Medtronic TAVR 2.0 US Clinical Study

Inklusionskriterier:

1. Allvarlig aortastenos, definierad som aortaklaffarea på <1,0 cm2 (eller aortaklaffareaindex på <0,6 cm2/m2) med kontinuitetsekvationen, OCH medelgradient >40 mmHg ELLER maximal aortaklaffhastighet >4,0 m/sek genom ekokardiogram i vila
2. Society of Thoracic Surgeons (STS) poäng på ≥8 ELLER dokumenterad hjärtteamöverenskommelse på ≥ hög risk för aortaklaffbyte på grund av svaghet eller samsjuklighet
3. Symtom på aortastenos OCH New York Heart Association (NYHA) Functional Class II eller högre
4. Försökspersonen och den behandlande läkaren är överens om att patienten kommer att återkomma för alla nödvändiga uppföljningsbesök efter proceduren.

Exklusions kriterier:

1. Varje tillstånd som anses vara en kontraindikation för placering av en bioprotesklaff (t.ex. är patienten indicerad för mekanisk klaffprotes)

2. En känd överkänslighet eller kontraindikation mot något av följande som inte kan premedicineras adekvat:

   • aspirin eller heparin (HIT/HITTS) och bivalirudin
   • tiklopidin och klopidogrel
   • nitinol (titan eller nickel)
   • kontrastmedel
3. Bloddyskrasier enligt definition: leukopeni (WBC <1000 mm3), trombocytopeni (trombocytantal <50 000 celler/mm3), historia av blödningsdiates eller koagulopati, eller hyperkoagulerbara tillstånd
4. Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering
5. Svår vänsterkammardysfunktion med vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) <20 % genom ekokardiografi, kontrastventrikulografi eller radionuklidventrikulografi
6. Njursjukdom i slutstadiet som kräver kronisk dialys eller kreatininclearance <20 cc/min.
7. Pågående sepsis, inklusive aktiv endokardit
8. Varje perkutant koronar eller perifert interventionsingrepp med en ren metall eller läkemedelsavgivande stent utförd inom 30 dagar före studieproceduren
9. Symtomatisk karotid- eller vertebral artärsjukdom eller framgångsrik behandling av karotidstenos inom 10 veckor efter hjärtteamets bedömning
10. Kardiogen chock manifesterad av låg hjärtminutvolym, vasopressorberoende eller mekaniskt hemodynamiskt stöd
11. Nyligen (inom 6 månader efter hjärtteamets bedömning) cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA)
12. Gastrointestinal (GI) blödning som skulle förhindra antikoagulering
13. Försökspersonen vägrar en blodtransfusion
14. Allvarlig demens (som resulterar i antingen oförmåga att ge informerat samtycke till studien/proceduren, förhindrar en självständig livsstil utanför en kronisk vårdanstalt, eller kommer att i grunden komplicera rehabilitering från proceduren eller efterlevnad av uppföljningsbesök)
15. Uppskattad förväntad livslängd på mindre än 12 månader på grund av associerade icke-hjärtat komorbida tillstånd
16. Andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som enligt utredarens åsikt hindrar försökspersonen från lämpligt samtycke eller efterlevnad av protokollet som krävs för uppföljningsundersökningar
17. Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsstudie (exklusive register)
18. Bevis på en akut hjärtinfarkt ≤30 dagar före studieproceduren
19. Behov av akut operation av någon anledning
20. Leversvikt (Child-Pugh klass C)
21. Försökspersonen är gravid eller ammar
22. Före befintlig hjärtklaffprotes i valfri position
23. Blandad aortaklaffsjukdom (aortastenos med svår aortauppstötning)
24. Svår mitralisuppstötning
25. Svår trikuspidaluppstötning
26. Måttlig eller svår mitralisstenos
27. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
28. Ekokardiografisk eller Multi-Slice Computed Tomography (MSCT) bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation
29. Medfödd bikuspidal eller unicuspidklaff verifierad med ekokardiografi
30. Åtkomstkärlsdiameter <5,5 mm eller <6,0 mm för patenterad vänster inre bröstartär (LIMA)