Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amerykańskie badanie kliniczne Medtronic TAVR 2.0

17 marca 2023 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Medtronic TAVR (przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej) 2.0 u pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej, u których ryzyko chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej jest wysokie do skrajnego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, jednoramienne badanie wieloośrodkowe. Pacjenci będą obserwowani przed i po zabiegu, wypisie, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok i co roku do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale-New Haven Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU / Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital / Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, zdefiniowane jako pole powierzchni zastawki aortalnej <1,0 cm2 (lub wskaźnik pola powierzchni zastawki aortalnej <0,6 cm2/m2) na podstawie równania ciągłości ORAZ średni gradient >40 mmHg LUB maksymalna prędkość zastawki aortalnej >4,0 m/s na podstawie echokardiogramu spoczynkowego
  2. Wynik Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS) ≥ 8 LUB udokumentowana zgoda zespołu kardiologicznego ≥ wysokie ryzyko wymiany zastawki aortalnej z powodu osłabienia lub chorób współistniejących
  3. Objawy zwężenia zastawki aortalnej ORAZ II lub wyższa klasa czynnościowa według New York Heart Association (NYHA).
  4. Pacjent i lekarz prowadzący zgadzają się, że pacjent będzie wracał na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy stan uważany za przeciwwskazanie do umieszczenia bioprotezy zastawki (np. pacjent jest wskazany do mechanicznej protezy zastawki)

  2. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z poniższych leków, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji:

    • aspiryna lub heparyna (HIT/HITTS) i biwalirudyna
    • tiklopidyna i klopidogrel
    • nitinol (tytan lub nikiel)
    • kontrastowe Media
  3. Dyskrazja krwi zgodnie z definicją: leukopenia (WBC <1000 mm3), małopłytkowość (liczba płytek krwi <50 000 komórek/mm3), skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie lub stany nadkrzepliwości
  4. Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji
  5. Ciężka dysfunkcja lewej komory z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <20% w echokardiografii, ventrikulografii kontrastowej lub ventrikulografii radionuklidów
  6. Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca przewlekłej dializy lub klirensu kreatyniny <20 cm3/min.
  7. Trwająca sepsa, w tym czynne zapalenie wsierdzia
  8. Każda przezskórna interwencja wieńcowa lub zabieg obwodowy z gołym metalem lub stentem uwalniającym lek, przeprowadzona w ciągu 30 dni przed badaniem
  9. Objawowa choroba tętnicy szyjnej lub tętnicy kręgowej lub skuteczne leczenie zwężenia tętnicy szyjnej w ciągu 10 tygodni od oceny Heart Team
  10. Wstrząs kardiogenny objawiający się niskim rzutem serca, uzależnieniem od wazopresora lub mechanicznym wspomaganiem hemodynamicznym
  11. Niedawny (w ciągu 6 miesięcy od oceny zespołu kardiochirurgicznego) incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA)
  12. Krwawienie z przewodu pokarmowego (GI), które wykluczałoby antykoagulację
  13. Podmiot odmawia transfuzji krwi
  14. Ciężkie otępienie (skutkujące albo brakiem możliwości wyrażenia świadomej zgody na badanie/zabieg, uniemożliwia samodzielne życie poza zakładem opieki przewlekle lub zasadniczo skomplikuje rehabilitację po zabiegu lub przestrzeganie wizyt kontrolnych)
  15. Szacunkowa oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy ze względu na współistniejące choroby pozasercowe
  16. Inne uwarunkowania medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają badanemu odpowiednią zgodę lub przestrzeganie protokołu wymaganych badań kontrolnych
  17. Obecnie uczestniczący w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub innego urządzenia (z wyłączeniem rejestrów)
  18. Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego ≤30 dni przed procedurą badania
  19. Potrzeba pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu
  20. Niewydolność wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
  21. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  22. Istniejąca wcześniej proteza zastawki serca w dowolnej pozycji
  23. Mieszana choroba zastawki aortalnej (zwężenie zastawki aortalnej z ciężką niedomykalnością aortalną)
  24. Ciężka niedomykalność mitralna
  25. Ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej
  26. Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej
  27. Kardiomiopatia przerostowa z obturacją
  28. Echokardiografia lub wielorzędowa tomografia komputerowa (MSCT) potwierdzają obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
  29. Wrodzona zastawka dwupłatkowa lub jednopłatkowa potwierdzona badaniem echokardiograficznym
  30. Średnica naczynia dostępowego <5,5 mm lub <6,0 mm w przypadku drożnej tętnicy sutkowej wewnętrznej lewej (LIMA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezcewnikowy system wymiany zastawki aortalnej 2.0 firmy Medtronic
Leczenie zwężenia zastawki aortalnej poprzez wymianę zastawki natywnej na przezcewnikowy system zastawki aortalnej 2.0 firmy Medtronic
Urządzenie: Przezcewnikowy system wymiany zastawki aortalnej 2.0 firmy Medtronic
Leczenie ciężkiego objawowego zwężenia zastawki aortalnej u osób, u których ryzyko chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej jest wysokie lub skrajne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Częstość uderzeń (wyłączania).
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Odsetek pacjentów z brakiem lub śladową niedomykalnością protetyczną na echokardiogramie
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń połączonego punktu końcowego bezpieczeństwa VARC II po 30 dniach, która obejmuje następujące elementy:
Ramy czasowe: 30 dni

  1. Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny

    >

  2. Cały skok (wyłączający i nie wyłączający)

    >

  3. Zagrażające życiu krwawienie

    >

  4. Ostre uszkodzenie nerek: stadium 2 lub 3 (w tym terapia nerkozastępcza)

    >

  5. Niedrożność tętnicy wieńcowej wymagająca interwencji

    >

  6. Poważne powikłanie naczyniowe

    >

  7. Dysfunkcja związana z zastawkami wymagająca powtórzenia procedury (BAV, TAVR lub SAVR)
30 dni
Odsetek uczestników z krwawieniem zagrażającym życiu lub powodującym niepełnosprawność
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek uczestników z krwawieniem zagrażającym życiu lub powodującym niepełnosprawność — definicje VARC-II
30 dni
Odsetek uczestników z poważnymi powikłaniami naczyniowymi
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek uczestników z poważnymi powikłaniami naczyniowymi — definicja VARC-II
30 dni
Odsetek uczestników z niedrożnością tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek uczestników ze zwężeniem tętnicy wieńcowej – definicje VARC-II
30 dni
Odsetek pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek – stopień 2 lub 3
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek uczestników z ostrym uszkodzeniem nerek — etap 2 lub 3 — definicje VARC-II
30 dni
Odsetek uczestników z dysfunkcjami związanymi z zastawkami wymagającymi powtórzenia procedury
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek uczestników z dysfunkcją zastawek wymagających powtórnego zabiegu – definicja VARC-II
30 dni
Wskaźnik sukcesu urządzenia (VARC II)
Ramy czasowe: 24 godziny do 7 dni
24 godziny do 7 dni
Wydajność hemodynamiczna — obszar zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 30 dni
Powierzchnia zastawki aortalnej (cm2) za pomocą echokardiogramu przezklatkowego
30 dni
Wydajność hemodynamiczna — średni gradient
Ramy czasowe: 30 dni
Średni gradient (mmHg) za pomocą echokardiogramu przezklatkowego
30 dni
Wydajność hemodynamiczna — całkowita niedomykalność protetyczna sklasyfikowana jako brak/ śladowa
Ramy czasowe: 30 dni
Całkowita niedomykalność protetyczna przez echokardiogram przezklatkowy
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Śledczy

  • Główny śledczy: John Forrest, MD, Yale New Haven Hospital
  • Główny śledczy: Mathew Williams, MD, NYU Langone Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10233065DOC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj