El estudio clínico de EE. UU. Medtronic TAVR 2.0

Criterios de inclusión:

1. Estenosis aórtica grave, definida como un área de la válvula aórtica de <1,0 cm2 (o un índice del área de la válvula aórtica de <0,6 cm2/m2) según la ecuación de continuidad, Y un gradiente medio >40 mmHg O una velocidad máxima de la válvula aórtica >4,0 m/s por ecocardiograma en reposo
2. Puntuación de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) de ≥8 O acuerdo documentado del equipo cardíaco de ≥ alto riesgo para el reemplazo de la válvula aórtica debido a fragilidad o comorbilidades
3. Síntomas de estenosis aórtica Y Clase funcional II o mayor de la New York Heart Association (NYHA)
4. El sujeto y el médico tratante acuerdan que el sujeto regresará para todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier condición considerada una contraindicación para la colocación de una válvula bioprotésica (p. ej., el sujeto está indicado para una válvula protésica mecánica)

2. Una hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los siguientes que no se puede premedicar adecuadamente:

   • aspirina o heparina (HIT/HITTS) y bivalirudina
   • ticlopidina y clopidogrel
   • nitinol (titanio o níquel)
   • medios de contraste
3. Discrasias sanguíneas según se definen: leucopenia (WBC <1000 mm3), trombocitopenia (recuento de plaquetas <50 000 células/mm3), antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía, o estados de hipercoagulabilidad
4. Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización
5. Disfunción ventricular izquierda grave con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <20% por ecocardiografía, ventriculografía con contraste o ventriculografía con radionúclidos
6. Enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis crónica o aclaramiento de creatinina <20 cc/min.
7. Sepsis en curso, incluida la endocarditis activa
8. Cualquier procedimiento intervencionista coronario o periférico percutáneo con un stent liberador de fármaco o de metal desnudo realizado dentro de los 30 días anteriores al procedimiento del estudio
9. Enfermedad de la arteria carótida o vertebral sintomática o tratamiento exitoso de la estenosis carotídea dentro de las 10 semanas posteriores a la evaluación del Heart Team
10. Shock cardiogénico manifestado por gasto cardíaco bajo, dependencia de vasopresores o soporte hemodinámico mecánico
11. Accidente cerebrovascular (CVA) o ataque isquémico transitorio (AIT) reciente (dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación del Heart Team)
12. Hemorragia gastrointestinal (GI) que impediría la anticoagulación
13. El sujeto rechaza una transfusión de sangre.
14. Demencia grave (que resulta en la incapacidad de proporcionar un consentimiento informado para el estudio/procedimiento, impide un estilo de vida independiente fuera de un centro de atención crónica o complicará fundamentalmente la rehabilitación del procedimiento o el cumplimiento de las visitas de seguimiento)
15. Esperanza de vida estimada de menos de 12 meses debido a condiciones comórbidas no cardíacas asociadas
16. Otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, impidan que el sujeto obtenga el consentimiento apropiado o la adherencia al protocolo requerido Exámenes de seguimiento
17. Participando actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo (excluyendo registros)
18. Evidencia de un infarto agudo de miocardio ≤ 30 días antes del procedimiento del estudio
19. Necesidad de cirugía de emergencia por cualquier motivo
20. Insuficiencia hepática (Child-Pugh clase C)
21. El sujeto está embarazada o amamantando
22. Válvula cardiaca protésica preexistente en cualquier posición
23. Valvulopatía aórtica mixta (estenosis aórtica con insuficiencia aórtica grave)
24. Insuficiencia mitral severa
25. Regurgitación tricuspídea severa
26. Estenosis mitral moderada o grave
27. Miocardiopatía hipertrófica obstructiva
28. Evidencia ecocardiográfica o de tomografía computarizada de múltiples cortes (MSCT) de masa intracardíaca, trombo o vegetación
29. Válvula bicúspide o unicúspide congénita verificada por ecocardiografía
30. Diámetro del vaso de acceso <5,5 mm o <6,0 mm para arteria mamaria interna izquierda permeable (LIMA)