Die Medtronic TAVR 2.0 US-Klinische Studie

Einschlusskriterien:

1. Schwere Aortenstenose, definiert als Aortenklappenfläche von < 1,0 cm2 (oder Aortenklappenflächenindex von < 0,6 cm2/m2) durch die Kontinuitätsgleichung UND mittlerer Gradient > 40 mmHg ODER maximale Aortenklappengeschwindigkeit > 4,0 m/s durch Ruheechokardiogramm
2. STS-Score der Society of Thoracic Surgeons (STS) von ≥8 ODER dokumentierte Zustimmung des Herzteams von ≥ hohem Risiko für Aortenklappenersatz aufgrund von Gebrechlichkeit oder Komorbiditäten
3. Symptome einer Aortenstenose UND Funktionsklasse II oder höher der New York Heart Association (NYHA).
4. Der Proband und der behandelnde Arzt stimmen zu, dass der Proband für alle erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff zurückkehren wird.

Ausschlusskriterien:

1. Jeder Zustand, der als Kontraindikation für die Platzierung einer bioprothetischen Klappe angesehen wird (z. B. ist der Proband für eine mechanische Klappenprothese indiziert)

2. Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen eines der folgenden Arzneimittel, die nicht angemessen prämediziert werden kann:

   • Aspirin oder Heparin (HIT/HITTS) und Bivalirudin
   • Ticlopidin und Clopidogrel
   • Nitinol (Titan oder Nickel)
   • Kontrastmittel
3. Blutdyskrasie wie definiert: Leukopenie (WBC < 1000 mm3), Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 50.000 Zellen/mm3), blutende Diathese oder Koagulopathie in der Anamnese oder hyperkoagulierbare Zustände
4. Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert
5. Schwere linksventrikuläre Dysfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 20 % durch Echokardiographie, Kontrast-Ventrikulographie oder Radionuklid-Ventrikulographie
6. Nierenerkrankung im Endstadium, die eine chronische Dialyse oder eine Kreatinin-Clearance < 20 cc/min erfordert.
7. Anhaltende Sepsis, einschließlich aktiver Endokarditis
8. Jeder perkutane koronare oder periphere interventionelle Eingriff mit einem Bare-Metal- oder Drug-Eluting-Stent, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienverfahren durchgeführt wird
9. Symptomatische Halsschlagader- oder Wirbelarterienerkrankung oder erfolgreiche Behandlung der Halsschlagaderstenose innerhalb von 10 Wochen nach der Beurteilung durch das Herzteam
10. Kardiogener Schock, der sich durch niedrige Herzleistung, Abhängigkeit von Vasopressoren oder mechanische hämodynamische Unterstützung manifestiert
11. Kürzlicher (innerhalb von 6 Monaten nach Beurteilung durch das Herzteam) zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder transitorische ischämische Attacke (TIA)
12. Gastrointestinale (GI) Blutungen, die eine Antikoagulation ausschließen würden
13. Das Subjekt lehnt eine Bluttransfusion ab
14. Schwere Demenz (was entweder zur Unfähigkeit führt, eine Einverständniserklärung für die Studie/das Verfahren zu erteilen, einen unabhängigen Lebensstil außerhalb einer chronischen Pflegeeinrichtung verhindert oder die Rehabilitation nach dem Verfahren oder die Einhaltung von Nachsorgeuntersuchungen grundlegend erschwert)
15. Geschätzte Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund assoziierter nicht-kardialer Komorbiditäten
16. Andere medizinische, soziale oder psychologische Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden von einer angemessenen Zustimmung oder Einhaltung des Protokolls ausschließen, erforderten Nachuntersuchungen
17. Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie (ausgenommen Register)
18. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts ≤30 Tage vor Studiendurchführung
19. Notwendigkeit einer Notoperation aus irgendeinem Grund
20. Leberversagen (Child-Pugh-Klasse C)
21. Das Subjekt ist schwanger oder stillt
22. Vorhandene Herzklappenprothese in jeder Position
23. Gemischte Aortenklappenerkrankung (Aortenstenose mit schwerer Aorteninsuffizienz)
24. Schwere Mitralinsuffizienz
25. Schwere Trikuspidalinsuffizienz
26. Mittelschwere oder schwere Mitralstenose
27. Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
28. Echokardiographische oder Multi-Slice-Computertomographie (MSCT) Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
29. Echokardiographisch verifizierte angeborene Prämolaren- oder Unikuspidalklappe
30. Zugangsgefäßdurchmesser < 5,5 mm oder < 6,0 mm bei offener linker A. mammaria interna (LIMA)