Lo studio clinico Medtronic TAVR 2.0 negli Stati Uniti

Criterio di inclusione:

1. Stenosi aortica grave, definita come area della valvola aortica <1,0 cm2 (o indice dell'area della valvola aortica <0,6 cm2/m2) dall'equazione di continuità, E gradiente medio >40 mmHg OPPURE velocità massima della valvola aortica >4,0 m/sec dall'ecocardiogramma a riposo
2. Punteggio della Society of Thoracic Surgeons (STS) ≥8 O concordanza documentata del team cardiaco ≥ ad alto rischio di sostituzione della valvola aortica a causa di fragilità o comorbilità
3. Sintomi di stenosi aortica E Classe funzionale II della New York Heart Association (NYHA) o superiore
4. Il soggetto e il medico curante concordano che il soggetto tornerà per tutte le visite di follow-up post procedura richieste.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione considerata una controindicazione per il posizionamento di una valvola bioprotesica (p. es., il soggetto è indicato per valvola protesica meccanica)

2. Una nota ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti che non può essere adeguatamente pre-medicata:

   • aspirina o eparina (HIT/HITTS) e bivalirudina
   • ticlopidina e clopidogrel
   • nitinol (titanio o nichel)
   • mezzi di contrasto
3. Discrasie ematiche come definite: leucopenia (WBC <1000 mm3), trombocitopenia (conta piastrinica <50.000 cellule/mm3), anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia o stati di ipercoagulabilità
4. Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione
5. Grave disfunzione ventricolare sinistra con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <20% mediante ecocardiografia, ventricolografia con mezzo di contrasto o ventricolografia con radionuclidi
6. Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica o clearance della creatinina <20 cc/min.
7. Sepsi in corso, inclusa endocardite attiva
8. Qualsiasi procedura interventistica coronarica o periferica percutanea con uno stent metallico nudo o a rilascio di farmaco eseguita entro 30 giorni prima della procedura dello studio
9. Malattia sintomatica dell'arteria carotidea o vertebrale o trattamento efficace della stenosi carotidea entro 10 settimane dalla valutazione dell'Heart Team
10. Shock cardiogeno manifestato da bassa gittata cardiaca, dipendenza da vasopressori o supporto emodinamico meccanico
11. Recente (entro 6 mesi dalla valutazione dell'Heart Team) incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA)
12. Sanguinamento gastrointestinale (GI) che precluderebbe l'anticoagulazione
13. Il soggetto rifiuta una trasfusione di sangue
14. Demenza grave (con conseguente incapacità di fornire il consenso informato per lo studio/procedura, impedisce uno stile di vita indipendente al di fuori di una struttura di assistenza cronica o complicherà fondamentalmente la riabilitazione dalla procedura o il rispetto delle visite di follow-up)
15. Aspettativa di vita stimata inferiore a 12 mesi a causa di condizioni di comorbilità non cardiache associate
16. Altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludono al soggetto il consenso appropriato o l'adesione agli esami di follow-up richiesti dal protocollo
17. Attualmente partecipa a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo (esclusi i registri)
18. Evidenza di infarto miocardico acuto ≤30 giorni prima della procedura dello studio
19. Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo
20. Insufficienza epatica (Child-Pugh classe C)
21. Il soggetto è incinta o sta allattando
22. Valvola cardiaca protesica preesistente in qualsiasi posizione
23. Malattia mista della valvola aortica (stenosi aortica con grave rigurgito aortico)
24. Grave rigurgito mitralico
25. Grave rigurgito tricuspidale
26. Stenosi mitralica moderata o grave
27. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
28. Evidenza ecocardiografica o tomografia computerizzata multistrato (TCMS) di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
29. Valvola bicuspide o unicuspide congenita verificata mediante ecocardiografia
30. Diametro del vaso di accesso <5,5 mm o <6,0 mm per arteria mammaria interna sinistra pervia (LIMA)