 되는 출혈이 있는 참가자의 비율
기간: 30 일
생명을 위협하거나 불능화시키는 출혈이 있는 참가자의 비율 - VARC-II 정의
30 일
주요 혈관 합병증이 있는 참가자의 비율
기간: 30 일
주요 혈관 합병증이 있는 참가자의 비율 - VARC-II 정의
30 일
관상 동맥 폐쇄가 있는 참가자의 비율
기간: 30 일
관상 동맥 폐쇄가 있는 참가자의 비율 - VARC-II 정의
30 일
급성 신장 손상 환자의 비율 - 2단계 또는 3단계
기간: 30 일
급성 신장 손상이 있는 참가자의 비율 - 2단계 또는 3단계 - VARC-II 정의
30 일
반복 절차가 필요한 판막 관련 기능 장애가 있는 참가자의 비율
기간: 30 일
반복 시술이 필요한 판막 관련 기능 장애가 있는 참여자의 비율 - VARC-II 정의
30 일
장치 성공률(VARC II)
기간: 24시간 ~ 7일
24시간 ~ 7일
혈역학적 성능 - 대동맥 판막 영역
기간: 30 일
경흉부 심초음파에 의한 대동맥 판막 면적(cm2)
30 일
혈류역학적 성능 - 평균 기울기
기간: 30 일
경흉부 심초음파에 의한 평균 구배(mmHg)
30 일
혈역학적 성능 - 없음/추적 등급의 총 인공 역류
기간: 30 일
경흉부 심초음파에 의한 총 인공 역류
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiovascular

수사관

  • 수석 연구원: John Forrest, MD, Yale New Haven Hospital
  • 수석 연구원: Mathew Williams, MD, NYU Langone Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10233065DOC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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