Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålningsfri hjärtkateterisering med MRT

5 februari 2024 uppdaterad av: Joshua Kanter
För närvarande styrs katetrar som används i hjärtkateteriseringsprocedurer genom hjärtkamrarna och blodkärlen av bilder tagna med röntgen. Denna teknik utsätter patienter för strålning. Med detta studieprotokoll kommer utredarna att använda MRI-teknik för att ta bilder i realtid för att navigera katetrar genom hjärtkammare. MRT använder elektromagnetisk energi; därför utsätter den inte deltagarna för strålningsenergi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagarna genomgår generell anestesi och vaskulär tillgång erhålls i röntgenkateteriseringslabben. Därefter överförs deltagaren till MR-skannern där en fokuserad MR-undersökning utförs. Katetrar styrs sedan in i hjärtkamrarna med hjälp av MRI-vägledning i realtid för att utföra konventionella hjärtkateteriseringssteg. Om tiden tillåter, utförs ytterligare forsknings-MRT innan deltagaren returneras till röntgenkateteriseringslaboratoriet. Om några MRT-styrda kateteriseringssteg misslyckas, utförs det kliniskt indikerade steget efter att deltagaren återvänt till röntgenkateteriseringslaboratoriet med hjälp av konventionella röntgenguidade bilder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår en medicinskt nödvändig kardiovaskulär kateterisering

Exklusions kriterier:

  • Kardiovaskulär instabilitet inklusive hemodynamisk instabilitet (som att kräva betydande vasoaktivt infusionsstöd) eller mekaniskt hemodynamiskt stöd.
  • Kvinnor som är gravida
  • Kvinnor som ammar och som inte planerar att kassera bröstmjölk på 24 timmar
  • Patienter med kontraindikation för MRT-skanning kommer att uteslutas. Dessa kontraindikationer inkluderar patienter med följande enheter:

    1. Aneurysm i det centrala nervsystemet
    2. Implanterad neural stimulator
    3. Implanterad pacemaker eller defibrillator som inte är MR-säkra eller MR-villkorade enligt tillverkaren
    4. Cochleaimplantat
    5. Okulär främmande kropp (t.ex. metallspån)
    6. Implanterad insulinpump
    7. Metall splitter eller kula

Uteslutningskriterier för Gadolinium (kontrastmedel)

1. Njursjukdom med uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m2 kroppsyta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MRT-styrd hjärtkateterisering
Magnetisk resonanstomografi kommer att användas för att vägleda hjärtkateteriseringsprocedurer.
Magnetisk resonanstomografi kommer att användas för att styra hjärtkateteriseringsprocedurer när det är möjligt för att undvika eller minimera exponering för röntgenstrålning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testa möjligheten att navigera katetrar in i högra hjärtstrukturer med hjälp av realtids-MR
Tidsram: Vid slutet av varje kateteriseringsprocedur genom avslutad studie, upp till 5 år.
Hjärtkateterisering använder vanligtvis röntgenvägledning. Med hjälp av kommersiellt tillgängliga MRT-kompatibla katetrar kommer den rätta hjärtkateteriseringsproceduren att göras med hjälp av magnetisk resonanstomografi i realtid (MRT). MRT-vägledning använder inte röntgenstrålning.
Vid slutet av varje kateteriseringsprocedur genom avslutad studie, upp till 5 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare vars MRT-hjärtkateteriseringsprocedur avbröts i förtid
Tidsram: Vid slutet av varje kateteriseringsprocedur genom avslutad studie, upp till 5 år

Förtida uppsägning kommer att ske under följande omständigheter:

  • Hemodynamisk eller annan klinisk instabilitet
  • Tekniskt misslyckande i kateterproceduren, såsom att inte kunna navigera katetrarna till hjärtkammaren
  • Fel på utrustningen
  • Varje annan omständighet som enligt huvudutredarens uppfattning utgör en fara för forskningsobjektet
Vid slutet av varje kateteriseringsprocedur genom avslutad studie, upp till 5 år
Mätning av strålningsexponering
Tidsram: Studieslut, 5 år.
Jämförelse av strålningsexponering i denna kohort av försökspersoner till historiska kontroller som genomgår matchad invasiv kardiologisk procedur vid CNMC.
Studieslut, 5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Joshua Kanter, MD, Children's National Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2016

Första postat (Beräknad)

14 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera