MRIを使用した無放射線心臓カテーテル法
2024年2月5日 更新者：Joshua Kanter
現在、心臓カテーテル法で使用されるカテーテルは、X 線で撮影された写真によって心腔と血管全体に誘導されます。
この技術は、患者を放射線にさらします。
この研究プロトコルでは、研究者は MRI 技術を使用してリアルタイムの写真を撮り、心腔内のカテーテルをナビゲートします。
MRI は電磁エネルギーを使用します。したがって、参加者を放射線エネルギーにさらすことはありません。
調査の概要
詳細な説明
参加者は全身麻酔を受け、X 線カテーテル検査室で血管へのアクセスが得られます。
次に、参加者は、集中的な MRI 検査が行われる MRI スキャナーに転送されます。
次に、リアルタイムの MRI ガイダンスを使用してカテーテルを心腔に誘導し、従来の心臓カテーテル法の手順を実行します。
時間が許せば、参加者が x 線カテーテル検査室に戻される前に、追加の研究 MRI が実行されます。
いずれかの MRI 誘導カテーテル法の手順が失敗した場合、参加者が従来の x 線誘導画像を使用して x 線カテーテル検査室に戻った後、臨床的に示された手順が実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 医学的に必要な心臓血管カテーテル検査を受けている
除外基準:
- -血行動態の不安定性（重要な血管作動薬の注入サポートが必要など）または機械的な血行動態のサポートを含む心血管の不安定性。
- 妊娠中の女性
- 授乳中の女性で、母乳を24時間捨てる予定がない女性
MRIスキャンが禁忌の患者は除外されます。 これらの禁忌には、次のデバイスを使用している患者が含まれます。
- 中枢神経系動脈瘤クリップ
- 埋め込まれた神経刺激装置
- -メーカーによると、MRセーフまたはMR条件付きではない埋め込み型心臓ペースメーカーまたは除細動器
- 人工内耳
- 眼の異物（例 金属片）
- 埋め込みインスリンポンプ
- 金属片または弾丸
ガドリニウム（造影剤）の除外基準
1.推定糸球体濾過量が30ml/分/1.73未満の腎疾患 m2体表面積
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRIガイド下心臓カテーテル検査
磁気共鳴画像法は、心臓カテーテル検査手順のガイドに使用されます。
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X線被ばくを回避または最小限に抑えるために、可能な限り心臓カテーテル法をガイドするために磁気共鳴画像法が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リアルタイム MRI を使用して、カテーテルを右心構造に誘導する可能性をテストします
時間枠：試験完了までの各カテーテル挿入手順の終了時、最大 5 年間。
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心臓カテーテル検査では通常、X 線ガイドが使用されます。
市販の MRI 対応カテーテルを使用して、リアルタイムの磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して右心カテーテル法を行います。
MRI誘導はX線を使用しません。
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試験完了までの各カテーテル挿入手順の終了時、最大 5 年間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRI心臓カテーテル法が途中で終了した参加者の数
時間枠：試験完了までの各カテーテル挿入手順の終了時、最大 5 年間
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次のような状況では、早期終了が発生します。
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試験完了までの各カテーテル挿入手順の終了時、最大 5 年間
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放射線被ばくの測定
時間枠：学業終了、5年。
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この被験体コホートにおける放射線被ばくと、CNMC で対応する侵襲的心臓病治療を受けている歴史的対照群との比較。
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学業終了、5年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joshua Kanter, MD、Children's National Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月13日
最初の投稿 (推定)
2016年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。