Medtronic TAVR 2.0 amerikansk klinisk studie

Inklusjonskriterier:

1. Alvorlig aortastenose, definert som aortaklaffareal <1,0 cm2 (eller aortaklaffarealindeks <0,6 cm2/m2) ved kontinuitetsligningen, OG gjennomsnittlig gradient >40 mmHg ELLER maksimal aortaklaffhastighet >4,0 m/sek ved hvileekkokardiogram
2. Society of Thoracic Surgeons (STS)-score på ≥8 ELLER dokumentert hjerteteam-enighet på ≥ høy risiko for aortaklafferstatning på grunn av skrøpelighet eller komorbiditeter
3. Symptomer på aortastenose OG New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse II eller høyere
4. Forsøkspersonen og den behandlende legen er enige om at pasienten vil komme tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tilstand som anses som en kontraindikasjon for plassering av en bioproteseklaff (f.eks. er personen indisert for mekanisk klaffeprotese)

2. En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig:

   • aspirin eller heparin (HIT/HITTS) og bivalirudin
   • tiklopidin og klopidogrel
   • nitinol (titan eller nikkel)
   • kontrastmidler
3. Bloddyskrasier som definert: leukopeni (WBC <1000 mm3), trombocytopeni (blodplateantall <50 000 celler/mm3), historie med blødende diatese eller koagulopati, eller hyperkoagulerbare tilstander
4. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering
5. Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <20 % ved ekkokardiografi, kontrastventrikulografi eller radionuklidventrikulografi
6. Sluttstadium nyresykdom som krever kronisk dialyse eller kreatininclearance <20 cc/min.
7. Pågående sepsis, inkludert aktiv endokarditt
8. Enhver perkutan koronar eller perifer intervensjonsprosedyre med bart metall eller medikamenteluerende stent utført innen 30 dager før studieprosedyren
9. Symptomatisk carotid- eller vertebral arteriesykdom eller vellykket behandling av carotisstenose innen 10 uker etter hjerteteamvurdering
10. Kardiogent sjokk manifestert av lavt hjertevolum, vasopressoravhengighet eller mekanisk hemodynamisk støtte
11. Nylig (innen 6 måneder etter hjerteteamvurdering) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
12. Gastrointestinal (GI) blødning som vil utelukke antikoagulasjon
13. Personen nekter blodoverføring
14. Alvorlig demens (som resulterer i enten manglende evne til å gi informert samtykke til studien/prosedyren, forhindrer uavhengig livsstil utenfor et kronisk pleiesenter, eller vil fundamentalt komplisere rehabilitering fra prosedyren eller overholdelse av oppfølgingsbesøk)
15. Estimert forventet levealder på mindre enn 12 måneder på grunn av assosierte ikke-kardiale komorbide tilstander
16. Andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening utelukker forsøkspersonen fra passende samtykke eller overholdelse av protokollen som kreves for oppfølgingsundersøkelser
17. Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie (unntatt registre)
18. Bevis på et akutt hjerteinfarkt ≤30 dager før studieprosedyren
19. Behov for akutt kirurgi uansett grunn
20. Leversvikt (Child-Pugh klasse C)
21. Personen er gravid eller ammer
22. Eksisterende hjerteklaffprotese i enhver posisjon
23. Blandet aortaklaffsykdom (aortastenose med alvorlig aorta-regurgitasjon)
24. Alvorlig mitral regurgitasjon
25. Alvorlig trikuspidal regurgitasjon
26. Moderat eller alvorlig mitralstenose
27. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
28. Ekkokardiografisk eller Multi-Slice Computed Tomography (MSCT) bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
29. Medfødt bikuspidal eller unicuspid ventil verifisert ved ekkokardiografi
30. Adgangskardiameter <5,5 mm eller <6,0 mm for patentert venstre indre brystarterie (LIMA)