Medtronic TAVR 2.0 US Clinical Study

Inklusionskriterier:

1. Alvorlig aortastenose, defineret som aortaklapareal på <1,0 cm2 (eller aortaklaparealindeks på <0,6 cm2/m2) ved kontinuitetsligningen OG middelgradient >40 mmHg ELLER maksimal aortaklaphastighed >4,0 m/sek ved hvileekkokardiogram
2. Society of Thoracic Surgeons(STS)-score på ≥8 ELLER dokumenteret hjerteteamenighed på ≥ høj risiko for udskiftning af aortaklap på grund af skrøbelighed eller følgesygdomme
3. Symptomer på aortastenose OG New York Heart Association (NYHA) Funktionel klasse II eller højere
4. Forsøgspersonen og den behandlende læge er enige om, at forsøgspersonen vender tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tilstand, der betragtes som en kontraindikation for placering af en bioproteseklap (f.eks. er patienten indiceret til mekanisk ventilprotese)

2. En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for et eller flere af følgende, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt:

   • aspirin eller heparin (HIT/HITTS) og bivalirudin
   • ticlopidin og clopidogrel
   • nitinol (titanium eller nikkel)
   • kontrastmidler
3. Bloddyskrasier som defineret: leukopeni (WBC <1000 mm3), trombocytopeni (trombocyttal <50.000 celler/mm3), anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller hyperkoagulerbare tilstande
4. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
5. Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <20 % ved ekkokardiografi, kontrastventrikulografi eller radionuklidventrikulografi
6. Nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk dialyse eller kreatininclearance <20 cc/min.
7. Igangværende sepsis, herunder aktiv endocarditis
8. Enhver perkutan koronar eller perifer interventionsprocedure med en stent, der eluerer bart metal eller lægemiddel, udført inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren
9. Symptomatisk carotid- eller vertebral arteriesygdom eller vellykket behandling af carotisstenose inden for 10 uger efter hjerteteamets vurdering
10. Kardiogent shock manifesteret ved lavt hjertevolumen, vasopressorafhængighed eller mekanisk hæmodynamisk støtte
11. Nylig (inden for 6 måneder efter Heart Team-vurdering) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
12. Gastrointestinal (GI) blødning, der ville udelukke antikoagulering
13. Forsøgspersonen nægter en blodtransfusion
14. Alvorlig demens (der resulterer i enten manglende evne til at give informeret samtykke til undersøgelsen/proceduren, forhindrer uafhængig livsstil uden for en kronisk plejefacilitet eller vil fundamentalt komplicere rehabilitering fra proceduren eller overholdelse af opfølgende besøg)
15. Estimeret forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af associerede ikke-kardiale co-morbide tilstande
16. Andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens mening udelukker forsøgspersonen fra passende samtykke eller overholdelse af protokollen påkrævede opfølgningsundersøgelser
17. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse (eksklusive registre)
18. Bevis for et akut myokardieinfarkt ≤30 dage før undersøgelsesproceduren
19. Behov for akut operation af en eller anden grund
20. Leversvigt (Child-Pugh klasse C)
21. Forsøgspersonen er gravid eller ammer
22. Forudgående hjerteklapprotese i enhver position
23. Blandet aortaklapsygdom (aortastenose med svær aorta-regurgitation)
24. Alvorlig mitral regurgitation
25. Alvorlig tricuspidal regurgitation
26. Moderat eller svær mitralstenose
27. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
28. Ekkokardiografisk eller Multi-Slice Computed Tomography (MSCT) bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetation
29. Medfødt bikuspidal eller unicuspid klap verificeret ved ekkokardiografi
30. Adgangskardiameter <5,5 mm eller <6,0 mm for åben venstre indre brystarterie (LIMA)