Strahlenfreie Herzkatheterisierung mit MRT
5. Februar 2024 aktualisiert von: Joshua Kanter
Gegenwärtig werden Katheter, die bei Herzkatheterisierungsverfahren verwendet werden, anhand von Röntgenbildern durch die Herzkammern und Blutgefäße geführt.
Diese Technologie setzt Patienten Strahlung aus.
Mit diesem Studienprotokoll werden die Forscher die MRT-Technologie verwenden, um Echtzeitbilder zu machen, um Katheter durch Herzkammern zu navigieren.
MRT verwendet elektromagnetische Energie; Daher werden die Teilnehmer keiner Strahlungsenergie ausgesetzt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden einer Vollnarkose unterzogen, und der Gefäßzugang wird im Röntgenkatheterlabor vorgenommen.
Als nächstes wird der Teilnehmer in den MRT-Scanner transferiert, wo eine fokussierte MRT-Untersuchung durchgeführt wird.
Katheter werden dann unter Echtzeit-MRT-Führung in die Herzkammern geführt, um herkömmliche Herzkatheterisierungsschritte durchzuführen.
Wenn es die Zeit erlaubt, wird ein zusätzliches Forschungs-MRT durchgeführt, bevor der Teilnehmer in das Röntgenkatheterlabor zurückgebracht wird.
Wenn ein MRT-geführter Katheterisierungsschritt nicht erfolgreich ist, wird der klinisch indizierte Schritt durchgeführt, nachdem der Teilnehmer mit herkömmlichen röntgengeführten Bildern in das Röntgenkatheterisierungslabor zurückgekehrt ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich einer medizinisch notwendigen Herz-Kreislauf-Katheterisierung unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Kardiovaskuläre Instabilität, einschließlich hämodynamischer Instabilität (z. B. Erfordernis einer signifikanten vasoaktiven Infusionsunterstützung) oder mechanischer hämodynamischer Unterstützung.
- Frauen, die schwanger sind
- Frauen, die stillen und die nicht vorhaben, die Muttermilch für 24 Stunden zu entsorgen
Patienten mit einer Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung werden ausgeschlossen. Diese Kontraindikationen umfassen Patienten mit den folgenden Geräten:
- Clips für Aneurysmen des zentralen Nervensystems
- Implantierter Nervenstimulator
- Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator, die laut Hersteller nicht MR-sicher oder bedingt MR-sicher sind
- Cochleaimplantat
- Augenfremdkörper (z. Metallspäne)
- Implantierte Insulinpumpe
- Metallsplitter oder Kugel
Ausschlusskriterien für Gadolinium (Kontrastmittel)
1. Nierenerkrankung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2 Körperoberfläche
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MRT-gesteuerte Herzkatheterisierung
Die Magnetresonanztomographie wird zur Steuerung von Herzkatheterisierungsverfahren eingesetzt.
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Die Magnetresonanztomographie wird verwendet, um Herzkatheterisierungsverfahren wann immer möglich zu leiten, um eine Exposition gegenüber Röntgenstrahlen zu vermeiden oder zu minimieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Testen Sie die Machbarkeit der Navigation von Kathetern in Rechtsherzstrukturen mit Echtzeit-MRT
Zeitfenster: Am Ende jedes Katheterisierungsverfahrens bis zum Studienabschluss, bis zu 5 Jahre.
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Bei der Herzkatheterisierung wird normalerweise eine Röntgenführung verwendet.
Unter Verwendung handelsüblicher MRT-kompatibler Katheter wird die Rechtsherzkatheterisierung mittels Echtzeit-Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt.
Die MRT-Führung verwendet keine Röntgenstrahlung.
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Am Ende jedes Katheterisierungsverfahrens bis zum Studienabschluss, bis zu 5 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, deren MRT-Herzkatheterverfahren vorzeitig abgebrochen wurde
Zeitfenster: Am Ende jedes Katheterisierungsverfahrens bis zum Studienabschluss, bis zu 5 Jahre
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Eine vorzeitige Kündigung erfolgt unter folgenden Umständen:
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Am Ende jedes Katheterisierungsverfahrens bis zum Studienabschluss, bis zu 5 Jahre
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Messung der Strahlenbelastung
Zeitfenster: Ende des Studiums, 5 Jahre.
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Vergleich der Strahlenexposition in dieser Kohorte von Probanden mit historischen Kontrollen, die sich einem angepassten invasiven kardiologischen Verfahren am CNMC unterziehen.
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Ende des Studiums, 5 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joshua Kanter, MD, Children's National Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
14. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Aortenklappenerkrankung
- Herzklappenerkrankungen
- Ventrikuläre Ausflussobstruktion
- Herzfehler, angeboren
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Herzseptumdefekte
- Aortenklappenstenose
- Herzseptumdefekte, Vorhof
- Kardiomyopathien
- Aortenstenose
- Ductus Arteriosus, Patent
Andere Studien-ID-Nummern
- 3860
- Internal Bridge Funding (Andere Kennung: Children's Research Institute,Children's National)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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