De Medtronic TAVR 2.0 Amerikaanse klinische studie

Inclusiecriteria:

1. Ernstige aortastenose, gedefinieerd als aortaklepoppervlak van <1,0 cm2 (of aortaklepoppervlakte-index van <0,6 cm2/m2) volgens de continuïteitsvergelijking, EN gemiddelde gradiënt >40 mmHg OF maximale aortaklepsnelheid >4,0 m/sec volgens rustechocardiogram
2. Society of Thoracic Surgeons(STS)-score van ≥8 OF gedocumenteerde overeenstemming van hartteam met ≥ hoog risico op aortaklepvervanging vanwege kwetsbaarheid of co-morbiditeiten
3. Symptomen van aortastenose EN New York Heart Association (NYHA) Functionele klasse II of hoger
4. De proefpersoon en de behandelend arts komen overeen dat de proefpersoon terugkomt voor alle vereiste vervolgbezoeken na de procedure.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke aandoening die wordt beschouwd als een contra-indicatie voor het plaatsen van een bioprotheseklep (de patiënt is bijvoorbeeld geïndiceerd voor een mechanische klepprothese)

2. Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende zaken waarvoor geen adequate premedicatie kan worden gegeven:

   • aspirine of heparine (HIT/HITTS) en bivalirudine
   • ticlopidine en clopidogrel
   • nitinol (titanium of nikkel)
   • contrastmiddelen
3. Bloeddyscrasieën zoals gedefinieerd: leukopenie (WBC <1000 mm3), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <50.000 cellen/mm3), voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie, of hypercoaguleerbare toestanden
4. Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist
5. Ernstige linkerventrikeldisfunctie met linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <20% door echocardiografie, contrastventriculografie of radionuclide ventriculografie
6. Nierziekte in het eindstadium waarvoor chronische dialyse of creatinineklaring <20 cc/min nodig is.
7. Aanhoudende sepsis, waaronder actieve endocarditis
8. Elke percutane coronaire of perifere interventieprocedure met een kale metalen of medicijnafgevende stent uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
9. Symptomatische halsslagader- of wervelslagaderziekte of succesvolle behandeling van halsslagaderstenose binnen 10 weken na beoordeling door het hartteam
10. Cardiogene shock die zich manifesteert door een laag hartminuutvolume, vasopressorafhankelijkheid of mechanische hemodynamische ondersteuning
11. Recent (binnen 6 maanden na beoordeling door het hartteam) cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
12. Gastro-intestinale (GI) bloeding die antistolling zou verhinderen
13. Proefpersoon weigert een bloedtransfusie
14. Ernstige dementie (resulterend in ofwel het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor de studie/procedure, verhindert een onafhankelijke levensstijl buiten een instelling voor chronische zorg, of zal revalidatie van de procedure of naleving van vervolgbezoeken fundamenteel bemoeilijken)
15. Geschatte levensverwachting van minder dan 12 maanden vanwege geassocieerde niet-cardiale comorbide aandoeningen
16. Andere medische, sociale of psychologische omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon beletten de juiste toestemming te geven of zich aan het protocol te houden, vereiste vervolgonderzoeken
17. Momenteel deelnemen aan een onderzoek naar een medicijn of een ander apparaat (exclusief registers)
18. Bewijs van een acuut myocardinfarct ≤30 dagen vóór de onderzoeksprocedure
19. Noodzaak van een spoedoperatie om welke reden dan ook
20. Leverfalen (Child-Pugh klasse C)
21. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
22. Bestaande prothetische hartklep in elke positie
23. Gemengde aortaklepaandoening (aortastenose met ernstige aortaklepinsufficiëntie)
24. Ernstige mitralisinsufficiëntie
25. Ernstige tricuspidalis regurgitatie
26. Matige of ernstige mitralisklepstenose
27. Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
28. Echocardiografisch of Multi-Slice Computed Tomography (MSCT) bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
29. Congenitale bicuspide of unicuspidalisklep geverifieerd door echocardiografie
30. Diameter toegangsvat <5,5 mm of <6,0 mm voor patent linker interne borstslagader (LIMA)