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美敦力 TAVR 2.0 美国临床研究

2023年3月17日 更新者：Medtronic Cardiovascular
该研究的目的是评估美敦力 TAVR（经导管主动脉瓣置换术）2.​​0 系统在患有严重症状性主动脉瓣狭窄的患者中的安全性和有效性，这些患者被认为手术主动脉瓣置换术的风险从高到高

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

前瞻性、单臂、多站点研究。 患者将在手术前后、出院、30 天、6 个月、1 年以及每年长达 5 年的时间进行观察。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

93

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale-New Haven Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU / Langone Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • New York-Presbyterian Hospital / Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 严重主动脉瓣狭窄，连续性方程定义为主动脉瓣面积 <1.0 cm2（或主动脉瓣面积指数 <0.6 cm2/m2），静息超声心动图平均梯度 >40 mmHg 或最大主动脉瓣速度 >4.0 m/sec
  2. 胸外科医师协会 (STS) 评分≥8 或记录的心脏团队一致认为由于虚弱或合并症而进行主动脉瓣置换的风险≥ 高
  3. 主动脉瓣狭窄的症状和纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 II 或更高
  4. 受试者和治疗医师同意受试者将返回进行所有必要的术后随访。

排除标准：

  1. 任何被认为是植入生物瓣膜的禁忌症的情况（例如，受试者需要机械瓣膜）

  2. 已知对以下任何一项无法充分预先用药的过敏症或禁忌症：

    • 阿司匹林或肝素 (HIT/HITTS) 和比伐卢定
    • 噻氯匹定和氯吡格雷
    • 镍钛诺（钛或镍）
    • 造影剂
  3. 定义的血液恶液质：白细胞减少症（WBC <1000 mm3）、血小板减少症（血小板计数 <50,000 个细胞/mm3）、出血素质或凝血病史或高凝状态
  4. 未经治疗的临床显着冠状动脉疾病需要血运重建
  5. 超声心动图、造影剂心室造影或放射性核素心室造影显示左心室射血分数 (LVEF) <20% 的严重左心室功能不全
  6. 需要长期透析或肌酐清除率 <20 cc/min 的终末期肾病。
  7. 持续败血症，包括活动性心内膜炎
  8. 在研究程序前 30 天内进行的任何使用裸金属或药物洗脱支架的经皮冠状动脉或外周介入手术
  9. 心脏团队评估后 10 周内有症状的颈动脉或椎动脉疾病或颈动脉狭窄成功治疗
  10. 心源性休克表现为低心输出量、血管升压药依赖或机械血流动力学支持
  11. 最近（心脏团队评估后 6 个月内）脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)
  12. 无法进行抗凝治疗的胃肠道 (GI) 出血
  13. 受试者拒绝输血
  14. 严重的痴呆症（导致无法为研究/程序提供知情同意，阻止在慢性病护理机构之外的独立生活方式，或者将从根本上使程序康复或遵守后续访问复杂化）
  15. 由于相关的非心脏合并症，预计预期寿命不到 12 个月
  16. 研究者认为妨碍受试者适当同意或遵守所需后续检查方案的其他医疗、社会或心理状况
  17. 目前正在参与研究药物或其他设备研究（不包括注册）
  18. 在研究程序前 ≤ 30 天有急性心肌梗塞的证据
  19. 因任何原因需要紧急手术
  20. 肝功能衰竭（Child-Pugh C 级）
  21. 受试者怀孕或哺乳
  22. 任何位置的预先存在的人工心脏瓣膜
  23. 混合型主动脉瓣疾病（主动脉瓣狭窄伴严重主动脉瓣反流）
  24. 严重二尖瓣反流
  25. 三尖瓣严重反流
  26. 中度或重度二尖瓣狭窄
  27. 肥厚型梗阻性心肌病
  28. 心脏内肿块、血栓或赘生物的超声心动图或多层计算机断层扫描 (MSCT) 证据
  29. 通过超声心动图证实的先天性二尖瓣或单尖瓣
  30. 进入血管直径 <5.5 毫米或 <6.0 毫米，用于未闭的左乳内动脉 (LIMA)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：美敦力经导管主动脉瓣膜 2.0 置换系统
用 Medtronic 经导管主动脉瓣 2.0 系统替换自体瓣膜治疗主动脉瓣狭窄
设备：美敦力经导管主动脉瓣膜 2.0 置换系统
治疗被认为在手术主动脉瓣置换术中处于高至极端风险的受试者的严重症状性主动脉瓣狭窄。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
全因死亡率
大体时间：30天
30天
中风（残疾）率
大体时间：30天
30天
超声心动图中无或微量假体反流的受试者百分比
大体时间：30天
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30 天时 VARC II 联合安全端点的事件发生率，其中包括以下部分：
大体时间：30天

  1. 全因死亡率

    >

  2. 所有中风（致残和非致残）

    >

  3. 危及生命的出血

    >

  4. 急性肾损伤：2 期或 3 期（包括肾脏替代疗法）

    >

  5. 需要干预的冠状动脉阻塞

    >

  6. 主要血管并发症

    >

  7. 需要重复手术（BAV、TAVR 或 SAVR）的瓣膜相关功能障碍
30天
有生命威胁或失能性出血的参与者百分比
大体时间：30天
有危及生命或致残性出血的参与者百分比 - VARC-II 定义
30天
患有主要血管并发症的参与者的百分比
大体时间：30天
患有主要血管并发症的参与者的百分比 - VARC-II 定义
30天
患有冠状动脉阻塞的参与者的百分比
大体时间：30天
冠状动脉阻塞参与者的百分比 - VARC-II 定义
30天
急性肾损伤患者的百分比 - 2 期或 3 期
大体时间：30天
急性肾损伤参与者的百分比 - 2 期或 3 期 - VARC-II 定义
30天
需要重复手术的瓣膜相关功能障碍参与者的百分比
大体时间：30天
需要重复手术的瓣膜相关功能障碍参与者的百分比 - VARC-II 定义
30天
设备成功率 (VARC II)
大体时间：24小时至7天
24小时至7天
血液动力学性能 - 主动脉瓣面积
大体时间：30天
经胸超声心动图显示的主动脉瓣面积 (cm2)
30天
血液动力学性能 - 平均梯度
大体时间：30天
经胸超声心动图的平均梯度 (mmHg)
30天
血液动力学性能 - 总修复体反流分级为无/微量
大体时间：30天
经胸超声心动图显示假体全反流
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Cardiovascular

调查人员

  • 首席研究员：John Forrest, MD、Yale New Haven Hospital
  • 首席研究员：Mathew Williams, MD、NYU Langone Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2021年12月15日

研究注册日期

首次提交

2016年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月13日

首次发布 (估计)

2016年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月17日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10233065DOC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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