O estudo clínico americano TAVR 2.0 da Medtronic

Critério de inclusão:

1. Estenose aórtica grave, definida como área da válvula aórtica <1,0 cm2 (ou índice de área da válvula aórtica <0,6 cm2/m2) pela equação de continuidade E gradiente médio >40 mmHg OU velocidade máxima da válvula aórtica >4,0 m/s por ecocardiograma em repouso
2. Pontuação da Society of Thoracic Surgeons (STS) de ≥8 OU concordância documentada da equipe cardíaca de ≥ alto risco para substituição da válvula aórtica devido a fragilidade ou comorbidades
3. Sintomas de estenose aórtica E classe funcional II ou superior da New York Heart Association (NYHA)
4. O sujeito e o médico assistente concordam que o sujeito retornará para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias.

Critério de exclusão:

1. Qualquer condição considerada uma contra-indicação para a colocação de uma válvula bioprótética (por exemplo, o sujeito é indicado para válvula protética mecânica)

2. Uma hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a qualquer um dos seguintes que não pode ser adequadamente pré-medicado:

   • aspirina ou heparina (HIT/HITTS) e bivalirudina
   • ticlopidina e clopidogrel
   • nitinol (titânio ou níquel)
   • mídia de contraste
3. Discrasias sanguíneas conforme definido: leucopenia (WBC <1000 mm3), trombocitopenia (contagem de plaquetas <50.000 células/mm3), história de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou estados de hipercoagulabilidade
4. Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização
5. Disfunção ventricular esquerda grave com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <20% por ecocardiografia, ventriculografia de contraste ou ventriculografia com radionuclídeo
6. Doença renal terminal requerendo diálise crônica ou depuração de creatinina <20 cc/min.
7. Sepse em curso, incluindo endocardite ativa
8. Qualquer procedimento intervencionista coronário ou periférico percutâneo com um stent de metal ou com eluição de drogas realizado dentro de 30 dias antes do procedimento do estudo
9. Doença sintomática da artéria carótida ou vertebral ou tratamento bem-sucedido da estenose carotídea dentro de 10 semanas da avaliação do Heart Team
10. Choque cardiogênico manifestado por baixo débito cardíaco, dependência de vasopressores ou suporte hemodinâmico mecânico
11. Acidente vascular cerebral (AVC) recente (dentro de 6 meses da avaliação do Heart Team) ou ataque isquêmico transitório (AIT)
12. Hemorragia gastrointestinal (GI) que impediria a anticoagulação
13. Sujeito recusa uma transfusão de sangue
14. Demência grave (resultando na incapacidade de fornecer consentimento informado para o estudo/procedimento, impede o estilo de vida independente fora de uma instituição de cuidados crônicos ou complica fundamentalmente a reabilitação do procedimento ou o cumprimento das visitas de acompanhamento)
15. Expectativa de vida estimada de menos de 12 meses devido a comorbidades não cardíacas associadas
16. Outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, impeçam o sujeito de consentir ou aderir ao protocolo de exames de acompanhamento necessários
17. Atualmente participando de um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo (excluindo registros)
18. Evidência de infarto agudo do miocárdio ≤30 dias antes do procedimento do estudo
19. Necessidade de cirurgia de emergência por qualquer motivo
20. Insuficiência hepática (Child-Pugh classe C)
21. O sujeito está grávida ou amamentando
22. Válvula cardíaca protética pré-existente em qualquer posição
23. Doença valvular aórtica mista (estenose aórtica com regurgitação aórtica grave)
24. Regurgitação mitral grave
25. Regurgitação tricúspide grave
26. Estenose mitral moderada ou grave
27. Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
28. Ecocardiografia ou Tomografia Computadorizada Multi-Slice (MSCT) evidência de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
29. Valva bicúspide ou unicúspide congênita verificada por ecocardiografia
30. Diâmetro do vaso de acesso <5,5 mm ou <6,0 mm para artéria mamária interna esquerda patente (AMI)